- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02302612
El estudio de bienestar CREATE
15 de octubre de 2018 actualizado por: Kaiser Permanente
Intervención conductual multicomponente para pacientes complejos con riesgo de ECV. Los resultados cambiantes: estudio Involucrar y activar para mejorar el bienestar (CREATE Wellness)
La enfermedad cardiovascular (CVD) es la principal causa de muerte en los EE. UU. Los esfuerzos para mejorar los factores de riesgo de CVD a menudo se quedan cortos en pacientes complejos con múltiples afecciones comórbidas, un segmento creciente, costoso y de alto riesgo de la población de los EE. UU.
Los investigadores están probando una intervención conductual de múltiples componentes diseñada para ayudar a los pacientes complejos con ECV y otras afecciones crónicas concurrentes a convertirse en agentes más efectivos de su propio cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en los EE. UU. Sin embargo, a pesar de la disponibilidad de pautas basadas en evidencia y terapias eficaces, muchos pacientes no logran el beneficio completo de la reducción del riesgo de ECV.
En particular, los pacientes complejos (definidos como aquellos pacientes que no responden a los enfoques actuales de manejo de la enfermedad) con múltiples afecciones crónicas concurrentes representan un segmento clave de la población que se beneficiaría de los nuevos enfoques de atención.
En respuesta a PA-12-024: Behavioral Interventions to Address Multiple Chronic Conditions in Primary Care, que busca "intervenciones prácticas... para modificar comportamientos mediante un enfoque común" entre pacientes con múltiples comorbilidades, los investigadores están probando una intervención conductual integrada diseñado para mejorar un conjunto básico de habilidades de autocontrol de enfermedades crónicas y superar las barreras comunes para el compromiso de atención que encuentra este segmento cada vez más importante de la población de atención primaria de adultos de EE. UU.
Este ensayo aleatorio se llevará a cabo dentro de Kaiser Permanente Northern California (KPNC), un sistema integrado de prestación de atención que atiende a más de 3,2 millones de miembros, incluidos los pacientes asegurados a través de Medicare y los programas estatales de Medicaid.
Los investigadores evaluarán la intervención en 3 prácticas de atención primaria de KPNC inscribiendo a 576 pacientes complejos que tienen factores de riesgo de ECV no controlados persistentemente (≥ 2 años) (p.
hipertensión, hiperlipidemia, diabetes) a pesar de estar inscrito en un programa de manejo de enfermedades CVD.
Esta intervención conductual está diseñada para activar e involucrar a los pacientes, identificar barreras potencialmente ocultas para la atención, como el abuso de alcohol o la depresión subclínica, y desarrollar planes de atención individualizados diseñados para catalizar una gestión de atención primaria más eficaz.
La aleatorización será a nivel del paciente.
Los investigadores examinarán el impacto de la intervención en los resultados clínicos (control de la presión arterial sistólica, HbA1c (si tiene diabetes), tasas de tratamiento con estatinas) después de 12 meses y los resultados informados por los pacientes (activación del paciente, adherencia a la medicación y estado de salud mental) después de 6 meses.
Al centrarse en las habilidades básicas de salud y las barreras de atención, esta intervención centrada en el paciente busca permitir que los pacientes complejos se conviertan en agentes más efectivos de su propia atención y, por lo tanto, logren beneficios clínicos similares a los de los pacientes menos complejos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
647
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente San Jose Sabrina Wood, BA (510) 891-3551 Sabrina.B.Wood@kp.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros de Kaiser Permanente del Norte de California inscritos en el programa de control de enfermedades PHASE y que no cumplieron con todos los objetivos de atención durante los 2 años anteriores.
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia o trastorno de personalidad
- No se puede comunicar en ingles
- No está dispuesto a participar en un programa en persona basado en grupos
- Embarazada
- Enfermedad terminal o debilitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CREAR Bienestar
Los pacientes asignados al brazo de intervención recibirán tres sesiones grupales con contactos entre visitas diseñados para aumentar la activación y el compromiso con sus planes de atención.
También seguirán inscritos en el programa de manejo de enfermedades KP PHASE.
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Los pacientes asignados al brazo de intervención recibirán tres sesiones grupales con contactos entre visitas diseñados para aumentar la activación y el compromiso con sus planes de atención.
También seguirán inscritos en el programa KP PHASE
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Comparador activo: Control de Atención Habitual
Los pacientes asignados al grupo de control seguirán recibiendo la atención habitual, incluido el control de la enfermedad dentro del programa KP PHASE.
|
Los pacientes asignados al grupo de control seguirán recibiendo la atención habitual, incluido el control de la enfermedad dentro del programa KP PHASE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Meta compuesta de ECV
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Compararemos la proporción de pacientes en los dos brazos del estudio que logran los tres objetivos clínicos del programa de manejo de enfermedades PHASE (control de la presión arterial, control de HbA1c (si corresponde) y prescripción de estatinas) 12 meses después de la inscripción.
El control de los factores de riesgo se define de acuerdo con el protocolo del programa de manejo de enfermedades PHASE.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia percibida en las interacciones médico-paciente (PEPPI) - 10 ítems
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Compararemos la proporción de pacientes con mejoría entre las puntuaciones de la encuesta PEPPI de 10 ítems al inicio y al seguimiento entre los brazos del estudio
|
6 meses
|
Escala de Consumidor Efectivo (EC-17)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Compararemos la proporción de pacientes con mejoría entre las puntuaciones EC-17 iniciales y de seguimiento entre los brazos del estudio
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6 meses
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Medida de activación del paciente (PAM) - 13 artículos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Compararemos la proporción de pacientes con mejoría entre las puntuaciones PAM iniciales y de seguimiento entre los brazos del estudio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iturralde E, Sterling SA, Uratsu CS, Mishra P, Ross TB, Grant RW. Changing Results-Engage and Activate to Enhance Wellness: A Randomized Clinical Trial to Improve Cardiovascular Risk Management. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e014021. doi: 10.1161/JAHA.119.014021. Epub 2019 Nov 30.
- Torres DX, Lu WY, Uratsu CS, Sterling SA, Grant RW. Knowing How to Ask Good Questions: Comparing Latinos and Non-Latino Whites Enrolled in a Cardiovascular Disease Prevention Study. Perm J. 2019;23:18-258. doi: 10.7812/TPP/18-258.
- Miller-Rosales C, Sterling SA, Wood SB, Ross T, Makki M, Zamudio C, Kane IM, Richardson MC, Samayoa C, Charvat-Aguilar N, Lu WY, Vo M, Whelan K, Uratsu CS, Grant RW. CREATE Wellness: A multi-component behavioral intervention for patients not responding to traditional Cardiovascular disease management. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Oct 4;8:140-146. doi: 10.1016/j.conctc.2017.10.001. eCollection 2017 Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN-13-1672-H
- R01HL117939 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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