Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ledipaswir/Sofosbuwir w stałej dawce złożonej przez 12 lub 24 tygodnie u dorosłych zakażonych HCV genotypu 1 lub 4 z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie skojarzenia stałych dawek Ledipaswiru/Sofosbuwiru przez 12 lub 24 tygodnie u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1 lub 4 z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności przeciwwirusowej, bezpieczeństwa i tolerancji ledipaswiru/sofosbuwiru (LDV/SOF) w ustalonej dawce (FDC) podawanej przez 12 lub 24 tygodnie dorosłym z wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 lub 4 ( HCV) z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym zakażeniem genotypem 1 lub 4 z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
  • HCV RNA ≥ 1000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Określenie marskości za pomocą przejściowej elastografii
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach
  • Stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Jednoczesne zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Obecna lub wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem niektórych rozwiązanych raków skóry)
  • Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDV/SOF 12 tygodni
Uczestnicy wcześniej nieleczeni lub leczeni bez marskości wątroby otrzymywali LDV/SOF przez 12 tygodni.
Lek: LDV/SOF
90/400 mg tabletka złożona o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperymentalny: LDV/SOF 24 tygodnie
Doświadczeni w leczeniu uczestnicy z marskością wątroby będą otrzymywać LDV/SOF przez 24 tygodnie.
Lek: LDV/SOF
90/400 mg tabletka złożona o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako HCV RNA < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 4 tygodnie po przerwaniu terapii (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
SVR4 zdefiniowano jako HCV RNA < LLOQ 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
Tydzień po leczeniu 4
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ podczas leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8,12, 16, 20 i 24
Tygodnie 1, 2, 4, 8,12, 16, 20 i 24
Zmiana HCV RNA od linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia

    • HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym HCV RNA < LLOQ w trakcie leczenia,
    • > 1 log10 j.m./ml wzrost miana HCV RNA od nadiru podczas leczenia, miano HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia (tj. brak odpowiedzi)

  • Recydywa

    • RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia, potwierdzone 2 kolejnymi wartościami lub ostatnim dostępnym pomiarem po leczeniu
Do 12. tygodnia po leczeniu
Zmiana w stosunku do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem przed leczeniem ocenianej za pomocą krótkiej skali (SF-36) kwestionariusza zdrowia — punktacja składnika fizycznego
Ramy czasowe: Tygodnie 4,12, 24, Tygodnie 4 i 12 po leczeniu
Ankieta zdrowotna SF-36 to samoopisowa, wieloelementowa skala mierząca 8 pojęć zdrowotnych: 1) funkcjonowanie fizyczne, 2) ograniczenia ról spowodowane fizycznymi problemami zdrowotnymi, 3) ból ciała, 4) ogólny stan zdrowia, 5) witalność ( energia/zmęczenie), 6) funkcjonowanie społeczne, 7) ograniczenia roli wynikające z problemów emocjonalnych oraz 8) zdrowie psychiczne (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny). Pierwsze 6 koncepcji stanowi podsumowanie fizycznego komponentu. Całkowity wynik jest średnią wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność, a wyższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność.
Tygodnie 4,12, 24, Tygodnie 4 i 12 po leczeniu
Zmiana w stosunku do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem przed leczeniem ocenianej za pomocą krótkiej skali (SF-36) kwestionariusza zdrowia — punktacja komponentu psychicznego
Ramy czasowe: Tygodnie 4,12, 24, Tygodnie 4 i 12 po leczeniu
Ankieta zdrowotna SF-36 to samoopisowa, wieloelementowa skala mierząca 8 pojęć zdrowotnych: 1) funkcjonowanie fizyczne, 2) ograniczenia ról spowodowane fizycznymi problemami zdrowotnymi, 3) ból ciała, 4) ogólny stan zdrowia, 5) witalność ( energia/zmęczenie), 6) funkcjonowanie społeczne, 7) ograniczenia roli wynikające z problemów emocjonalnych oraz 8) zdrowie psychiczne (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny). Ostatnie 5 pojęć stanowi podsumowanie komponentu mentalnego. Całkowity wynik jest średnią wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność, a wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność.
Tygodnie 4,12, 24, Tygodnie 4 i 12 po leczeniu
Zmiana w stosunku do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dokonanej przed leczeniem w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F)
Ramy czasowe: Tygodnie 4,12, 24, Tygodnie 4 i 12 po leczeniu
Wynik FACIT-Fatigue mierzono za pomocą 40-punktowego kwestionariusza, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-punktowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik FACIT-F został obliczony jako suma wszystkich 40 indywidualnych wyników i mieścił się w zakresie od 0-160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Tygodnie 4,12, 24, Tygodnie 4 i 12 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-337-1405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj