- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02302612
CREATE Wellness-undersøgelsen
15. oktober 2018 opdateret af: Kaiser Permanente
Multikomponent adfærdsintervention til komplekse patienter med CVD-risiko. De skiftende resultater: Engager og aktivér for at forbedre velvære (CREATE Wellness) undersøgelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende dødsårsag i USA. Bestræbelser på at forbedre CVD-risikofaktorer kommer ofte til kort hos komplekse patienter med flere komorbide tilstande, et voksende, dyrt og højrisikosegment af den amerikanske befolkning.
Efterforskerne tester en multi-komponent adfærdsintervention designet til at hjælpe komplekse patienter med CVD og andre samtidige kroniske tilstande til at blive mere effektive agenter for deres egen pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende dødsårsag i USA. På trods af tilgængeligheden af evidensbaserede retningslinjer og effektive terapier, opnår mange patienter dog ikke det fulde udbytte af CVD-risikoreduktion.
Især komplekse patienter (defineret som de patienter, der ikke reagerer på nuværende sygdomshåndteringstilgange) med flere samtidige kroniske lidelser repræsenterer et nøglesegment af befolkningen, der ville drage fordel af nye tilgange til pleje.
Som svar på PA-12-024: Behavioural Interventions to Address Multiple Chronic Conditions in Primary Care, som søger "praktiske interventioner ... for at ændre adfærd ved hjælp af en fælles tilgang" blandt patienter med flere komorbiditeter, tester efterforskerne en integreret adfærdsintervention designet til at forbedre et kernesæt af selvledelsesevner for kroniske sygdomme og til at overvinde almindelige barrierer for omsorgsengagement, som dette stadig vigtigere segment af den amerikanske voksne primærplejebefolkning støder på.
Dette randomiserede forsøg vil blive udført i Kaiser Permanente Northern California (KPNC), et integreret plejesystem, der betjener over 3,2 millioner medlemmer, inklusive patienter forsikret gennem Medicare og statslige Medicaid-programmer.
Efterforskerne vil evaluere interventionen i 3 KPNC-primærplejepraksis ved at indskrive 576 komplekse patienter, som har vedvarende (≥ 2 år) ukontrollerede CVD-risikofaktorer (f.eks.
hypertension, hyperlipidæmi, diabetes) på trods af at være tilmeldt et CVD-sygdomshåndteringsprogram.
Denne adfærdsmæssige intervention er designet til at aktivere og engagere patienter, identificere potentielt skjulte barrierer for pleje, såsom alkoholmisbrug eller subklinisk depression, og til at udvikle individualiserede plejeplaner, der er designet til at katalysere mere effektiv behandling af primærpleje.
Randomisering vil være på patientniveau.
Efterforskerne vil undersøge virkningen af interventionen på kliniske resultater (kontrol af systolisk blodtryk, HbA1c (hvis med diabetes), statinbehandlingsrater) efter 12 måneder og patientrapporterede resultater (patientaktivering, medicinadhærens og mental sundhed) efter 6 måneder.
Ved at fokusere på kernesundhedsfærdigheder og plejebarrierer søger denne patientfokuserede intervention at gøre det muligt for komplekse patienter at blive mere effektive agenter for deres egen pleje og derved opnå lignende kliniske fordele som mindre komplekse patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
647
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95119
- Kaiser Permanente San Jose Sabrina Wood, BA (510) 891-3551 Sabrina.B.Wood@kp.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaiser Permanente Northern California-medlemmer tilmeldte sig PHASE-sygdomshåndteringsprogrammet og opfyldte ikke alle mål for pleje i de foregående 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Skizofreni eller personlighedsforstyrrelse
- Kan ikke kommunikere på engelsk
- Uvillig til at deltage i gruppebaseret personligt program
- Gravid
- Terminal eller invaliderende sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SKABE Wellness
Patienter, der er allokeret til interventionsarmen, vil modtage tre gruppesessioner med kontakter mellem besøg designet til at øge aktivering og engagement i deres plejeplaner.
De vil også fortsat være tilmeldt KP PHASE sygdomshåndteringsprogrammet.
|
Patienter, der er allokeret til interventionsarmen, vil modtage tre gruppesessioner med kontakter mellem besøg designet til at øge aktivering og engagement i deres plejeplaner.
De vil også fortsat være tilmeldt KP PHASE-programmet
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejekontrol
Patienter allokeret til kontrolarmen vil fortsat modtage sædvanlig pleje, herunder sygdomsbehandling inden for KP PHASE-programmet.
|
Patienter allokeret til kontrolarmen vil fortsat modtage sædvanlig pleje, herunder sygdomsbehandling inden for KP PHASE-programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat CVD mål
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil sammenligne andelen af patienter i de to undersøgelsesarme, som opnår alle tre kliniske mål i PHASE-sygdomsbehandlingsprogrammet (blodtrykskontrol, HbA1c-kontrol (hvis relevant) og statin-recept) 12 måneder efter indskrivning.
Risikofaktorkontrol er defineret i henhold til PHASE sygdomshåndteringsprogrammets protokol.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet effekt i patient-læge interaktioner (PEPPI) - 10 punkter
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil sammenligne andelen af patienter med forbedring mellem baseline og opfølgende PEPPI 10-emne undersøgelsesscore mellem undersøgelsesarme
|
6 måneder
|
|
Effektiv forbrugerskala (EC-17)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil sammenligne andelen af patienter med forbedring mellem baseline og opfølgende EC-17-score mellem undersøgelsesarme
|
6 måneder
|
|
Patient Activation Measure (PAM) - 13 genstande
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil sammenligne andelen af patienter med forbedring mellem baseline og opfølgende PAM-score mellem undersøgelsesarme
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Iturralde E, Sterling SA, Uratsu CS, Mishra P, Ross TB, Grant RW. Changing Results-Engage and Activate to Enhance Wellness: A Randomized Clinical Trial to Improve Cardiovascular Risk Management. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e014021. doi: 10.1161/JAHA.119.014021. Epub 2019 Nov 30.
- Torres DX, Lu WY, Uratsu CS, Sterling SA, Grant RW. Knowing How to Ask Good Questions: Comparing Latinos and Non-Latino Whites Enrolled in a Cardiovascular Disease Prevention Study. Perm J. 2019;23:18-258. doi: 10.7812/TPP/18-258.
- Miller-Rosales C, Sterling SA, Wood SB, Ross T, Makki M, Zamudio C, Kane IM, Richardson MC, Samayoa C, Charvat-Aguilar N, Lu WY, Vo M, Whelan K, Uratsu CS, Grant RW. CREATE Wellness: A multi-component behavioral intervention for patients not responding to traditional Cardiovascular disease management. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Oct 4;8:140-146. doi: 10.1016/j.conctc.2017.10.001. eCollection 2017 Dec.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2014
Først opslået (Skøn)
27. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CN-13-1672-H
- R01HL117939 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .