- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02302612
CREATE Wellness Study
maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Kaiser Permanente
Monikomponenttinen käyttäytymisinterventio monimutkaisille potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitautiriski. Muuttuvat tulokset: Osallistu ja aktivoi hyvinvoinnin parantamista (CREATE Wellness) -tutkimus
Sydän- ja verisuonisairaus (CVD) on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa. Pyrkimykset parantaa sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä eivät usein onnistu monimutkaisilla potilailla, joilla on useita samanaikaisia sairauksia, jotka ovat kasvava, kallis ja riskialtis osa Yhdysvaltain väestöstä.
Tutkijat testaavat monikomponenttista käyttäytymisinterventiota, joka on suunniteltu auttamaan monimutkaisia potilaita, joilla on sydän- ja verisuonitauti ja muita samanaikaisia kroonisia sairauksia, jotta he voivat tulla tehokkaammiksi oman hoitonsa tekijöiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaus (CVD) on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa Huolimatta näyttöön perustuvien ohjeiden ja tehokkaiden hoitomuotojen saatavuudesta, monet potilaat eivät kuitenkaan saavuta täyttä hyötyä sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämisestä.
Erityisesti monimutkaiset potilaat (määritelty potilaiksi, jotka eivät vastaa nykyisiin taudinhallintamenetelmiin), joilla on useita samanaikaisia kroonisia sairauksia, ovat keskeinen osa väestöstä, joka hyötyisi uusista hoitomenetelmistä.
Vastauksena PA-12-024: Käyttäytymistoimenpiteet useiden kroonisten sairauksien käsittelemiseksi perusterveydenhuollossa, jossa etsitään "käytännöllisiä toimenpiteitä… käyttäytymisen muokkaamiseksi yhteisen lähestymistavan avulla" potilailla, joilla on useita samanaikaisia sairauksia, tutkijat testaavat integroitua käyttäytymisinterventiota. Suunniteltu parantamaan keskeisiä kroonisten sairauksien itsehoitotaitoja ja voittamaan yleisiä hoitoon osallistumisen esteitä, joita tämä yhä tärkeämpi osa Yhdysvaltain aikuisten perusterveydenhuollon väestöstä kohtaa.
Tämä satunnaistettu tutkimus suoritetaan Kaiser Permanente Northern Californiassa (KPNC), joka on integroitu hoitojärjestelmä, joka palvelee yli 3,2 miljoonaa jäsentä, mukaan lukien Medicaren ja valtion Medicaid-ohjelmien kautta vakuutetut potilaat.
Tutkijat arvioivat interventiota kolmessa KPNC:n perusterveydenhuollon käytännössä ottamalla mukaan 576 monimutkaista potilasta, joilla on jatkuvasti (≥ 2 vuotta) hallitsemattomia sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä (esim.
verenpainetauti, hyperlipidemia, diabetes) huolimatta siitä, että he ovat mukana sydän- ja verisuonitautien hallintaohjelmassa.
Tämä käyttäytymiseen liittyvä interventio on suunniteltu aktivoimaan ja sitouttamaan potilaat, tunnistamaan mahdolliset piilossa olevat hoidon esteet, kuten alkoholin väärinkäyttö tai subkliininen masennus, ja kehittämään yksilöllisiä hoitosuunnitelmia, jotka on suunniteltu katalysoimaan tehokkaampaa perushoidon hallintaa.
Satunnaistaminen tapahtuu potilastasolla.
Tutkijat tutkivat toimenpiteen vaikutusta kliinisiin tuloksiin (systolisen verenpaineen hallinta, HbA1c (jos sairastaa diabetesta), statiinihoitojen määrä) 12 kuukauden kuluttua ja potilaan ilmoittamia tuloksia (potilaan aktivointi, lääkityksen noudattaminen ja mielenterveyden tila). 6 kuukauden jälkeen.
