Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ledipasvir/Sofosbuvir vaste-dosiscombinatie gedurende 12 of 24 weken bij met HCV genotype 1 of 4 geïnfecteerde volwassenen met sikkelcelziekte

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label studie van Ledipasvir/Sofosbuvir vaste-dosiscombinatie gedurende 12 of 24 weken bij met genotype 1 of 4 HCV geïnfecteerde proefpersonen met sikkelcelziekte

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de antivirale werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) vaste-dosiscombinatie (FDC) toegediend gedurende 12 of 24 weken bij volwassenen met genotype 1 of 4 hepatitis C-virus ( HCV) infectie met sikkelcelziekte (SCD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Chronisch genotype 1 of 4 geïnfecteerde patiënten met sikkelcelziekte
  • HCV RNA ≥ 1.000 IE/ml bij screening
  • Bepaling van cirrose door voorbijgaande elastografie
  • Screening van laboratoriumwaarden binnen gedefinieerde drempels
  • Gebruik van twee effectieve anticonceptiemethoden bij een vrouw die zwanger kan worden of een seksueel actieve man

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Gelijktijdige infectie met HIV of hepatitis B-virus (HBV)
  • Huidige of eerdere geschiedenis van klinische leverdecompensatie
  • Hepatocellulair carcinoom (HCC) of andere maligniteiten (met uitzondering van bepaalde verdwenen huidkankers)
  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of een andere medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDV/SOF 12 weken
Niet eerder behandelde of eerder behandelde deelnemers zonder cirrose krijgen gedurende 12 weken LDV/SOF.
Geneesmiddel: LDV/SOF
90/400 mg vaste dosiscombinatie (FDC) tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimenteel: LDV/SOF 24 weken
Voorbehandelde deelnemers met cirrose krijgen gedurende 24 weken LDV/SOF.
Geneesmiddel: LDV/SOF
90/400 mg vaste dosiscombinatie (FDC) tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers dat definitief stopte met een studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 4 weken na stopzetting van de therapie (SVR4)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 4
SVR4 werd gedefinieerd als HCV RNA < de LLOQ 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling Week 4
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ bij behandeling
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8,12, 16, 20 en 24
Week 1, 2, 4, 8,12, 16, 20 en 24
HCV RNA verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 12

Virologisch falen werd gedefinieerd als

  • Virologisch falen tijdens de behandeling

    • HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens behandeling,
    • > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling, HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling (dwz non-respons)

  • Terugval

    • HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling na het bereiken van HCV RNA < LLOQ aan het einde van de behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden of de laatst beschikbare meting na de behandeling
Tot nabehandelingsweek 12
Verandering ten opzichte van de beoordeling vóór de behandeling in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals geëvalueerd door Short Form (SF-36) Gezondheidsenquêteschaal - Fysieke componentscore
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, Nabehandeling week 4 en 12
De SF-36 Gezondheidsenquête is een zelfrapportageschaal met meerdere items die 8 gezondheidsconcepten meet: 1) fysiek functioneren, 2) rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, 3) lichamelijke pijn, 4) algemene gezondheid, 5) vitaliteit ( energie/vermoeidheid), 6) sociaal functioneren, 7) rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en 8) geestelijke gezondheid (psychische nood en psychisch welbevinden). De eerste 6 concepten vormen de samenvatting van de fysieke componenten. De totale score is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100, waarbij lagere scores meer beperkingen vertegenwoordigen en hogere scores minder beperkingen.
Week 4, 12, 24, Nabehandeling week 4 en 12
Verandering ten opzichte van beoordeling vóór de behandeling in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals geëvalueerd door Short Form (SF-36) Gezondheidsenquêteschaal - Mentale componentscore
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, Nabehandeling week 4 en 12
De SF-36 Gezondheidsenquête is een zelfrapportageschaal met meerdere items die 8 gezondheidsconcepten meet: 1) fysiek functioneren, 2) rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, 3) lichamelijke pijn, 4) algemene gezondheid, 5) vitaliteit ( energie/vermoeidheid), 6) sociaal functioneren, 7) rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en 8) geestelijke gezondheid (psychische nood en psychisch welbevinden). De laatste 5 concepten vormen de samenvatting van de mentale component. De totale score is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100, waarbij een lagere score meer handicap vertegenwoordigt en hogere scores minder handicap.
Week 4, 12, 24, Nabehandeling week 4 en 12
Verandering van beoordeling vóór de behandeling in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals geëvalueerd door functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, Nabehandeling week 4 en 12
De FACIT-Fatigue-score werd gemeten met behulp van een vragenlijst met 40 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functie beoordeelt. Deelnemers scoorden elk item op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De totale FACIT-F-score werd berekend door de som van alle 40 individuele scores te nemen en varieerde van 0-160, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangaven.
Week 4, 12, 24, Nabehandeling week 4 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-337-1405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virusinfectie

Klinische onderzoeken op LDV/SOF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren