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Combinação de Dose Fixa de Ledipasvir/Sofosbuvir por 12 ou 24 Semanas em Adultos Infectados pelo VHC do Genótipo 1 ou 4 com Doença Falciforme

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto da combinação de dose fixa de ledipasvir/sofosbuvir por 12 ou 24 semanas em indivíduos infectados pelo HCV de genótipo 1 ou 4 com doença falciforme

Os objetivos primários deste estudo são avaliar a eficácia antiviral, segurança e tolerabilidade da combinação de dose fixa (FDC) ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) administrada por 12 ou 24 semanas em adultos com genótipo 1 ou 4 do vírus da hepatite C ( HCV) com doença falciforme (DF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes infectados com genótipo 1 ou 4 crônicos com doença falciforme
  • ARN do VHC ≥ 1.000 UI/mL na triagem
  • Determinação de cirrose por elastografia transitória
  • Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos
  • Uso de dois métodos contraceptivos eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • Co-infecção com HIV ou vírus da hepatite B (HBV)
  • História atual ou prévia de descompensação hepática clínica
  • Carcinoma hepatocelular (HCC) ou outra malignidade (com exceção de certos cânceres de pele resolvidos)
  • Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LDV/SOF 12 semanas
Os participantes virgens de tratamento ou com experiência em tratamento sem cirrose receberão LDV/SOF por 12 semanas.
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF 24 semanas
Participantes com experiência em tratamento com cirrose receberão LDV/SOF por 24 semanas.
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 4 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4)
Prazo: Pós-tratamento Semana 4
SVR4 foi definido como HCV RNA < o LLOQ 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 4
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ no tratamento
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8,12, 16, 20 e 24
Semanas 1, 2, 4, 8,12, 16, 20 e 24
Alteração do RNA do VHC a partir da linha de base
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Até a semana pós-tratamento 12

A falência virológica foi definida como

  • Falha virológica durante o tratamento

    • ARN do VHC ≥ LLOQ após ter tido anteriormente ARN do VHC < LLOQ, durante o tratamento,
    • > 1 log10 UI/mL de aumento no ARN do VHC desde o nadir durante o tratamento, ARN do VHC persistentemente ≥ LLOQ ao longo de 8 semanas de tratamento (ou seja, sem resposta)

  • Recaída

    • HCV RNA ≥ LLOQ durante o período pós-tratamento tendo atingido HCV RNA < LLOQ no final do tratamento, confirmado com 2 valores consecutivos ou última medição pós-tratamento disponível
Até a semana pós-tratamento 12
Mudança da avaliação pré-tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pelo formulário curto (SF-36) Escala de pesquisa de saúde - pontuação do componente físico
Prazo: Semanas 4,12, 24, Semanas 4 e 12 pós-tratamento
A Pesquisa de Saúde SF-36 é uma escala de auto-relato de vários itens que mede 8 conceitos de saúde: 1) funcionamento físico, 2) limitações de função devido a problemas de saúde física, 3) dor corporal, 4) saúde geral, 5) vitalidade ( energia/fadiga), 6) funcionamento social, 7) limitações do papel devido a problemas emocionais e 8) saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico). Os primeiros 6 conceitos constituem o resumo do componente físico. A pontuação total é uma média das pontuações das questões individuais, que são escalonadas de 0 a 100, com as pontuações mais baixas representando mais incapacidade e as pontuações mais altas representando menos incapacidade.
Semanas 4,12, 24, Semanas 4 e 12 pós-tratamento
Mudança da avaliação pré-tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pelo formulário curto (SF-36) Escala de pesquisa de saúde - Pontuação do componente mental
Prazo: Semanas 4,12, 24, Semanas 4 e 12 pós-tratamento
A Pesquisa de Saúde SF-36 é uma escala de auto-relato de vários itens que mede 8 conceitos de saúde: 1) funcionamento físico, 2) limitações de função devido a problemas de saúde física, 3) dor corporal, 4) saúde geral, 5) vitalidade ( energia/fadiga), 6) funcionamento social, 7) limitações do papel devido a problemas emocionais e 8) saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico). Os últimos 5 conceitos constituem o resumo do componente mental. A pontuação total é uma média das pontuações das questões individuais, que são escaladas de 0 a 100, com a pontuação mais baixa representando mais incapacidade e as pontuações mais altas representando menos incapacidade.
Semanas 4,12, 24, Semanas 4 e 12 pós-tratamento
Mudança da avaliação pré-tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-F)
Prazo: Semanas 4,12, 24, Semanas 4 e 12 pós-tratamento
O escore FACIT-Fatigue foi medido usando um questionário de 40 itens que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias. Os participantes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos de 0 (Nada) a 4 (Muito). A pontuação total do FACIT-F foi calculada pela soma de todas as 40 pontuações individuais e variou de 0 a 160, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Semanas 4,12, 24, Semanas 4 e 12 pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-337-1405

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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