Tämä potilaskeskeinen interventio keskittyy terveydenhuollon keskeisiin taitoihin ja hoidon esteisiin ja pyrkii siihen, että monimutkaisista potilaista tulee tehokkaampia oman hoidon tekijöitä ja siten saavuttaa samanlaisia kliinisiä etuja kuin vähemmän monimutkaisilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
647
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- Kaiser Permanente San Jose Sabrina Wood, BA (510) 891-3551 Sabrina.B.Wood@kp.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiser Permanenten Pohjois-Kalifornian jäsenet ilmoittautuivat PHASE-taudinhallintaohjelmaan eivätkä ole saavuttaneet kaikkia hoitotavoitteita kahden edellisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenia tai persoonallisuushäiriö
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- Ei halua osallistua ryhmäpohjaiseen henkilökohtaiseen ohjelmaan
- Raskaana
- Terminaali tai heikentävä sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LUO hyvinvointia
Interventioryhmälle osoitetut potilaat saavat kolme ryhmäistuntoa, joissa käyntien välillä on kontakteja, joiden tarkoituksena on lisätä aktivointia ja sitoutumista hoitosuunnitelmiinsa.
He jatkavat myös KP PHASE -taudinhallintaohjelmaan ilmoittautumista.
|
Interventioryhmälle osoitetut potilaat saavat kolme ryhmäistuntoa, joissa käyntien välillä on kontakteja, joiden tarkoituksena on lisätä aktivointia ja sitoutumista hoitosuunnitelmiinsa.
He jatkavat myös ilmoittautumista KP PHASE -ohjelmaan
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoidon valvonta
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat edelleen tavallista hoitoa, mukaan lukien taudinhallinta KP PHASE -ohjelman puitteissa.
|
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat edelleen tavallista hoitoa, mukaan lukien taudinhallinta KP PHASE -ohjelman puitteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä-CVD-tavoite
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailemme niiden potilaiden osuutta kahdessa tutkimushaarassa, jotka saavuttavat kaikki kolme PHASE-taudinhallintaohjelman kliinistä tavoitetta (verenpaineen hallinta, HbA1c-hallinta (jos sovellettavissa) ja statiiniresepti) 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Riskitekijöiden hallinta määritellään PHASE-taudinhallintaohjelman protokollan mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu tehokkuus potilaan ja lääkärin vuorovaikutuksessa (PEPPI) - 10 kohdetta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailemme niiden potilaiden osuutta, joilla parannus oli lähtötilanteen ja seurannan PEPPI-tutkimuksen 10 pisteen tulosten välillä tutkimusryhmien välillä
|
6 kuukautta
|
|
Tehokas kuluttaja-asteikko (EC-17)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailemme niiden potilaiden osuutta, joilla parannus oli lähtötilanteen ja seurannan EC-17-pisteiden välillä tutkimusryhmien välillä
|
6 kuukautta
|
|
Patient Activation Measure (PAM) - 13 kohdetta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailemme niiden potilaiden osuutta, joilla parannus oli lähtötilanteen ja seurannan PAM-pisteiden välillä tutkimusryhmien välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iturralde E, Sterling SA, Uratsu CS, Mishra P, Ross TB, Grant RW. Changing Results-Engage and Activate to Enhance Wellness: A Randomized Clinical Trial to Improve Cardiovascular Risk Management. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e014021. doi: 10.1161/JAHA.119.014021. Epub 2019 Nov 30.
- Torres DX, Lu WY, Uratsu CS, Sterling SA, Grant RW. Knowing How to Ask Good Questions: Comparing Latinos and Non-Latino Whites Enrolled in a Cardiovascular Disease Prevention Study. Perm J. 2019;23:18-258. doi: 10.7812/TPP/18-258.
- Miller-Rosales C, Sterling SA, Wood SB, Ross T, Makki M, Zamudio C, Kane IM, Richardson MC, Samayoa C, Charvat-Aguilar N, Lu WY, Vo M, Whelan K, Uratsu CS, Grant RW. CREATE Wellness: A multi-component behavioral intervention for patients not responding to traditional Cardiovascular disease management. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Oct 4;8:140-146. doi: 10.1016/j.conctc.2017.10.001. eCollection 2017 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN-13-1672-H
- R01HL117939 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .