Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CREATE Wellness

15 октября 2018 г. обновлено: Kaiser Permanente

Многокомпонентное поведенческое вмешательство для сложных пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний. Меняющиеся результаты: исследование «Вовлечение и активация для улучшения здоровья» (CREATE Wellness)

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти в США. Усилия по улучшению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний часто терпят неудачу у сложных пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями, растущего, дорогостоящего и высокого риска сегмента населения США. Исследователи тестируют многокомпонентное поведенческое вмешательство, призванное помочь сложным пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и другими сопутствующими хроническими состояниями стать более эффективными средствами ухода за собой.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются ведущей причиной смерти в США. Однако, несмотря на наличие научно обоснованных руководств и эффективных методов лечения, многие пациенты не достигают полной пользы от снижения риска ССЗ. В частности, сложные пациенты (определяемые как те пациенты, которые не реагируют на современные подходы к лечению) с множественными одновременными хроническими состояниями представляют собой ключевой сегмент населения, которому будут полезны новые подходы к лечению. В ответ на документ PA-12-024: Поведенческие вмешательства для лечения множественных хронических заболеваний в первичной медико-санитарной помощи, который направлен на «практические вмешательства… для изменения поведения с использованием общего подхода» среди пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями, исследователи тестируют комплексное поведенческое вмешательство. предназначен для улучшения основного набора навыков самоконтроля при хронических заболеваниях и преодоления общих барьеров на пути к оказанию медицинской помощи, с которыми сталкивается этот все более важный сегмент взрослого населения первичной медико-санитарной помощи в США. Это рандомизированное исследование будет проводиться в рамках Kaiser Permanente Northern California (KPNC), интегрированной системы оказания медицинской помощи, обслуживающей более 3,2 миллиона участников, включая пациентов, застрахованных в рамках программ Medicare и государственных программ Medicaid. Исследователи оценят вмешательство в 3 учреждениях первичной медико-санитарной помощи KPNC, включив 576 сложных пациентов, которые имеют стойкие (≥ 2 лет) неконтролируемые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, диабет), несмотря на участие в программе лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Это поведенческое вмешательство предназначено для активизации и вовлечения пациентов, выявления потенциально скрытых барьеров на пути к оказанию помощи, таких как злоупотребление алкоголем или субклиническая депрессия, а также для разработки индивидуальных планов лечения, призванных стимулировать более эффективное управление первичной медико-санитарной помощью. Рандомизация будет проводиться на уровне пациентов. Исследователи изучат влияние вмешательства на клинические исходы (контроль систолического артериального давления, HbA1c (при диабете), частоту лечения статинами) через 12 месяцев и результаты, о которых сообщают пациенты (активизация пациента, приверженность лечению и состояние психического здоровья). через 6 месяцев. Сосредоточив внимание на основных медицинских навыках и препятствиях в уходе, это вмешательство, ориентированное на пациента, направлено на то, чтобы позволить сложным пациентам стать более эффективными агентами собственной помощи и, таким образом, добиться таких же клинических преимуществ, что и менее сложные пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

647

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose Sabrina Wood, BA (510) 891-3551 Sabrina.B.Wood@kp.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники программы Kaiser Permanente из Северной Калифорнии, зарегистрированные в программе PHASE по ведению заболеваний, не достигли всех целей лечения в течение предыдущих 2 лет.

Критерий исключения:

  • Шизофрения или расстройство личности
  • Невозможно общаться на английском
  • Нежелание участвовать в групповой очной программе
  • Беременная
  • Терминальная или изнурительная болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СОЗДАЙТЕ здоровье
Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, получат три групповых сеанса с контактами между визитами, предназначенными для повышения активности и вовлеченности в их планы лечения. Они также продолжат участвовать в программе лечения заболеваний KP PHASE.
Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, получат три групповых сеанса с контактами между визитами, предназначенными для повышения активности и вовлеченности в их планы лечения. Они также продолжат участвовать в программе KP PHASE.
Активный компаратор: Обычный контроль ухода
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут продолжать получать обычную помощь, включая ведение заболевания в рамках программы KP PHASE.
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут продолжать получать обычную помощь, включая ведение заболевания в рамках программы KP PHASE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная цель ССЗ
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы сравним долю пациентов в двух группах исследования, которые достигли всех трех клинических целей программы ведения заболевания PHASE (контроль артериального давления, контроль HbA1c (если применимо) и назначение статинов) через 12 месяцев после включения. Контроль факторов риска определяется в соответствии с протоколом программы управления заболеванием PHASE.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая эффективность при взаимодействии пациента и врача (PEPPI) - 10 пунктов
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы сравним долю пациентов с улучшением между исходными и последующими показателями опроса PEPPI из 10 пунктов между исследуемыми группами.
6 месяцев
Эффективная потребительская шкала (EC-17)
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы сравним долю пациентов с улучшением между исходными и последующими баллами EC-17 между группами исследования.
6 месяцев
Мера активации пациента (PAM) - 13 пунктов
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы сравним долю пациентов с улучшением между исходными и последующими показателями PAM между группами исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CN-13-1672-H
  • R01HL117939 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СОЗДАЙТЕ здоровье

Подписаться