Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CREATE dotyczące dobrego samopoczucia

15 października 2018 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Wieloskładnikowa interwencja behawioralna u złożonych pacjentów z ryzykiem CVD. Zmieniające się wyniki: badanie Angażuj się i aktywuj, aby poprawić dobre samopoczucie (CREATE Wellness).

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Wysiłki mające na celu poprawę czynników ryzyka CVD często kończą się niepowodzeniem u złożonych pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi, co jest rosnącym, kosztownym i obarczonym wysokim ryzykiem segmentem populacji USA. Badacze testują wieloskładnikową interwencję behawioralną zaprojektowaną, aby pomóc złożonym pacjentom z CVD i innymi współistniejącymi chorobami przewlekłymi stać się bardziej skutecznymi agentami własnej opieki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Jednak pomimo dostępności opartych na dowodach wytycznych i skutecznych terapii, wielu pacjentów nie osiąga pełnych korzyści z redukcji ryzyka CVD. W szczególności pacjenci z zespołem złożonym (zdefiniowani jako ci pacjenci, którzy nie reagują na obecne metody leczenia chorób) z wieloma współistniejącymi chorobami przewlekłymi stanowią kluczowy segment populacji, który skorzystałby na nowych podejściach do opieki. W odpowiedzi na PA-12-024: Interwencje behawioralne w celu rozwiązania wielu chorób przewlekłych w podstawowej opiece zdrowotnej, która ma na celu „praktyczne interwencje… w celu zmodyfikowania zachowań przy użyciu wspólnego podejścia” wśród pacjentów z wieloma współistniejącymi chorobami, badacze testują zintegrowaną interwencję behawioralną zaprojektowany w celu poprawy podstawowego zestawu umiejętności samodzielnego radzenia sobie z chorobami przewlekłymi i przezwyciężenia powszechnych barier w zaangażowaniu w opiekę, napotykanych przez ten coraz ważniejszy segment dorosłej populacji podstawowej opieki zdrowotnej w USA. Ta randomizowana próba zostanie przeprowadzona w ramach Kaiser Permanente Northern California (KPNC), zintegrowanego systemu świadczenia opieki, obsługującego ponad 3,2 miliona członków, w tym pacjentów ubezpieczonych w ramach programów Medicare i stanowych programów Medicaid. Badacze ocenią interwencję w 3 przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej KPNC, włączając 576 złożonych pacjentów, u których występują stale (≥ 2 lata) niekontrolowane czynniki ryzyka CVD (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca) pomimo włączenia do programu leczenia chorób sercowo-naczyniowych. Ta interwencja behawioralna ma na celu aktywizację i zaangażowanie pacjentów, identyfikację potencjalnie ukrytych barier w opiece, takich jak nadużywanie alkoholu lub depresja subkliniczna, oraz opracowanie zindywidualizowanych planów opieki, które mają na celu przyspieszenie skuteczniejszego zarządzania podstawową opieką zdrowotną. Randomizacja będzie na poziomie pacjenta. Badacze zbadają wpływ interwencji na wyniki kliniczne (kontrola skurczowego ciśnienia krwi, HbA1c (w przypadku cukrzycy), wskaźniki leczenia statynami) po 12 miesiącach oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (aktywacja pacjenta, przestrzeganie zaleceń lekarskich i stan zdrowia psychicznego). po 6 miesiącach. Koncentrując się na podstawowych umiejętnościach zdrowotnych i barierach w opiece, ta skoncentrowana na pacjencie interwencja ma na celu umożliwienie złożonym pacjentom stania się bardziej skutecznymi agentami własnej opieki, a tym samym osiągnięcie podobnych korzyści klinicznych, jak pacjenci o mniej złożonej strukturze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

647

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose Sabrina Wood, BA (510) 891-3551 Sabrina.B.Wood@kp.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członkowie Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii zarejestrowali się w programie zarządzania chorobą PHASE i nie osiągnęli wszystkich celów opieki przez poprzednie 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Schizofrenia lub zaburzenie osobowości
  • Brak możliwości komunikacji w języku angielskim
  • Niechęć do udziału w grupowym programie osobistym
  • W ciąży
  • Śmiertelna lub wyniszczająca choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STWÓRZ dobre samopoczucie
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają trzy sesje grupowe z kontaktami między wizytami, których celem jest zwiększenie aktywacji i zaangażowania w ich plany opieki. Będą oni również nadal zapisani do programu zarządzania chorobami KP PHASE.
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają trzy sesje grupowe z kontaktami między wizytami, których celem jest zwiększenie aktywacji i zaangażowania w ich plany opieki. Będą oni również nadal zapisani do programu KP PHASE
Aktywny komparator: Zwykła kontrola opieki
Pacjenci przydzieleni do ramienia kontrolnego będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę, w tym leczenie choroby w ramach programu KP PHASE.
Pacjenci przydzieleni do ramienia kontrolnego będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę, w tym leczenie choroby w ramach programu KP PHASE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony cel CVD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównamy odsetek pacjentów w dwóch ramionach badania, którzy osiągnęli wszystkie trzy cele kliniczne programu zarządzania chorobą PHASE (kontrola ciśnienia krwi, kontrola HbA1c (jeśli dotyczy) i przepisanie statyny) 12 miesięcy po włączeniu. Kontrola czynników ryzyka jest zdefiniowana zgodnie z protokołem programu zarządzania chorobą PHASE.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana skuteczność w interakcjach pacjent-lekarz (PEPPI) – 10 pozycji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównamy odsetek pacjentów z poprawą między początkowymi i kontrolnymi wynikami 10-itemowej ankiety PEPPI między ramionami badania
6 miesięcy
Efektywna skala konsumencka (EC-17)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównamy odsetek pacjentów z poprawą między początkowymi i kontrolnymi wynikami EC-17 między ramionami badania
6 miesięcy
Środek Aktywizacji Pacjenta (PAM) - 13 szt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównamy odsetek pacjentów z poprawą między początkowymi i kontrolnymi wynikami PAM między ramionami badania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-13-1672-H
  • R01HL117939 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj