- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02302612
L'étude de bien-être CREATE
15 octobre 2018 mis à jour par: Kaiser Permanente
Intervention comportementale à plusieurs composants pour les patients complexes présentant un risque de MCV. L'évolution des résultats : Engager et activer pour améliorer le bien-être (CREATE Wellness) Étude
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès aux États-Unis. Les efforts visant à améliorer les facteurs de risque de MCV échouent souvent chez les patients complexes présentant de multiples affections comorbides, un segment croissant, coûteux et à haut risque de la population américaine.
Les chercheurs testent une intervention comportementale à plusieurs composants conçue pour aider les patients complexes atteints de maladies cardiovasculaires et d'autres maladies chroniques concomitantes à devenir des agents plus efficaces de leurs propres soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès aux États-Unis. Malgré la disponibilité de lignes directrices fondées sur des données probantes et de thérapies efficaces, de nombreux patients ne tirent pas pleinement parti de la réduction du risque de MCV.
En particulier, les patients complexes (définis comme les patients qui ne répondent pas aux approches actuelles de gestion de la maladie) atteints de plusieurs maladies chroniques concomitantes représentent un segment clé de la population qui bénéficierait de nouvelles approches de soins.
En réponse à PA-12-024 : Interventions comportementales pour traiter plusieurs maladies chroniques en soins primaires, qui vise des « interventions pratiques… pour modifier les comportements à l'aide d'une approche commune » chez les patients atteints de comorbidités multiples, les chercheurs testent une intervention comportementale intégrée conçu pour améliorer un ensemble de compétences de base en matière d'autogestion des maladies chroniques et pour surmonter les obstacles courants à l'engagement dans les soins rencontrés par ce segment de plus en plus important de la population de soins primaires adultes aux États-Unis.
Cet essai randomisé sera mené au sein de Kaiser Permanente Northern California (KPNC), un système de prestation de soins intégré desservant plus de 3,2 millions de membres, y compris des patients assurés par les programmes Medicare et Medicaid de l'État.
Les chercheurs évalueront l'intervention dans 3 cabinets de soins primaires KPNC en recrutant 576 patients complexes qui présentent de manière persistante (≥ 2 ans) des facteurs de risque cardiovasculaire non contrôlés (par ex.
hypertension, hyperlipidémie, diabète) malgré son inscription à un programme de gestion des maladies cardiovasculaires.
Cette intervention comportementale est conçue pour activer et impliquer les patients, identifier les obstacles potentiellement cachés aux soins tels que l'abus d'alcool ou la dépression subclinique, et pour développer des plans de soins individualisés conçus pour catalyser une gestion plus efficace des soins primaires.
La randomisation se fera au niveau du patient.
Les enquêteurs examineront l'impact de l'intervention sur les résultats cliniques (contrôle de la pression artérielle systolique, HbA1c (en cas de diabète), taux de traitement par statine) après 12 mois et les résultats rapportés par les patients (activation du patient, adhésion aux médicaments et état de santé mentale) après 6 mois.
En se concentrant sur les compétences de base en santé et les obstacles aux soins, cette intervention axée sur le patient vise à permettre aux patients complexes de devenir des agents plus efficaces de leurs propres soins et d'obtenir ainsi des avantages cliniques similaires à ceux des patients moins complexes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
647
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
San Jose, California, États-Unis, 95119
- Kaiser Permanente San Jose Sabrina Wood, BA (510) 891-3551 Sabrina.B.Wood@kp.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les membres de Kaiser Permanente Northern California se sont inscrits au programme de gestion des maladies PHASE et n'ont pas atteint tous les objectifs de soins au cours des 2 années précédentes.
Critère d'exclusion:
- Schizophrénie ou trouble de la personnalité
- Incapable de communiquer en anglais
- Refus de participer à un programme de groupe en personne
- Enceinte
- Maladie terminale ou débilitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CRÉER le bien-être
Les patients affectés au bras d'intervention recevront trois séances de groupe avec des contacts entre les visites conçus pour augmenter l'activation et l'engagement avec leurs plans de soins.
Ils continueront également à être inscrits au programme de gestion des maladies KP PHASE.
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Les patients affectés au bras d'intervention recevront trois séances de groupe avec des contacts entre les visites conçus pour augmenter l'activation et l'engagement avec leurs plans de soins.
Ils continueront également à être inscrits au programme KP PHASE
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Comparateur actif: Contrôle des soins habituels
Les patients affectés au groupe témoin continueront de recevoir les soins habituels, y compris la prise en charge de la maladie dans le cadre du programme KP PHASE.
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Les patients affectés au groupe témoin continueront de recevoir les soins habituels, y compris la prise en charge de la maladie dans le cadre du programme KP PHASE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif CVD composite
Délai: 12 mois
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Nous comparerons la proportion de patients dans les deux bras de l'étude qui atteignent les trois objectifs cliniques du programme de gestion de la maladie PHASE (contrôle de la pression artérielle, contrôle de l'HbA1c (le cas échéant) et prescription de statines) 12 mois après l'inscription.
Le contrôle des facteurs de risque est défini selon le protocole du programme de gestion de la maladie PHASE.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité perçue dans les interactions patient-médecin (PEPPI) - 10 items
Délai: 6 mois
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Nous comparerons la proportion de patients présentant une amélioration entre les scores de l'enquête PEPPI en 10 items de référence et de suivi entre les bras de l'étude
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6 mois
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Échelle de consommation efficace (EC-17)
Délai: 6 mois
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Nous comparerons la proportion de patients présentant une amélioration entre les scores EC-17 de référence et de suivi entre les bras de l'étude
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6 mois
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Mesure d'activation du patient (PAM) - 13 éléments
Délai: 6 mois
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Nous comparerons la proportion de patients présentant une amélioration entre les scores PAM de référence et de suivi entre les bras de l'étude
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Iturralde E, Sterling SA, Uratsu CS, Mishra P, Ross TB, Grant RW. Changing Results-Engage and Activate to Enhance Wellness: A Randomized Clinical Trial to Improve Cardiovascular Risk Management. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e014021. doi: 10.1161/JAHA.119.014021. Epub 2019 Nov 30.
- Torres DX, Lu WY, Uratsu CS, Sterling SA, Grant RW. Knowing How to Ask Good Questions: Comparing Latinos and Non-Latino Whites Enrolled in a Cardiovascular Disease Prevention Study. Perm J. 2019;23:18-258. doi: 10.7812/TPP/18-258.
- Miller-Rosales C, Sterling SA, Wood SB, Ross T, Makki M, Zamudio C, Kane IM, Richardson MC, Samayoa C, Charvat-Aguilar N, Lu WY, Vo M, Whelan K, Uratsu CS, Grant RW. CREATE Wellness: A multi-component behavioral intervention for patients not responding to traditional Cardiovascular disease management. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Oct 4;8:140-146. doi: 10.1016/j.conctc.2017.10.001. eCollection 2017 Dec.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Première publication (Estimation)
27 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN-13-1672-H
- R01HL117939 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .