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Associazione a dose fissa di ledipasvir/sofosbuvir per 12 o 24 settimane in adulti con infezione da HCV di genotipo 1 o 4 con anemia falciforme

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio in aperto sulla combinazione a dose fissa di ledipasvir/sofosbuvir per 12 o 24 settimane in soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 o 4 con anemia falciforme

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia antivirale, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa (FDC) di ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) somministrata per 12 o 24 settimane in adulti con virus dell'epatite C di genotipo 1 o 4. infezione da HCV) con anemia falciforme (SCD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con infezione cronica da genotipo 1 o 4 con anemia falciforme
  • HCV RNA ≥ 1.000 UI/mL allo screening
  • Determinazione della cirrosi mediante elastografia transitoria
  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite
  • Uso di due metodi contraccettivi efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo

Criteri chiave di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Co-infezione da HIV o virus dell'epatite B (HBV)
  • Storia attuale o precedente di scompenso epatico clinico
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) o altro tumore maligno (ad eccezione di alcuni tumori della pelle risolti)
  • Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDV/SOF 12 settimane
I partecipanti naive al trattamento o con esperienza di trattamento senza cirrosi riceveranno LDV/SOF per 12 settimane.
Droga: LVD/SOF
Compressa di associazione a dose fissa (FDC) da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Sperimentale: LDV/SOF 24 settimane
I partecipanti con esperienza di trattamento con cirrosi riceveranno LDV/SOF per 24 settimane.
Droga: LVD/SOF
Compressa di associazione a dose fissa (FDC) da 90/400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimana 12 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
SVR4 è stato definito come HCV RNA < LLOQ 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimana 4 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ in trattamento
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Modifica dell'RNA dell'HCV rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come

  • Fallimento virologico in trattamento

    • HCV RNA ≥ LLOQ dopo aver avuto in precedenza HCV RNA < LLOQ, durante il trattamento,
    • Aumento > 1 log10 UI/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento, RNA dell'HCV persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento (ovvero mancata risposta)

  • Ricaduta

    • HCV RNA ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento avendo raggiunto HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento, confermato con 2 valori consecutivi o ultima misurazione post-trattamento disponibile
Fino alla settimana 12 post-trattamento
Cambiamento rispetto alla valutazione pretrattamento nella qualità della vita correlata alla salute valutata dalla scala dell'indagine sulla salute in forma breve (SF-36) - Punteggio della componente fisica
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, Settimane 4 e 12 post-trattamento
L'indagine sulla salute SF-36 è una scala multi-item auto-segnalata che misura 8 concetti di salute: 1) funzionamento fisico, 2) limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, 3) dolore fisico, 4) salute generale, 5) vitalità ( energia/affaticamento), 6) funzionamento sociale, 7) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e 8) salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). I primi 6 concetti costituiscono il riassunto della componente fisica. Il punteggio totale è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 con punteggi più bassi che rappresentano più disabilità e punteggi più alti che rappresentano meno disabilità.
Settimane 4, 12, 24, Settimane 4 e 12 post-trattamento
Cambiamento dalla valutazione pretrattamento nella qualità della vita correlata alla salute valutata dalla scala di indagine sulla salute in forma breve (SF-36) - Punteggio della componente mentale
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, Settimane 4 e 12 post-trattamento
L'indagine sulla salute SF-36 è una scala multi-item auto-segnalata che misura 8 concetti di salute: 1) funzionamento fisico, 2) limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, 3) dolore fisico, 4) salute generale, 5) vitalità ( energia/affaticamento), 6) funzionamento sociale, 7) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e 8) salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). Gli ultimi 5 concetti costituiscono la sintesi della componente mentale. Il punteggio totale è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 con un punteggio più basso che rappresenta più disabilità e punteggi più alti che rappresentano meno disabilità.
Settimane 4, 12, 24, Settimane 4 e 12 post-trattamento
Cambiamento dalla valutazione pretrattamento nella qualità della vita correlata alla salute valutata dalla valutazione funzionale della terapia-fatica delle malattie croniche (FACIT-F)
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, Settimane 4 e 12 post-trattamento
Il punteggio FACIT-Fatigue è stato misurato utilizzando un questionario di 40 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio totale FACIT-F è stato calcolato sommando tutti i 40 punteggi individuali e variava da 0 a 160, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Settimane 4, 12, 24, Settimane 4 e 12 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-337-1405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C

Prove cliniche su LVD/SOF

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