Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CREATE Wellness-studien

15 oktober 2018 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Beteendeintervention med flera komponenter för komplexa patienter med CVD-risk. De förändrade resultaten: Engagera och aktivera för att förbättra välbefinnandet (CREATE Wellness) Studie

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken i USA. Ansträngningar för att förbättra riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom misslyckas ofta hos komplexa patienter med flera komorbida tillstånd, ett växande, dyrt och högrisksegment av den amerikanska befolkningen. Utredarna testar en multikomponent beteendeintervention utformad för att hjälpa komplexa patienter med CVD och andra samtidiga kroniska tillstånd att bli mer effektiva agenter för sin egen vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken i USA. Trots tillgången på evidensbaserade riktlinjer och effektiva terapier, uppnår många patienter inte den fulla fördelen med att minska risken för hjärt-kärlsjukdom. I synnerhet representerar komplexa patienter (definierade som de patienter som inte svarar på nuvarande tillvägagångssätt för sjukdomshantering) med flera samtidiga kroniska tillstånd ett nyckelsegment av befolkningen som skulle dra nytta av nya metoder för vård. Som svar på PA-12-024: Behavioural Interventions to Address Multiple Chronic Conditions in Primary Care, som strävar efter "praktiska interventioner...för att modifiera beteenden med ett gemensamt tillvägagångssätt" bland patienter med flera samsjukligheter, testar utredarna en integrerad beteendeintervention utformad för att förbättra en kärnuppsättning av självhanteringsfärdigheter för kroniska sjukdomar och för att övervinna vanliga hinder för vårdengagemang som detta allt viktigare segment av den amerikanska vuxna primärvårdsbefolkningen möter. Denna randomiserade studie kommer att genomföras inom Kaiser Permanente Northern California (KPNC), ett integrerat vårdleveranssystem som betjänar över 3,2 miljoner medlemmar, inklusive patienter som är försäkrade genom Medicare och statliga Medicaid-program. Utredarna kommer att utvärdera interventionen i 3 KPNC primärvårdsmetoder genom att registrera 576 komplexa patienter som har ihållande (≥ 2 år) okontrollerade CVD-riskfaktorer (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes) trots att de är inskrivna i ett program för behandling av hjärt-kärlsjukdomar. Denna beteendeintervention är utformad för att aktivera och engagera patienter, identifiera potentiellt dolda hinder för vård såsom alkoholmissbruk eller subklinisk depression, och för att utveckla individualiserade vårdplaner som är utformade för att katalysera mer effektiv primärvårdshantering. Randomisering kommer att ske på patientnivå. Utredarna kommer att undersöka effekten av interventionen på kliniska resultat (kontroll av systoliskt blodtryck, HbA1c (om med diabetes), statinbehandlingsfrekvenser) efter 12 månader och patientrapporterade resultat (patientaktivering, medicinering och mental hälsa) efter 6 månader. Genom att fokusera på kärnhälsokompetens och vårdbarriärer försöker denna patientfokuserade intervention möjliggöra för komplexa patienter att bli mer effektiva agenter för sin egen vård och att därigenom uppnå liknande kliniska fördelar som mindre komplexa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

647

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose Sabrina Wood, BA (510) 891-3551 Sabrina.B.Wood@kp.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kaiser Permanente Northern California-medlemmar registrerade sig i PHASE-programmet för sjukdomshantering och uppfyllde inte alla mål för vården under de föregående 2 åren.

Exklusions kriterier:

  • Schizofreni eller personlighetsstörning
  • Kan inte kommunicera på engelska
  • Ovillig att delta i ett gruppbaserat personligt program
  • Gravid
  • Terminal eller försvagande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SKAPA Wellness
Patienter som allokeras till interventionsarmen kommer att få tre gruppsessioner med mellan besöken kontakter utformade för att öka aktiveringen och engagemanget i sina vårdplaner. De kommer även fortsättningsvis att vara inskrivna i sjukdomshanteringsprogrammet för KP PHASE.
Patienter som allokeras till interventionsarmen kommer att få tre gruppsessioner med mellan besöken kontakter utformade för att öka aktiveringen och engagemanget i sina vårdplaner. De kommer också att fortsätta att vara inskrivna i KP PHASE-programmet
Aktiv komparator: Vanlig skötselkontroll
Patienter som allokeras till kontrollarmen kommer att fortsätta att få sedvanlig vård, inklusive sjukdomshantering inom KP PHASE-programmet.
Patienter som allokeras till kontrollarmen kommer att fortsätta att få sedvanlig vård, inklusive sjukdomshantering inom KP PHASE-programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt CVD-mål
Tidsram: 12 månader
Vi kommer att jämföra andelen patienter i de två studiearmarna som uppnår alla tre kliniska målen i PHASE-program för sjukdomshantering (blodtryckskontroll, HbA1c-kontroll (om tillämpligt) och statinförskrivning) 12 månader efter inskrivningen. Riskfaktorkontroll definieras enligt PHASE-protokollet för sjukdomshanteringsprogram.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd effekt i interaktioner mellan patient och läkare (PEPPI) - 10 artiklar
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att jämföra andelen patienter med förbättring mellan baseline och uppföljande PEPPI 10-objekt undersökningspoäng mellan studiearmarna
6 månader
Effektiv konsumentskala (EC-17)
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att jämföra andelen patienter med förbättring mellan baseline och uppföljande EC-17 poäng mellan studiearmarna
6 månader
Patient Activation Measure (PAM) - 13 artiklar
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att jämföra andelen patienter med förbättring mellan baseline- och uppföljnings-PAM-poäng mellan studiearmarna
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Första postat (Uppskatta)

27 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CN-13-1672-H
  • R01HL117939 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på SKAPA Wellness

3
Prenumerera