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Ledipasvir/Sofosbuvir-Kombination mit fester Dosis für 12 oder 24 Wochen bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie, die mit Genotyp 1 oder 4 HCV infiziert sind

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Open-Label-Studie mit Ledipasvir/Sofosbuvir-Festdosiskombination für 12 oder 24 Wochen bei mit Genotyp 1 oder 4 HCV infizierten Probanden mit Sichelzellanämie

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der antiviralen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Festdosiskombination (FDC) Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF), die über 12 oder 24 Wochen bei Erwachsenen mit Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 oder 4 verabreicht wird ( HCV)-Infektion mit Sichelzellenanämie (SCD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Chronisch vom Genotyp 1 oder 4 infizierte Patienten mit Sichelzellenanämie
  • HCV-RNA ≥ 1.000 IE/ml beim Screening
  • Bestimmung der Zirrhose durch transiente Elastographie
  • Screening von Laborwerten innerhalb definierter Schwellenwerte
  • Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Co-Infektion mit HIV oder Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder andere Malignität (mit Ausnahme bestimmter abgeheilter Hautkrebsarten)
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDV/SOF 12 Wochen
Behandlungsnaive oder behandlungserfahrene Teilnehmer ohne Zirrhose erhalten LDV/SOF für 12 Wochen.
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400-mg-Tablette mit fester Dosiskombination (FDC), die einmal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF 24 Wochen
Behandlungserfahrene Teilnehmer mit Zirrhose erhalten 24 Wochen lang LDV/SOF.
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400-mg-Tablette mit fester Dosiskombination (FDC), die einmal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 wurde definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Nachbehandlung Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 4 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 4
SVR4 wurde als HCV-RNA < LLOQ 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlung Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
HCV-RNA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 12

Virologisches Versagen wurde definiert als

  • Virologisches Versagen während der Behandlung

    • HCV-RNA ≥ LLOQ, nachdem zuvor während der Behandlung HCV-RNA < LLOQ aufgetreten war,
    • > 1 log10 IE/ml Anstieg der HCV-RNA vom Nadir während der Behandlung, HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen (d. h. Nichtansprechen)

  • Rückfall

    • HCV-RNA ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase nach Erreichen von HCV-RNA < LLOQ am Ende der Behandlung, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Werte oder die letzte verfügbare Messung nach der Behandlung
Bis zur Nachbehandlungswoche 12
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber der Bewertung vor der Behandlung, bewertet durch Kurzform (SF-36) Health Survey Scale – Physical Component Score
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, Nachbehandlung Wochen 4 und 12
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine Skala mit Selbstauskunft und mehreren Punkten, die 8 Gesundheitskonzepte misst: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität ( Energie/Müdigkeit), 6) soziales Funktionieren, 7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 8) psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Die ersten 6 Konzepte bilden die Zusammenfassung der physikalischen Komponenten. Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0 bis 100 skaliert sind, wobei niedrigere Punktzahlen für mehr Behinderung und höhere Punktzahlen für weniger Behinderung stehen.
Wochen 4, 12, 24, Nachbehandlung Wochen 4 und 12
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber der Bewertung vor der Behandlung, bewertet durch Kurzform (SF-36) Health Survey Scale – Mental Component Score
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, Nachbehandlung Wochen 4 und 12
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine Skala mit Selbstauskunft und mehreren Punkten, die 8 Gesundheitskonzepte misst: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität ( Energie/Müdigkeit), 6) soziales Funktionieren, 7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 8) psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Die letzten 5 Konzepte bilden die Zusammenfassung der mentalen Komponente. Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0 bis 100 skaliert sind, wobei eine niedrigere Punktzahl für mehr Behinderung und eine höhere Punktzahl für eine geringere Behinderung steht.
Wochen 4, 12, 24, Nachbehandlung Wochen 4 und 12
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber der Bewertung vor der Behandlung, wie sie durch die funktionelle Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Müdigkeit (FACIT-F) bewertet wird
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, Nachbehandlung Wochen 4 und 12
Der FACIT-Müdigkeits-Score wurde mit einem 40-Punkte-Fragebogen gemessen, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Der FACIT-F-Gesamtscore wurde aus der Summe aller 40 Einzelscores berechnet und reichte von 0-160, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Wochen 4, 12, 24, Nachbehandlung Wochen 4 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-337-1405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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