유전자형 1형 또는 4형 HCV 감염 성인 낫적혈구병 환자에서 12주 또는 24주 동안 레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 병용 요법
2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences
유전자형 1형 또는 4형 HCV 감염 낫적혈구병 피험자에서 12주 또는 24주 동안 레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 조합의 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목표는 유전자형 1 또는 4 C형 간염 바이러스를 가진 성인에서 12주 또는 24주 동안 투여된 ledipasvir/sofosbuvir(LDV/SOF) 고정 용량 복합제(FDC)의 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. HCV) 낫적혈구병(SCD) 감염.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만성 유전자형 1형 또는 4형 겸상적혈구병 환자
- 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 1,000 IU/mL
- 과도기 엘라스토그래피에 의한 간경변 판정
- 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
- 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성인 경우 두 가지 효과적인 피임법 사용
주요 제외 기준:
- 임신 또는 간호 여성
- HIV 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염
- 임상적 간 대상부전의 현재 또는 이전 병력
- 간세포 암종(HCC) 또는 기타 악성 종양(일부 해결된 피부암 제외)
- 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LDV/SOF 12주
치료 경험이 없거나 간경변증이 없는 참가자는 12주 동안 LDV/SOF를 받게 됩니다.
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90/400 mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: LDV/SOF 24주
치료 경험이 있는 간경변 참가자는 24주 동안 LDV/SOF를 받게 됩니다.
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90/400 mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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치료 중단 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주째에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의되었습니다.
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후처리 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 4주 후 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR4)
기간: 후처리 4주차
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SVR4는 연구 약물의 마지막 투여 4주 후 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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후처리 4주차
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치료에 대한 HCV RNA < LLOQ를 가진 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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기준선에서 HCV RNA 변화
기간: 최대 24주
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최대 24주
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바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 12주까지
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바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.
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치료 후 12주까지
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약식(SF-36) 건강 조사 척도-신체적 구성 요소 점수로 평가되는 건강 관련 삶의 질에 대한 치료 전 평가의 변화
기간: 4, 12, 24주, 치료 후 4주 및 12주
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SF-36 건강 설문조사는 8가지 건강 개념을 측정하는 자기 보고형 다중 항목 척도입니다. 에너지/피로), 6) 사회적 기능, 7) 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 8) 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 웰빙).
처음 6개의 개념은 물리적 구성 요소 요약을 구성합니다.
총점은 개별 질문 점수의 평균이며 0-100으로 표시되며 점수가 낮을수록 장애가 많고 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
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4, 12, 24주, 치료 후 4주 및 12주
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약식(SF-36) 건강 조사 척도 - 정신 구성 요소 점수로 평가되는 건강 관련 삶의 질의 치료 전 평가로부터의 변화
기간: 4, 12, 24주, 치료 후 4주 및 12주
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SF-36 건강 설문조사는 8가지 건강 개념을 측정하는 자기 보고형 다중 항목 척도입니다. 에너지/피로), 6) 사회적 기능, 7) 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 8) 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 웰빙).
마지막 5개의 개념은 정신 구성 요소 요약을 구성합니다.
총점은 개별 질문 점수의 평균이며 0-100으로 표시되며 점수가 낮을수록 장애가 많고 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
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4, 12, 24주, 치료 후 4주 및 12주
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만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-F)에 의해 평가되는 건강 관련 삶의 질의 치료 전 평가로부터의 변화
기간: 4, 12, 24주, 치료 후 4주 및 12주
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FACIT-Fatigue 점수는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 40개 항목 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
참가자들은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 5점 척도로 각 항목에 점수를 매겼다.
FACIT-F 총점은 40개의 개별 점수를 모두 합산하여 계산되었으며 범위는 0-160이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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4, 12, 24주, 치료 후 4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-337-1405
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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