- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02302612
O estudo de bem-estar CREATE
15 de outubro de 2018 atualizado por: Kaiser Permanente
Intervenção Comportamental Multicomponente para Pacientes Complexos com Risco de DCV. Os resultados em mudança: Envolver e ativar para melhorar o bem-estar (CREATE Wellness) Estudo
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte nos EUA. Os esforços para melhorar os fatores de risco de DCV muitas vezes são insuficientes em pacientes complexos com múltiplas comorbidades, um segmento crescente, caro e de alto risco da população dos EUA.
Os pesquisadores estão testando uma intervenção comportamental multicomponente projetada para ajudar pacientes complexos com DCV e outras condições crônicas concomitantes a se tornarem agentes mais eficazes de seus próprios cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte nos EUA. Apesar da disponibilidade de diretrizes baseadas em evidências e terapias eficazes, muitos pacientes não alcançam o benefício total da redução do risco de DCV.
Em particular, pacientes complexos (definidos como aqueles pacientes que não respondem às abordagens atuais de gerenciamento de doenças) com múltiplas condições crônicas simultâneas representam um segmento chave da população que se beneficiaria de novas abordagens de atendimento.
Em resposta ao PA-12-024: Behavioral Interventions to Address Multiple Chronic Conditions in Primary Care, que busca "intervenções práticas... projetado para melhorar um conjunto básico de habilidades de autogerenciamento de doenças crônicas e para superar as barreiras comuns ao envolvimento com o cuidado encontradas por esse segmento cada vez mais importante da população adulta de cuidados primários dos EUA.
Este estudo randomizado será conduzido dentro da Kaiser Permanente Northern California (KPNC), um sistema integrado de prestação de cuidados que atende a mais de 3,2 milhões de membros, incluindo pacientes segurados pelos programas Medicare e Medicaid estaduais.
Os investigadores avaliarão a intervenção em 3 práticas de cuidados primários do KPNC, inscrevendo 576 pacientes complexos que têm persistentemente (≥ 2 anos) fatores de risco de DCV não controlados (por exemplo,
hipertensão, hiperlipidemia, diabetes), apesar de estar inscrito em um programa de gerenciamento de doenças cardiovasculares.
Esta intervenção comportamental é projetada para ativar e envolver os pacientes, identificar barreiras potencialmente ocultas ao atendimento, como abuso de álcool ou depressão subclínica, e desenvolver planos de atendimento individualizados que são projetados para catalisar um gerenciamento de cuidados primários mais eficaz.
A randomização será no nível do paciente.
Os investigadores examinarão o impacto da intervenção nos resultados clínicos (controle da pressão arterial sistólica, HbA1c (se com diabetes), taxas de tratamento com estatina) após 12 meses e resultados relatados pelo paciente (ativação do paciente, adesão à medicação e estado de saúde mental) após 6 meses.
Ao focar nas principais habilidades de saúde e nas barreiras do cuidado, essa intervenção focada no paciente busca permitir que pacientes complexos se tornem agentes mais eficazes de seu próprio cuidado e, assim, alcancem benefícios clínicos semelhantes aos pacientes menos complexos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
647
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente San Jose Sabrina Wood, BA (510) 891-3551 Sabrina.B.Wood@kp.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os membros da Kaiser Permanente do norte da Califórnia se inscreveram no programa de gerenciamento de doenças PHASE e não cumpriram todas as metas de atendimento nos 2 anos anteriores.
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia ou transtorno de personalidade
- Incapaz de se comunicar em inglês
- Não está disposto a participar de um programa presencial baseado em grupo
- Grávida
- Doença terminal ou debilitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CRIAR Bem-Estar
Os pacientes alocados para o braço de intervenção receberão três sessões de grupo com contatos entre as visitas projetados para aumentar a ativação e o envolvimento com seus planos de atendimento.
Eles também continuarão inscritos no programa de gerenciamento de doenças KP PHASE.
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Os pacientes alocados para o braço de intervenção receberão três sessões de grupo com contatos entre as visitas projetados para aumentar a ativação e o envolvimento com seus planos de atendimento.
Eles também continuarão inscritos no programa KP PHASE
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Comparador Ativo: Controle de cuidados habituais
Os pacientes alocados para o braço de controle continuarão a receber os cuidados habituais, incluindo o gerenciamento da doença dentro do programa KP PHASE.
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Os pacientes alocados para o braço de controle continuarão a receber os cuidados habituais, incluindo o gerenciamento da doença dentro do programa KP PHASE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meta CVD composta
Prazo: 12 meses
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Compararemos a proporção de pacientes nos dois braços do estudo que atingiram todas as três metas clínicas do programa de gerenciamento de doenças PHASE (controle da pressão arterial, controle da HbA1c (se aplicável) e prescrição de estatina) 12 meses após a inscrição.
O controle dos fatores de risco é definido de acordo com o protocolo do programa de gerenciamento de doenças PHASE.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia percebida nas interações médico-paciente (PEPPI) - 10 itens
Prazo: 6 meses
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Compararemos a proporção de pacientes com melhora entre as pontuações iniciais e de acompanhamento da pesquisa PEPPI de 10 itens entre os braços do estudo
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6 meses
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Escala do Consumidor Efetivo (EC-17)
Prazo: 6 meses
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Compararemos a proporção de pacientes com melhora entre os escores EC-17 iniciais e de acompanhamento entre os braços do estudo
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6 meses
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Medida de ativação do paciente (PAM) - 13 itens
Prazo: 6 meses
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Compararemos a proporção de pacientes com melhora entre os escores PAM iniciais e de acompanhamento entre os braços do estudo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iturralde E, Sterling SA, Uratsu CS, Mishra P, Ross TB, Grant RW. Changing Results-Engage and Activate to Enhance Wellness: A Randomized Clinical Trial to Improve Cardiovascular Risk Management. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e014021. doi: 10.1161/JAHA.119.014021. Epub 2019 Nov 30.
- Torres DX, Lu WY, Uratsu CS, Sterling SA, Grant RW. Knowing How to Ask Good Questions: Comparing Latinos and Non-Latino Whites Enrolled in a Cardiovascular Disease Prevention Study. Perm J. 2019;23:18-258. doi: 10.7812/TPP/18-258.
- Miller-Rosales C, Sterling SA, Wood SB, Ross T, Makki M, Zamudio C, Kane IM, Richardson MC, Samayoa C, Charvat-Aguilar N, Lu WY, Vo M, Whelan K, Uratsu CS, Grant RW. CREATE Wellness: A multi-component behavioral intervention for patients not responding to traditional Cardiovascular disease management. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Oct 4;8:140-146. doi: 10.1016/j.conctc.2017.10.001. eCollection 2017 Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN-13-1672-H
- R01HL117939 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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