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Association à dose fixe de lédipasvir/sofosbuvir pendant 12 ou 24 semaines chez les adultes infectés par le VHC de génotype 1 ou 4 atteints de drépanocytose

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte sur l'association à dose fixe Ledipasvir/Sofosbuvir pendant 12 ou 24 semaines chez des sujets infectés par le VHC de génotype 1 ou 4 atteints de drépanocytose

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) administrée pendant 12 ou 24 semaines chez des adultes atteints du virus de l'hépatite C de génotype 1 ou 4 ( VHC) infection par la drépanocytose (SCD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients infectés chroniques par le génotype 1 ou 4 atteints de drépanocytose
  • ARN du VHC ≥ 1 000 UI/mL au moment du dépistage
  • Détermination de la cirrhose par élastographie transitoire
  • Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils définis
  • Utilisation de deux méthodes de contraception efficaces si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif

Critères d'exclusion clés :

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Co-infection par le VIH ou le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Antécédents actuels ou antérieurs de décompensation hépatique clinique
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) ou autre tumeur maligne (à l'exception de certains cancers de la peau résolus)
  • Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LDV/SOF 12 semaines
Les participants naïfs de traitement ou ayant déjà été traités sans cirrhose recevront du LDV/SOF pendant 12 semaines.
Médicament: VLD/SOF
Comprimé d'association à dose fixe (ADF) à 90/400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Expérimental: LDV/SOF 24 semaines
Les participants ayant déjà reçu un traitement et atteints de cirrhose recevront du LDV/SOF pendant 24 semaines.
Médicament: VLD/SOF
Comprimé d'association à dose fixe (ADF) à 90/400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LLOQ) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Post-traitement Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 4 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4)
Délai: Post-traitement Semaine 4
La SVR4 a été définie comme l'ARN du VHC < la LIQ 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Post-traitement Semaine 4
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ sous traitement
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement de l'ARN du VHC par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 12 post-traitement

L'échec virologique a été défini comme

  • Echec virologique sous traitement

    • ARN VHC ≥ LIQ après avoir précédemment eu un ARN VHC < LIQ, pendant le traitement,
    • Augmentation > 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement, ARN du VHC ≥ LIQ en permanence pendant 8 semaines de traitement (c.-à-d. non-réponse)

  • Rechute

    • ARN VHC ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint ARN VHC < LIQ à la fin du traitement, confirmé par 2 valeurs consécutives ou dernière mesure post-traitement disponible
Jusqu'à la semaine 12 post-traitement
Changement par rapport à l'évaluation avant le traitement de la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le formulaire abrégé (SF-36) Échelle d'enquête sur la santé - Score de la composante physique
Délai: Semaines 4, 12, 24, semaines post-traitement 4 et 12
L'enquête sur la santé SF-36 est une échelle multi-items autodéclarée mesurant 8 concepts de santé : 1) fonctionnement physique, 2) limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, 3) douleur corporelle, 4) état de santé général, 5) vitalité ( énergie/fatigue), 6) fonctionnement social, 7) limitation des rôles due à des problèmes émotionnels et 8) santé mentale (détresse psychologique et bien-être psychologique). Les 6 premiers concepts constituent le résumé de la composante physique. Le score total est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus bas représentant plus d'incapacité et les scores les plus élevés représentant moins d'incapacité.
Semaines 4, 12, 24, semaines post-traitement 4 et 12
Changement par rapport à l'évaluation préalable au traitement de la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le questionnaire abrégé (SF-36) Échelle d'enquête sur la santé - Score de la composante mentale
Délai: Semaines 4, 12, 24, semaines post-traitement 4 et 12
L'enquête sur la santé SF-36 est une échelle multi-items autodéclarée mesurant 8 concepts de santé : 1) fonctionnement physique, 2) limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, 3) douleur corporelle, 4) état de santé général, 5) vitalité ( énergie/fatigue), 6) fonctionnement social, 7) limitation des rôles due à des problèmes émotionnels et 8) santé mentale (détresse psychologique et bien-être psychologique). Les 5 derniers concepts constituent le résumé de la composante mentale. Le score total est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont sur une échelle de 0 à 100, le score le plus bas représentant plus d'incapacité et les scores les plus élevés représentant moins d'incapacité.
Semaines 4, 12, 24, semaines post-traitement 4 et 12
Changement par rapport à l'évaluation avant le traitement de la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle de la fatigue liée au traitement des maladies chroniques (FACIT-F)
Délai: Semaines 4, 12, 24, semaines post-traitement 4 et 12
Le score FACIT-Fatigue a été mesuré à l'aide d'un questionnaire de 40 points qui évalue la fatigue auto-déclarée et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes. Les participants ont noté chaque élément sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score total FACIT-F a été calculé en prenant la somme des 40 scores individuels et variait de 0 à 160, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaines 4, 12, 24, semaines post-traitement 4 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Première publication (Estimation)

26 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-337-1405

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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