Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CREATE Wellness Study

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Kaiser Permanente

Monikomponenttinen käyttäytymisinterventio monimutkaisille potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitautiriski. Muuttuvat tulokset: Osallistu ja aktivoi hyvinvoinnin parantamista (CREATE Wellness) -tutkimus

Sydän- ja verisuonisairaus (CVD) on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa. Pyrkimykset parantaa sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä eivät usein onnistu monimutkaisilla potilailla, joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka ovat kasvava, kallis ja riskialtis osa Yhdysvaltain väestöstä. Tutkijat testaavat monikomponenttista käyttäytymisinterventiota, joka on suunniteltu auttamaan monimutkaisia ​​​​potilaita, joilla on sydän- ja verisuonitauti ja muita samanaikaisia ​​kroonisia sairauksia, jotta he voivat tulla tehokkaammiksi oman hoitonsa tekijöiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaus (CVD) on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa Huolimatta näyttöön perustuvien ohjeiden ja tehokkaiden hoitomuotojen saatavuudesta, monet potilaat eivät kuitenkaan saavuta täyttä hyötyä sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämisestä. Erityisesti monimutkaiset potilaat (määritelty potilaiksi, jotka eivät vastaa nykyisiin taudinhallintamenetelmiin), joilla on useita samanaikaisia ​​kroonisia sairauksia, ovat keskeinen osa väestöstä, joka hyötyisi uusista hoitomenetelmistä. Vastauksena PA-12-024: Käyttäytymistoimenpiteet useiden kroonisten sairauksien käsittelemiseksi perusterveydenhuollossa, jossa etsitään "käytännöllisiä toimenpiteitä… käyttäytymisen muokkaamiseksi yhteisen lähestymistavan avulla" potilailla, joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia, tutkijat testaavat integroitua käyttäytymisinterventiota. Suunniteltu parantamaan keskeisiä kroonisten sairauksien itsehoitotaitoja ja voittamaan yleisiä hoitoon osallistumisen esteitä, joita tämä yhä tärkeämpi osa Yhdysvaltain aikuisten perusterveydenhuollon väestöstä kohtaa. Tämä satunnaistettu tutkimus suoritetaan Kaiser Permanente Northern Californiassa (KPNC), joka on integroitu hoitojärjestelmä, joka palvelee yli 3,2 miljoonaa jäsentä, mukaan lukien Medicaren ja valtion Medicaid-ohjelmien kautta vakuutetut potilaat. Tutkijat arvioivat interventiota kolmessa KPNC:n perusterveydenhuollon käytännössä ottamalla mukaan 576 monimutkaista potilasta, joilla on jatkuvasti (≥ 2 vuotta) hallitsemattomia sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä (esim. verenpainetauti, hyperlipidemia, diabetes) huolimatta siitä, että he ovat mukana sydän- ja verisuonitautien hallintaohjelmassa. Tämä käyttäytymiseen liittyvä interventio on suunniteltu aktivoimaan ja sitouttamaan potilaat, tunnistamaan mahdolliset piilossa olevat hoidon esteet, kuten alkoholin väärinkäyttö tai subkliininen masennus, ja kehittämään yksilöllisiä hoitosuunnitelmia, jotka on suunniteltu katalysoimaan tehokkaampaa perushoidon hallintaa. Satunnaistaminen tapahtuu potilastasolla. Tutkijat tutkivat toimenpiteen vaikutusta kliinisiin tuloksiin (systolisen verenpaineen hallinta, HbA1c (jos sairastaa diabetesta), statiinihoitojen määrä) 12 kuukauden kuluttua ja potilaan ilmoittamia tuloksia (potilaan aktivointi, lääkityksen noudattaminen ja mielenterveyden tila). 6 kuukauden jälkeen. Tämä potilaskeskeinen interventio keskittyy terveydenhuollon keskeisiin taitoihin ja hoidon esteisiin ja pyrkii siihen, että monimutkaisista potilaista tulee tehokkaampia oman hoidon tekijöitä ja siten saavuttaa samanlaisia ​​kliinisiä etuja kuin vähemmän monimutkaisilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

647

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose Sabrina Wood, BA (510) 891-3551 Sabrina.B.Wood@kp.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiser Permanenten Pohjois-Kalifornian jäsenet ilmoittautuivat PHASE-taudinhallintaohjelmaan eivätkä ole saavuttaneet kaikkia hoitotavoitteita kahden edellisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenia tai persoonallisuushäiriö
  • Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
  • Ei halua osallistua ryhmäpohjaiseen henkilökohtaiseen ohjelmaan
  • Raskaana
  • Terminaali tai heikentävä sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LUO hyvinvointia
Interventioryhmälle osoitetut potilaat saavat kolme ryhmäistuntoa, joissa käyntien välillä on kontakteja, joiden tarkoituksena on lisätä aktivointia ja sitoutumista hoitosuunnitelmiinsa. He jatkavat myös KP PHASE -taudinhallintaohjelmaan ilmoittautumista.
Interventioryhmälle osoitetut potilaat saavat kolme ryhmäistuntoa, joissa käyntien välillä on kontakteja, joiden tarkoituksena on lisätä aktivointia ja sitoutumista hoitosuunnitelmiinsa. He jatkavat myös ilmoittautumista KP PHASE -ohjelmaan
Active Comparator: Tavallinen hoidon valvonta
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat edelleen tavallista hoitoa, mukaan lukien taudinhallinta KP PHASE -ohjelman puitteissa.
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat edelleen tavallista hoitoa, mukaan lukien taudinhallinta KP PHASE -ohjelman puitteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä-CVD-tavoite
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailemme niiden potilaiden osuutta kahdessa tutkimushaarassa, jotka saavuttavat kaikki kolme PHASE-taudinhallintaohjelman kliinistä tavoitetta (verenpaineen hallinta, HbA1c-hallinta (jos sovellettavissa) ja statiiniresepti) 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Riskitekijöiden hallinta määritellään PHASE-taudinhallintaohjelman protokollan mukaisesti.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu tehokkuus potilaan ja lääkärin vuorovaikutuksessa (PEPPI) - 10 kohdetta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailemme niiden potilaiden osuutta, joilla parannus oli lähtötilanteen ja seurannan PEPPI-tutkimuksen 10 pisteen tulosten välillä tutkimusryhmien välillä
6 kuukautta
Tehokas kuluttaja-asteikko (EC-17)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailemme niiden potilaiden osuutta, joilla parannus oli lähtötilanteen ja seurannan EC-17-pisteiden välillä tutkimusryhmien välillä
6 kuukautta
Patient Activation Measure (PAM) - 13 kohdetta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailemme niiden potilaiden osuutta, joilla parannus oli lähtötilanteen ja seurannan PAM-pisteiden välillä tutkimusryhmien välillä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN-13-1672-H
  • R01HL117939 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa