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Die CREATE Wellness-Studie

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Mehrkomponenten-Verhaltensintervention für komplexe Patienten mit CVD-Risiko. Die sich verändernden Ergebnisse: Studie „Engagement and Activate to Enhance Wellness“ (CREATE Wellness).

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den USA. Bemühungen zur Verbesserung der CVD-Risikofaktoren scheitern oft bei komplexen Patienten mit mehreren Komorbiditäten, einem wachsenden, teuren und risikoreichen Segment der US-Bevölkerung. Die Forscher testen eine mehrkomponentige Verhaltensintervention, die komplexen Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen gleichzeitig auftretenden chronischen Erkrankungen helfen soll, wirksamere Akteure ihrer eigenen Pflege zu werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den USA. Trotz der Verfügbarkeit evidenzbasierter Leitlinien und wirksamer Therapien profitieren viele Patienten jedoch nicht in vollem Umfang von der Reduzierung des CVD-Risikos. Insbesondere komplexe Patienten (definiert als Patienten, die nicht auf aktuelle Ansätze zur Krankheitsbehandlung ansprechen) mit mehreren gleichzeitigen chronischen Erkrankungen stellen eine Schlüsselgruppe der Bevölkerung dar, die von neuen Pflegeansätzen profitieren würde. Als Reaktion auf PA-12-024: Verhaltensinterventionen zur Behandlung multipler chronischer Erkrankungen in der Primärversorgung, das nach „praktischen Interventionen … zur Verhaltensänderung unter Verwendung eines gemeinsamen Ansatzes“ bei Patienten mit mehreren Komorbiditäten sucht, testen die Forscher eine integrierte Verhaltensintervention Entwickelt, um einen Kernsatz an Fähigkeiten zur Selbstbewältigung chronischer Krankheiten zu verbessern und allgemeine Hindernisse für das Pflegeengagement zu überwinden, auf die dieser immer wichtiger werdende Teil der erwachsenen Grundversorgungsbevölkerung in den USA stößt. Diese randomisierte Studie wird im Rahmen von Kaiser Permanente Northern California (KPNC) durchgeführt, einem integrierten Pflegesystem, das über 3,2 Millionen Mitglieder betreut, darunter Patienten, die über Medicare und staatliche Medicaid-Programme versichert sind. Die Forscher werden die Intervention in drei KPNC-Grundversorgungspraxen evaluieren, indem sie 576 komplexe Patienten einschließen, die dauerhaft (≥ 2 Jahre) unkontrollierte CVD-Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes), obwohl sie an einem Programm zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen teilnehmen. Diese Verhaltensintervention zielt darauf ab, Patienten zu aktivieren und einzubeziehen, potenziell versteckte Hindernisse für die Pflege wie Alkoholmissbrauch oder subklinische Depressionen zu identifizieren und individuelle Pflegepläne zu entwickeln, die ein effektiveres Primärversorgungsmanagement vorantreiben sollen. Die Randomisierung erfolgt auf Patientenebene. Die Forscher werden die Auswirkungen der Intervention auf die klinischen Ergebnisse (Kontrolle des systolischen Blutdrucks, HbA1c (bei Diabetes), Statin-Behandlungsraten) nach 12 Monaten und die vom Patienten berichteten Ergebnisse (Patientenaktivierung, Medikamenteneinhaltung und psychischer Gesundheitszustand) untersuchen. nach 6 Monaten. Durch die Konzentration auf grundlegende Gesundheitskompetenzen und Pflegebarrieren soll diese patientenorientierte Intervention komplexe Patienten in die Lage versetzen, wirksamere Akteure ihrer eigenen Pflege zu werden und dadurch ähnliche klinische Vorteile wie weniger komplexe Patienten zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

647

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose Sabrina Wood, BA (510) 891-3551 Sabrina.B.Wood@kp.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglieder von Kaiser Permanente Nordkalifornien haben sich für das PHASE-Krankheitsmanagementprogramm angemeldet und in den letzten zwei Jahren nicht alle Pflegeziele erreicht.

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie oder Persönlichkeitsstörung
  • Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren
  • Nicht bereit, an einem gruppenbasierten Präsenzprogramm teilzunehmen
  • Schwanger
  • Unheilbare oder schwächende Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wellness schaffen
Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten drei Gruppensitzungen mit Kontakten zwischen den Besuchen, um die Aktivierung und Beteiligung an ihren Pflegeplänen zu erhöhen. Sie werden auch weiterhin am Krankheitsmanagementprogramm KP PHASE teilnehmen.
Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten drei Gruppensitzungen mit Kontakten zwischen den Besuchen, um die Aktivierung und Beteiligung an ihren Pflegeplänen zu erhöhen. Sie werden auch weiterhin im KP PHASE-Programm eingeschrieben sein
Aktiver Komparator: Übliche Pflegekontrolle
Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten weiterhin die übliche Pflege, einschließlich der Krankheitsbehandlung im Rahmen des KP PHASE-Programms.
Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten weiterhin die übliche Pflege, einschließlich der Krankheitsbehandlung im Rahmen des KP PHASE-Programms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes CVD-Ziel
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden den Anteil der Patienten in den beiden Studienarmen vergleichen, die 12 Monate nach der Einschreibung alle drei klinischen Ziele des PHASE-Krankheitsmanagementprogramms (Blutdruckkontrolle, HbA1c-Kontrolle (falls zutreffend) und Statinverordnung) erreichen. Die Risikofaktorkontrolle wird gemäß dem Protokoll des PHASE-Krankheitsmanagementprogramms definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Wirksamkeit bei Patienten-Arzt-Interaktionen (PEPPI) – 10 Punkte
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden den Anteil der Patienten mit einer Verbesserung zwischen den PEPPI-10-Punkte-Umfrageergebnissen zu Studienbeginn und der Nachuntersuchung zwischen den Studienarmen vergleichen
6 Monate
Effektive Verbraucherskala (EC-17)
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden den Anteil der Patienten mit einer Verbesserung zwischen den EC-17-Werten zu Studienbeginn und der Nachuntersuchung zwischen den Studienarmen vergleichen
6 Monate
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM) – 13 Elemente
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden den Anteil der Patienten mit einer Verbesserung zwischen den PAM-Werten zu Studienbeginn und der Nachuntersuchung zwischen den Studienarmen vergleichen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-13-1672-H
  • R01HL117939 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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