- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02302612
CREATE 웰빙 연구
2018년 10월 15일 업데이트: Kaiser Permanente
CVD 위험이 있는 복합 환자를 위한 다성분 행동 중재. 변화하는 결과: 웰빙 향상을 위한 참여 및 활성화(CREATE Wellness) 연구
심혈관 질환(CVD)은 미국에서 사망의 주요 원인입니다. CVD 위험 요소를 개선하기 위한 노력은 미국 인구의 증가하고 비용이 많이 들고 위험이 높은 부분인 여러 동반 질환이 있는 복합 환자에서 종종 부족합니다.
연구자들은 CVD 및 기타 동시 만성 질환이 있는 복합 환자가 자신의 치료를 보다 효과적으로 수행할 수 있도록 돕기 위해 고안된 다중 구성 요소 행동 개입을 테스트하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 미국에서 주요 사망 원인입니다. 그러나 증거 기반 지침과 효과적인 치료법이 있음에도 불구하고 많은 환자들이 CVD 위험 감소의 완전한 이점을 얻지 못하고 있습니다.
특히 복합 만성 질환이 있는 복합 환자(현재의 질병 관리 접근 방식에 반응하지 않는 환자로 정의됨)는 치료에 대한 새로운 접근 방식의 혜택을 받을 수 있는 인구의 주요 부분을 나타냅니다.
PA-12-024: 1차 진료에서 여러 만성 질환을 해결하기 위한 행동 개입(Behavioral Interventions to Address Multiple Chronic Conditions in Primary Care)에 대한 응답으로 연구자들은 통합 행동 개입을 테스트하고 있습니다. 만성 질환 자가 관리 기술의 핵심 세트를 개선하고 점점 더 중요해지고 있는 미국 성인 1차 진료 인구가 직면하는 진료 참여에 대한 일반적인 장벽을 극복하도록 설계되었습니다.
이 무작위 시험은 Medicare 및 주 Medicaid 프로그램을 통해 보험에 가입한 환자를 포함하여 320만 명 이상의 회원에게 서비스를 제공하는 통합 의료 전달 시스템인 KPNC(Kaiser Permanente Northern California) 내에서 수행됩니다.
연구자들은 지속적으로(≥ 2년) 통제되지 않는 CVD 위험 요인(예:
고혈압, 고지혈증, 당뇨병) 심혈관 질환 관리 프로그램에 등록되어 있음에도 불구하고.
이 행동 중재는 환자를 활성화 및 참여시키고, 알코올 남용 또는 무증상 우울증과 같은 치료에 잠재적으로 숨겨진 장벽을 식별하고, 보다 효과적인 1차 의료 관리를 촉진하도록 설계된 개별화된 치료 계획을 개발하도록 설계되었습니다.
무작위화는 환자 수준에서 이루어집니다.
조사관은 12개월 후 임상 결과(수축기 혈압 조절, HbA1c(당뇨병이 있는 경우), 스타틴 치료율) 및 환자가 보고한 결과(환자 활성화, 복약 순응도 및 정신 건강 상태)에 대한 개입의 영향을 조사할 것입니다. 6개월 후.
핵심 건강 기술 및 치료 장벽에 초점을 맞춤으로써 이 환자 중심 개입은 복잡한 환자가 자신의 치료를 보다 효과적으로 수행할 수 있도록 하여 덜 복잡한 환자와 유사한 임상적 이점을 달성할 수 있도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
647
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Jose, California, 미국, 95119
- Kaiser Permanente San Jose Sabrina Wood, BA (510) 891-3551 Sabrina.B.Wood@kp.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Kaiser Permanente Northern California 회원은 PHASE 질병 관리 프로그램에 등록했으며 지난 2년 동안 모든 치료 목표를 충족하지 못했습니다.
제외 기준:
- 정신 분열증 또는 성격 장애
- 영어로 의사소통 불가
- 그룹 기반 대면 프로그램에 참여하지 않으려 함
- 임신한
- 말기 또는 쇠약 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 웰빙 만들기
중재 부문에 할당된 환자는 치료 계획에 대한 활성화 및 참여를 증가시키기 위해 설계된 방문 연락처 사이에 3개의 그룹 세션을 받게 됩니다.
그들은 또한 KP PHASE 질병 관리 프로그램에 계속 등록될 것입니다.
|
중재 부문에 할당된 환자는 치료 계획에 대한 활성화 및 참여를 증가시키기 위해 설계된 방문 연락처 사이에 3개의 그룹 세션을 받게 됩니다.
또한 KP PHASE 프로그램에 계속 등록됩니다.
|
|
활성 비교기: 일반 관리 제어
컨트롤 암에 할당된 환자는 KP PHASE 프로그램 내에서 질병 관리를 포함하여 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다.
|
컨트롤 암에 할당된 환자는 KP PHASE 프로그램 내에서 질병 관리를 포함하여 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 CVD 목표
기간: 12 개월
|
등록 12개월 후 PHASE 질병 관리 프로그램의 세 가지 임상 목표(혈압 조절, HbA1c 조절(해당되는 경우) 및 스타틴 처방)를 모두 달성한 두 연구 부문의 환자 비율을 비교할 것입니다.
위험 요인 제어는 PHASE 질병 관리 프로그램 프로토콜에 따라 정의됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PEPPI(환자-의사 상호 작용)에서 인지된 효능 - 10개 항목
기간: 6 개월
|
연구 부문 간에 기준선과 후속 PEPPI 10개 항목 설문 조사 점수 사이에 개선된 환자의 비율을 비교할 것입니다.
|
6 개월
|
|
효과적인 소비자 규모(EC-17)
기간: 6 개월
|
연구 부문 간에 기준선과 후속 EC-17 점수 사이에 개선된 환자의 비율을 비교할 것입니다.
|
6 개월
|
|
환자 활성화 측정(PAM) - 13개 항목
기간: 6 개월
|
연구 부문 간에 기준선과 후속 PAM 점수 사이에 개선된 환자의 비율을 비교할 것입니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Iturralde E, Sterling SA, Uratsu CS, Mishra P, Ross TB, Grant RW. Changing Results-Engage and Activate to Enhance Wellness: A Randomized Clinical Trial to Improve Cardiovascular Risk Management. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e014021. doi: 10.1161/JAHA.119.014021. Epub 2019 Nov 30.
- Torres DX, Lu WY, Uratsu CS, Sterling SA, Grant RW. Knowing How to Ask Good Questions: Comparing Latinos and Non-Latino Whites Enrolled in a Cardiovascular Disease Prevention Study. Perm J. 2019;23:18-258. doi: 10.7812/TPP/18-258.
- Miller-Rosales C, Sterling SA, Wood SB, Ross T, Makki M, Zamudio C, Kane IM, Richardson MC, Samayoa C, Charvat-Aguilar N, Lu WY, Vo M, Whelan K, Uratsu CS, Grant RW. CREATE Wellness: A multi-component behavioral intervention for patients not responding to traditional Cardiovascular disease management. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Oct 4;8:140-146. doi: 10.1016/j.conctc.2017.10.001. eCollection 2017 Dec.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .