Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация ледипасвир/софосбувир с фиксированными дозами в течение 12 или 24 недель у взрослых с серповидноклеточной анемией, инфицированных ВГС генотипа 1 или 4

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Открытое исследование комбинации ледипасвир/софосбувир с фиксированной дозой в течение 12 или 24 недель у субъектов, инфицированных ВГС генотипа 1 или 4 с серповидноклеточной анемией

Основными целями этого исследования являются оценка противовирусной эффективности, безопасности и переносимости комбинации ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) с фиксированными дозами (FDC), вводимой в течение 12 или 24 недель у взрослых с генотипом 1 или 4 вируса гепатита С. HCV) инфекция с серповидно-клеточной анемией (SCD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Хронический генотип 1 или 4 инфицированных пациентов с серповидно-клеточной анемией
  • РНК ВГС ≥ 1000 МЕ/мл при скрининге
  • Определение цирроза с помощью транзиторной эластографии
  • Скрининг лабораторных значений в пределах установленных пороговых значений
  • Использование двух эффективных методов контрацепции, если женщина детородного возраста или сексуально активный мужчина

Ключевые критерии исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Коинфекция ВИЧ или вирусом гепатита В (ВГВ)
  • Текущая или предшествующая история клинической печеночной декомпенсации
  • Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или другое злокачественное новообразование (за исключением некоторых разрешенных видов рака кожи)
  • История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, которое может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛДВ/СОФ 12 недель
Участники, ранее не получавшие лечения или получавшие лечение, без цирроза печени будут получать LDV/SOF в течение 12 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
90/400 мг комбинированной таблетки с фиксированной дозой (FDC), вводимой перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977
Экспериментальный: ЛДВ/СОФ 24 недели
Участники с циррозом печени, получавшие лечение, будут получать LDV/SOF в течение 24 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
90/400 мг комбинированной таблетки с фиксированной дозой (FDC), вводимой перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые окончательно прекратили прием любого исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12-я неделя после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 4 недели после прекращения терапии (УВО4)
Временное ограничение: 4-я неделя после лечения
УВО4 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
4-я неделя после лечения
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ при лечении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение РНК ВГС по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: До 12-й недели лечения

Вирусологическую неудачу определяли как

  • Вирусологическая неудача лечения

    • РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения у вас была РНК ВГС < LLOQ,
    • Увеличение уровня РНК ВГС > 1 log10 МЕ/мл от наименьшего значения во время лечения, РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения (т. е. отсутствие ответа)

  • Рецидив

    • РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения, при достижении РНК ВГС < LLOQ в конце лечения, что подтверждается двумя последовательными значениями или последним доступным измерением после лечения
До 12-й недели лечения
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с оценкой до лечения, оцененной по краткой форме (SF-36) по шкале обследования состояния здоровья — оценка физического компонента
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, недели после лечения 4 и 12
Опросник здоровья SF-36 представляет собой шкалу самоотчетов, состоящую из нескольких пунктов, измеряющую 8 концепций здоровья: 1) физическое функционирование, 2) ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, 3) телесная боль, 4) общее состояние здоровья, 5) жизненная сила ( энергия/усталость), 6) социальное функционирование, 7) ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и 8) психическое здоровье (психический дистресс и психологическое благополучие). Первые 6 понятий составляют сводку физических компонентов. Общий балл представляет собой среднее значение баллов за отдельные вопросы, которые оцениваются по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы соответствуют большей инвалидности, а более высокие баллы представляют меньшую инвалидность.
Недели 4, 12, 24, недели после лечения 4 и 12
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с оценкой до лечения, оцениваемой по краткой форме (SF-36) по шкале обследования состояния здоровья — оценка психического компонента
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, недели после лечения 4 и 12
Опросник здоровья SF-36 представляет собой шкалу самоотчетов, состоящую из нескольких пунктов, измеряющую 8 концепций здоровья: 1) физическое функционирование, 2) ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, 3) телесная боль, 4) общее состояние здоровья, 5) жизненная сила ( энергия/усталость), 6) социальное функционирование, 7) ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и 8) психическое здоровье (психический дистресс и психологическое благополучие). Последние 5 понятий составляют сводку ментального компонента. Общий балл представляет собой среднее значение баллов за отдельные вопросы, которые оцениваются по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы соответствуют большей инвалидности, а более высокие баллы представляют меньшую инвалидность.
Недели 4, 12, 24, недели после лечения 4 и 12
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с оценкой до лечения по результатам функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, недели после лечения 4 и 12
Оценка FACIT-Fatigue была измерена с использованием опросника из 40 пунктов, который оценивает самооценку усталости и ее влияние на повседневную деятельность и функции. Участники оценивали каждый пункт по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Общий балл FACIT-F рассчитывался путем суммирования всех 40 индивидуальных баллов и варьировался от 0 до 160, причем более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
Недели 4, 12, 24, недели после лечения 4 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-337-1405

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться