- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02302612
CREATE Wellness-studien
15 oktober 2018 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Beteendeintervention med flera komponenter för komplexa patienter med CVD-risk. De förändrade resultaten: Engagera och aktivera för att förbättra välbefinnandet (CREATE Wellness) Studie
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken i USA. Ansträngningar för att förbättra riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom misslyckas ofta hos komplexa patienter med flera komorbida tillstånd, ett växande, dyrt och högrisksegment av den amerikanska befolkningen.
Utredarna testar en multikomponent beteendeintervention utformad för att hjälpa komplexa patienter med CVD och andra samtidiga kroniska tillstånd att bli mer effektiva agenter för sin egen vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken i USA. Trots tillgången på evidensbaserade riktlinjer och effektiva terapier, uppnår många patienter inte den fulla fördelen med att minska risken för hjärt-kärlsjukdom.
I synnerhet representerar komplexa patienter (definierade som de patienter som inte svarar på nuvarande tillvägagångssätt för sjukdomshantering) med flera samtidiga kroniska tillstånd ett nyckelsegment av befolkningen som skulle dra nytta av nya metoder för vård.
Som svar på PA-12-024: Behavioural Interventions to Address Multiple Chronic Conditions in Primary Care, som strävar efter "praktiska interventioner...för att modifiera beteenden med ett gemensamt tillvägagångssätt" bland patienter med flera samsjukligheter, testar utredarna en integrerad beteendeintervention utformad för att förbättra en kärnuppsättning av självhanteringsfärdigheter för kroniska sjukdomar och för att övervinna vanliga hinder för vårdengagemang som detta allt viktigare segment av den amerikanska vuxna primärvårdsbefolkningen möter.
Denna randomiserade studie kommer att genomföras inom Kaiser Permanente Northern California (KPNC), ett integrerat vårdleveranssystem som betjänar över 3,2 miljoner medlemmar, inklusive patienter som är försäkrade genom Medicare och statliga Medicaid-program.
Utredarna kommer att utvärdera interventionen i 3 KPNC primärvårdsmetoder genom att registrera 576 komplexa patienter som har ihållande (≥ 2 år) okontrollerade CVD-riskfaktorer (t.ex.
hypertoni, hyperlipidemi, diabetes) trots att de är inskrivna i ett program för behandling av hjärt-kärlsjukdomar.
Denna beteendeintervention är utformad för att aktivera och engagera patienter, identifiera potentiellt dolda hinder för vård såsom alkoholmissbruk eller subklinisk depression, och för att utveckla individualiserade vårdplaner som är utformade för att katalysera mer effektiv primärvårdshantering.
Randomisering kommer att ske på patientnivå.
Utredarna kommer att undersöka effekten av interventionen på kliniska resultat (kontroll av systoliskt blodtryck, HbA1c (om med diabetes), statinbehandlingsfrekvenser) efter 12 månader och patientrapporterade resultat (patientaktivering, medicinering och mental hälsa) efter 6 månader.
Genom att fokusera på kärnhälsokompetens och vårdbarriärer försöker denna patientfokuserade intervention möjliggöra för komplexa patienter att bli mer effektiva agenter för sin egen vård och att därigenom uppnå liknande kliniska fördelar som mindre komplexa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
647
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- Kaiser Permanente San Jose Sabrina Wood, BA (510) 891-3551 Sabrina.B.Wood@kp.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaiser Permanente Northern California-medlemmar registrerade sig i PHASE-programmet för sjukdomshantering och uppfyllde inte alla mål för vården under de föregående 2 åren.
Exklusions kriterier:
- Schizofreni eller personlighetsstörning
- Kan inte kommunicera på engelska
- Ovillig att delta i ett gruppbaserat personligt program
- Gravid
- Terminal eller försvagande sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SKAPA Wellness
Patienter som allokeras till interventionsarmen kommer att få tre gruppsessioner med mellan besöken kontakter utformade för att öka aktiveringen och engagemanget i sina vårdplaner.
De kommer även fortsättningsvis att vara inskrivna i sjukdomshanteringsprogrammet för KP PHASE.
|
Patienter som allokeras till interventionsarmen kommer att få tre gruppsessioner med mellan besöken kontakter utformade för att öka aktiveringen och engagemanget i sina vårdplaner.
De kommer också att fortsätta att vara inskrivna i KP PHASE-programmet
|
Aktiv komparator: Vanlig skötselkontroll
Patienter som allokeras till kontrollarmen kommer att fortsätta att få sedvanlig vård, inklusive sjukdomshantering inom KP PHASE-programmet.
|
Patienter som allokeras till kontrollarmen kommer att fortsätta att få sedvanlig vård, inklusive sjukdomshantering inom KP PHASE-programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt CVD-mål
Tidsram: 12 månader
|
Vi kommer att jämföra andelen patienter i de två studiearmarna som uppnår alla tre kliniska målen i PHASE-program för sjukdomshantering (blodtryckskontroll, HbA1c-kontroll (om tillämpligt) och statinförskrivning) 12 månader efter inskrivningen.
Riskfaktorkontroll definieras enligt PHASE-protokollet för sjukdomshanteringsprogram.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplevd effekt i interaktioner mellan patient och läkare (PEPPI) - 10 artiklar
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att jämföra andelen patienter med förbättring mellan baseline och uppföljande PEPPI 10-objekt undersökningspoäng mellan studiearmarna
|
6 månader
|
Effektiv konsumentskala (EC-17)
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att jämföra andelen patienter med förbättring mellan baseline och uppföljande EC-17 poäng mellan studiearmarna
|
6 månader
|
Patient Activation Measure (PAM) - 13 artiklar
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att jämföra andelen patienter med förbättring mellan baseline- och uppföljnings-PAM-poäng mellan studiearmarna
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Iturralde E, Sterling SA, Uratsu CS, Mishra P, Ross TB, Grant RW. Changing Results-Engage and Activate to Enhance Wellness: A Randomized Clinical Trial to Improve Cardiovascular Risk Management. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e014021. doi: 10.1161/JAHA.119.014021. Epub 2019 Nov 30.
- Torres DX, Lu WY, Uratsu CS, Sterling SA, Grant RW. Knowing How to Ask Good Questions: Comparing Latinos and Non-Latino Whites Enrolled in a Cardiovascular Disease Prevention Study. Perm J. 2019;23:18-258. doi: 10.7812/TPP/18-258.
- Miller-Rosales C, Sterling SA, Wood SB, Ross T, Makki M, Zamudio C, Kane IM, Richardson MC, Samayoa C, Charvat-Aguilar N, Lu WY, Vo M, Whelan K, Uratsu CS, Grant RW. CREATE Wellness: A multi-component behavioral intervention for patients not responding to traditional Cardiovascular disease management. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Oct 4;8:140-146. doi: 10.1016/j.conctc.2017.10.001. eCollection 2017 Dec.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2014
Första postat (Uppskatta)
27 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CN-13-1672-H
- R01HL117939 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på SKAPA Wellness
-
University of Texas at AustinAvslutadFriska | Kronisk smärta | Stress, psykologiskFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutad
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersAvslutadElasticitet | Mentalt välbefinnande | Specifika positiva minnen | Specifika positiva framtida händelserBelgien
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health Sciences; Arizona... och andra samarbetspartnersRekryteringDepression | Inflammation | Cancer | Trötthet | Ångest | SömnstörningFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutadFriska | Reumatoid artrit | Kronisk smärta | Påfrestning | PsykologiskFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringKOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)Förenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
University of California, San FranciscoKaiser Permanente; Nina Ireland Program in Lung HealthAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
University of WashingtonAvslutadMultipel skleros | Muskeldystrofi | Ryggmärgsskada | Post-polio syndromFörenta staterna
-
SchwabCareOkändDermatit | Inkontinens, urinvägar | Inkontinens, fekalFörenta staterna