- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02302612
Die CREATE Wellness-Studie
15. Oktober 2018 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Mehrkomponenten-Verhaltensintervention für komplexe Patienten mit CVD-Risiko. Die sich verändernden Ergebnisse: Studie „Engagement and Activate to Enhance Wellness“ (CREATE Wellness).
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den USA. Bemühungen zur Verbesserung der CVD-Risikofaktoren scheitern oft bei komplexen Patienten mit mehreren Komorbiditäten, einem wachsenden, teuren und risikoreichen Segment der US-Bevölkerung.
Die Forscher testen eine mehrkomponentige Verhaltensintervention, die komplexen Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen gleichzeitig auftretenden chronischen Erkrankungen helfen soll, wirksamere Akteure ihrer eigenen Pflege zu werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den USA. Trotz der Verfügbarkeit evidenzbasierter Leitlinien und wirksamer Therapien profitieren viele Patienten jedoch nicht in vollem Umfang von der Reduzierung des CVD-Risikos.
Insbesondere komplexe Patienten (definiert als Patienten, die nicht auf aktuelle Ansätze zur Krankheitsbehandlung ansprechen) mit mehreren gleichzeitigen chronischen Erkrankungen stellen eine Schlüsselgruppe der Bevölkerung dar, die von neuen Pflegeansätzen profitieren würde.
Als Reaktion auf PA-12-024: Verhaltensinterventionen zur Behandlung multipler chronischer Erkrankungen in der Primärversorgung, das nach „praktischen Interventionen … zur Verhaltensänderung unter Verwendung eines gemeinsamen Ansatzes“ bei Patienten mit mehreren Komorbiditäten sucht, testen die Forscher eine integrierte Verhaltensintervention Entwickelt, um einen Kernsatz an Fähigkeiten zur Selbstbewältigung chronischer Krankheiten zu verbessern und allgemeine Hindernisse für das Pflegeengagement zu überwinden, auf die dieser immer wichtiger werdende Teil der erwachsenen Grundversorgungsbevölkerung in den USA stößt.
Diese randomisierte Studie wird im Rahmen von Kaiser Permanente Northern California (KPNC) durchgeführt, einem integrierten Pflegesystem, das über 3,2 Millionen Mitglieder betreut, darunter Patienten, die über Medicare und staatliche Medicaid-Programme versichert sind.
Die Forscher werden die Intervention in drei KPNC-Grundversorgungspraxen evaluieren, indem sie 576 komplexe Patienten einschließen, die dauerhaft (≥ 2 Jahre) unkontrollierte CVD-Risikofaktoren (z. B.
Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes), obwohl sie an einem Programm zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen teilnehmen.
Diese Verhaltensintervention zielt darauf ab, Patienten zu aktivieren und einzubeziehen, potenziell versteckte Hindernisse für die Pflege wie Alkoholmissbrauch oder subklinische Depressionen zu identifizieren und individuelle Pflegepläne zu entwickeln, die ein effektiveres Primärversorgungsmanagement vorantreiben sollen.
Die Randomisierung erfolgt auf Patientenebene.
Die Forscher werden die Auswirkungen der Intervention auf die klinischen Ergebnisse (Kontrolle des systolischen Blutdrucks, HbA1c (bei Diabetes), Statin-Behandlungsraten) nach 12 Monaten und die vom Patienten berichteten Ergebnisse (Patientenaktivierung, Medikamenteneinhaltung und psychischer Gesundheitszustand) untersuchen. nach 6 Monaten.
Durch die Konzentration auf grundlegende Gesundheitskompetenzen und Pflegebarrieren soll diese patientenorientierte Intervention komplexe Patienten in die Lage versetzen, wirksamere Akteure ihrer eigenen Pflege zu werden und dadurch ähnliche klinische Vorteile wie weniger komplexe Patienten zu erzielen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
647
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
- Kaiser Permanente San Jose Sabrina Wood, BA (510) 891-3551 Sabrina.B.Wood@kp.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglieder von Kaiser Permanente Nordkalifornien haben sich für das PHASE-Krankheitsmanagementprogramm angemeldet und in den letzten zwei Jahren nicht alle Pflegeziele erreicht.
