Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CREATE Wellness

15. října 2018 aktualizováno: Kaiser Permanente

Vícesložková behaviorální intervence u komplexních pacientů s rizikem KVO. Měnící se výsledky: Zapojte se a aktivujte pro zlepšení wellness (CREATE Wellness) studie

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí v USA Snahy o zlepšení rizikových faktorů KVO často selhávají u komplexních pacientů s četnými komorbidními stavy, což je rostoucí, nákladná a vysoce riziková část populace USA. Vyšetřovatelé testují vícesložkovou behaviorální intervenci navrženou tak, aby pomohla komplexním pacientům s KVO a dalšími souběžnými chronickými stavy stát se účinnějšími prostředky jejich vlastní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí v USA. Navzdory dostupnosti doporučení založených na důkazech a účinných terapií však mnoho pacientů nedosahuje plného přínosu snížení rizika KVO. Zejména komplexní pacienti (definovaní jako pacienti, kteří nereagují na současné přístupy k léčbě onemocnění) s více souběžnými chronickými stavy představují klíčový segment populace, který by měl prospěch z nových přístupů k péči. V reakci na PA-12-024: Behaviorální intervence k řešení vícečetných chronických stavů v primární péči, která hledá „praktické intervence… k úpravě chování pomocí společného přístupu“ u pacientů s mnohočetnými komorbiditami, vyšetřovatelé testují integrovanou behaviorální intervenci. navržena tak, aby zlepšila základní soubor dovedností pro sebeovládání chronických nemocí a překonala běžné překážky zapojení do péče, s nimiž se setkává tento stále důležitější segment dospělé populace primární péče v USA. Tato randomizovaná studie bude provedena v rámci Kaiser Permanente Northern California (KPNC), integrovaného systému poskytování péče, který slouží více než 3,2 milionům členů, včetně pacientů pojištěných prostřednictvím programů Medicare a státních programů Medicaid. Vyšetřovatelé vyhodnotí intervenci ve 3 praxích primární péče KPNC zařazením 576 komplexních pacientů, kteří mají trvale (≥ 2 roky) nekontrolované rizikové faktory KVO (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes), přestože byli zařazeni do programu léčby kardiovaskulárních onemocnění. Tato behaviorální intervence je navržena tak, aby aktivovala a zapojila pacienty, identifikovala potenciálně skryté překážky péče, jako je zneužívání alkoholu nebo subklinická deprese, a vyvinula individualizované plány péče, které jsou navrženy tak, aby umožnily efektivnější řízení primární péče. Randomizace bude na úrovni pacienta. Vyšetřovatelé budou zkoumat dopad intervence na klinické výsledky (kontrola systolického krevního tlaku, HbA1c (pokud trpíte diabetem), četnost léčby statiny) po 12 měsících a výsledky hlášené pacientem (aktivace pacienta, dodržování léků a stav duševního zdraví). po 6 měsících. Zaměřením na základní zdravotní dovednosti a bariéry péče se tato intervence zaměřená na pacienta snaží umožnit komplexním pacientům, aby se stali efektivnějšími agenty vlastní péče, a tím dosáhnout podobných klinických přínosů jako méně komplexní pacienti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

647

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose Sabrina Wood, BA (510) 891-3551 Sabrina.B.Wood@kp.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Členové Kaiser Permanente Severní Kalifornie se zapsali do programu PHASE řízení onemocnění a nesplňují všechny cíle péče za předchozí 2 roky.

Kritéria vyloučení:

  • Schizofrenie nebo porucha osobnosti
  • Nelze komunikovat v angličtině
  • Neochota zúčastnit se skupinového osobního programu
  • Těhotná
  • Konečná nebo vysilující nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VYTVOŘTE Wellness
Pacienti přidělení do intervenční větve absolvují tři skupinová sezení s kontakty mezi návštěvami, jejichž cílem je zvýšit aktivaci a zapojení do jejich plánů péče. Nadále budou také zařazeni do programu managementu onemocnění KP PHASE.
Behaviorální: VYTVOŘTE Wellness
Pacienti přidělení do intervenční větve absolvují tři skupinová sezení s kontakty mezi návštěvami, jejichž cílem je zvýšit aktivaci a zapojení do jejich plánů péče. I nadále budou zařazeni do programu KP PHASE
Aktivní komparátor: Obvyklá kontrola péče
Pacientům zařazeným do kontrolní větve bude i nadále poskytována obvyklá péče, včetně managementu onemocnění v rámci programu KP PHASE.
Jiný: Obvyklá kontrola péče
Pacientům zařazeným do kontrolní větve bude i nadále poskytována obvyklá péče, včetně managementu onemocnění v rámci programu KP PHASE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený cíl CVD
Časové okno: 12 měsíců
Porovnáme podíl pacientů ve dvou větvích studie, kteří dosáhnou všech tří klinických cílů programu řízení onemocnění PHASE (kontrola krevního tlaku, kontrola HbA1c (pokud existuje) a předepisování statinů) 12 měsíců po zařazení. Kontrola rizikových faktorů je definována podle protokolu programu řízení onemocnění PHASE.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem (PEPPI) – 10 položek
Časové okno: 6 měsíců
Porovnáme podíl pacientů se zlepšením mezi výchozím a následným skóre PEPPI 10-položkového průzkumu mezi rameny studie
6 měsíců
Efektivní spotřebitelská škála (EC-17)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnáme podíl pacientů se zlepšením mezi výchozím a následným skóre EC-17 mezi rameny studie
6 měsíců
Patient Activation Measure (PAM) – 13 položek
Časové okno: 6 měsíců
Porovnáme podíl pacientů se zlepšením mezi výchozím a následným skóre PAM mezi rameny studie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN-13-1672-H
  • R01HL117939 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VYTVOŘTE Wellness

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit