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CREATEウェルネス調査

2018年10月15日 更新者:Kaiser Permanente

CVD リスクのある複雑な患者に対する多要素の行動介入。変化する結果: 健康を高めるための取り組みと活性化 (CREATE Wellness) 調査

心血管疾患(CVD)は米国の主な死因である。CVDの危険因子を改善する取り組みは、複数の併存疾患を抱える複雑な患者では不十分な場合が多く、米国人口の中で増加し、費用がかかり、高リスクの層となっている。 研究者らは、CVDやその他の慢性疾患を併発する複雑な患者が、より効果的に自分自身のケアを行えるよう支援するために設計された、複数の要素からなる行動介入をテストしている。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患(CVD)は米国の主な死因である。しかし、科学的根拠に基づいたガイドラインや効果的な治療法が利用可能であるにもかかわらず、多くの患者はCVDリスク低減の利点を十分に享受できていない。 特に、複数の慢性疾患を同時に抱える複雑な患者(現在の疾患管理アプローチに反応しない患者と定義される)は、新しい治療アプローチから恩恵を受けるであろう人口の主要なセグメントを代表する。 PA-12-024: プライマリケアにおける複数の慢性疾患に対処するための行動介入は、複数の併存疾患を持つ患者に対して「共通のアプローチを使用して行動を修正するための実践的な介入」を求めており、研究者らは統合された行動介入をテストしている。このプログラムは、慢性疾患の自己管理スキルの中核を向上させ、米国の成人プライマリケア人口の中でますます重要になっているこの層が直面するケアへの関与に対する一般的な障壁を克服することを目的としています。 この無作為化試験は、メディケアおよび州のメディケイドプログラムを通じて被保険者となった患者を含む320万人以上の会員にサービスを提供する統合医療提供システムであるカイザーパーマネンテ北カリフォルニア(KPNC)内で実施される。 研究者らは、持続的に(2年以上)制御されていないCVD危険因子(例:心臓病など)を有する複雑な患者576人を登録することにより、KPNCの3つのプライマリケア実践における介入を評価する予定である。 CVD 疾患管理プログラムに登録しているにもかかわらず、高血圧、高脂血症、糖尿病)。 この行動介入は、患者を活性化して関与させ、アルコール誤用や潜在性うつ病などのケアに対する潜在的な隠れた障壁を特定し、より効果的なプライマリケア管理を促進するように設計された個別のケアプランを作成するように設計されています。 ランダム化は患者レベルで行われます。 研究者らは、12か月後の臨床転帰(収縮期血圧、HbA1c(糖尿病の場合)のコントロール、スタチン治療率)および患者報告の転帰(患者の活性化、服薬遵守、精神的健康状態)に対する介入の影響を調査する予定である。 6か月後。 この患者中心の介入は、中核となる健康スキルとケアの障壁に焦点を当てることで、複雑な患者がより効果的に自分自身のケアを行えるようになり、それによってそれほど複雑ではない患者と同様の臨床上の利益を達成できるようにすることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

647

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente San Jose Sabrina Wood, BA (510) 891-3551 Sabrina.B.Wood@kp.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Kaiser Permanente 北カリフォルニアの会員は、PHASE 疾患管理プログラムに登録しましたが、過去 2 年間に治療の目標をすべて達成していませんでした。

除外基準:

  • 統合失調症またはパーソナリティ障害
  • 英語でのコミュニケーションができない
  • グループベースの対面プログラムに参加したくない
  • 妊娠中
  • 末期または衰弱性の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウェルネスを作成する
介入アームに割り当てられた患者は、ケアプランの活性化と関与を高めるために設計された訪問間の連絡を伴う 3 つのグループセッションを受けます。 彼らはまた、KP PHASE疾患管理プログラムにも引き続き登録されます。
介入アームに割り当てられた患者は、ケアプランの活性化と関与を高めるために設計された訪問間の連絡を伴う 3 つのグループセッションを受けます。 また、彼らは引き続き KP PHASE プログラムに登録されます。
アクティブコンパレータ:いつものケアコントロール
対照群に割り当てられた患者は、KP PHASE プログラム内の疾患管理を含む通常のケアを受け続けます。
対照群に割り当てられた患者は、KP PHASE プログラム内の疾患管理を含む通常のケアを受け続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合CVD目標
時間枠:12ヶ月
登録後 12 か月後に、PHASE 疾患管理プログラムの 3 つの臨床目標 (血圧管理、HbA1c 管理 (該当する場合)、スタチン処方) をすべて達成した 2 つの研究群の患者の割合を比較します。 危険因子の制御は、PHASE 疾病管理プログラムのプロトコルに従って定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と医師の相互作用における有効性の認識 (PEPPI) - 10 項目
時間枠:6ヵ月
ベースラインとフォローアップのPEPPI 10項目調査スコアの間で改善が見られた患者の割合を研究群間で比較します。
6ヵ月
効果的な消費者スケール (EC-17)
時間枠:6ヵ月
研究群間でベースラインとフォローアップの EC-17 スコアが改善した患者の割合を比較します。
6ヵ月
患者活性化測定 (PAM) - 13 項目
時間枠:6ヵ月
研究群間のベースラインとフォローアップのPAMスコアの間で改善が見られた患者の割合を比較します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2014年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月15日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CN-13-1672-H
  • R01HL117939 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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