Ausschlusskriterien:
- Schizophrenie oder Persönlichkeitsstörung
- Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren
- Nicht bereit, an einem gruppenbasierten Präsenzprogramm teilzunehmen
- Schwanger
- Unheilbare oder schwächende Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wellness schaffen
Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten drei Gruppensitzungen mit Kontakten zwischen den Besuchen, um die Aktivierung und Beteiligung an ihren Pflegeplänen zu erhöhen.
Sie werden auch weiterhin am Krankheitsmanagementprogramm KP PHASE teilnehmen.
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Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten drei Gruppensitzungen mit Kontakten zwischen den Besuchen, um die Aktivierung und Beteiligung an ihren Pflegeplänen zu erhöhen.
Sie werden auch weiterhin im KP PHASE-Programm eingeschrieben sein
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Aktiver Komparator: Übliche Pflegekontrolle
Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten weiterhin die übliche Pflege, einschließlich der Krankheitsbehandlung im Rahmen des KP PHASE-Programms.
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Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten weiterhin die übliche Pflege, einschließlich der Krankheitsbehandlung im Rahmen des KP PHASE-Programms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetztes CVD-Ziel
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir werden den Anteil der Patienten in den beiden Studienarmen vergleichen, die 12 Monate nach der Einschreibung alle drei klinischen Ziele des PHASE-Krankheitsmanagementprogramms (Blutdruckkontrolle, HbA1c-Kontrolle (falls zutreffend) und Statinverordnung) erreichen.
Die Risikofaktorkontrolle wird gemäß dem Protokoll des PHASE-Krankheitsmanagementprogramms definiert.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Wirksamkeit bei Patienten-Arzt-Interaktionen (PEPPI) – 10 Punkte
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden den Anteil der Patienten mit einer Verbesserung zwischen den PEPPI-10-Punkte-Umfrageergebnissen zu Studienbeginn und der Nachuntersuchung zwischen den Studienarmen vergleichen
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6 Monate
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Effektive Verbraucherskala (EC-17)
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden den Anteil der Patienten mit einer Verbesserung zwischen den EC-17-Werten zu Studienbeginn und der Nachuntersuchung zwischen den Studienarmen vergleichen
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6 Monate
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Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM) – 13 Elemente
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden den Anteil der Patienten mit einer Verbesserung zwischen den PAM-Werten zu Studienbeginn und der Nachuntersuchung zwischen den Studienarmen vergleichen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iturralde E, Sterling SA, Uratsu CS, Mishra P, Ross TB, Grant RW. Changing Results-Engage and Activate to Enhance Wellness: A Randomized Clinical Trial to Improve Cardiovascular Risk Management. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e014021. doi: 10.1161/JAHA.119.014021. Epub 2019 Nov 30.
- Torres DX, Lu WY, Uratsu CS, Sterling SA, Grant RW. Knowing How to Ask Good Questions: Comparing Latinos and Non-Latino Whites Enrolled in a Cardiovascular Disease Prevention Study. Perm J. 2019;23:18-258. doi: 10.7812/TPP/18-258.
- Miller-Rosales C, Sterling SA, Wood SB, Ross T, Makki M, Zamudio C, Kane IM, Richardson MC, Samayoa C, Charvat-Aguilar N, Lu WY, Vo M, Whelan K, Uratsu CS, Grant RW. CREATE Wellness: A multi-component behavioral intervention for patients not responding to traditional Cardiovascular disease management. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Oct 4;8:140-146. doi: 10.1016/j.conctc.2017.10.001. eCollection 2017 Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN-13-1672-H
- R01HL117939 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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