Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CREATE Wellness-studie

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Gedragsinterventie met meerdere componenten voor complexe patiënten met HVZ-risico. De veranderende resultaten: betrekken en activeren om welzijn te verbeteren (CREATE Wellness) Studie

Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de VS. Pogingen om de risicofactoren voor hart- en vaatziekten te verbeteren schieten vaak tekort bij complexe patiënten met meerdere comorbide aandoeningen, een groeiend, duur en risicovol segment van de Amerikaanse bevolking. De onderzoekers testen een uit meerdere componenten bestaande gedragsinterventie die is ontworpen om complexe patiënten met HVZ en andere gelijktijdige chronische aandoeningen te helpen effectievere agenten van hun eigen zorg te worden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (CVD) zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de VS. Ondanks de beschikbaarheid van evidence-based richtlijnen en doeltreffende therapieën, bereiken veel patiënten echter niet het volledige voordeel van CVD-risicovermindering. Met name complexe patiënten (gedefinieerd als die patiënten die niet reageren op de huidige benaderingen van ziektebeheer) met meerdere gelijktijdige chronische aandoeningen vormen een sleutelsegment van de bevolking dat baat zou hebben bij nieuwe benaderingen van zorg. In reactie op PA-12-024: Gedragsinterventies om meerdere chronische aandoeningen in de eerstelijnszorg aan te pakken, waarin wordt gezocht naar "praktische interventies...om gedrag te veranderen met een gemeenschappelijke aanpak" bij patiënten met meerdere comorbiditeiten, testen de onderzoekers een geïntegreerde gedragsinterventie ontworpen om een ​​kernset van zelfmanagementvaardigheden voor chronische ziekten te verbeteren en om gemeenschappelijke belemmeringen voor zorgbetrokkenheid te overwinnen waarmee dit steeds belangrijker wordende segment van de volwassen eerstelijnszorgpopulatie in de VS wordt geconfronteerd. Deze gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd binnen Kaiser Permanente Northern California (KPNC), een geïntegreerd zorgverleningssysteem dat meer dan 3,2 miljoen leden bedient, waaronder patiënten die verzekerd zijn via Medicare en Medicaid-programma's van de staat. De onderzoekers zullen de interventie evalueren in 3 huisartsenpraktijken van KPNC door 576 complexe patiënten te rekruteren die aanhoudend (≥ 2 jaar) ongecontroleerde CVD-risicofactoren hebben (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes) ondanks deelname aan een CVD disease management programma. Deze gedragsinterventie is ontworpen om patiënten te activeren en te betrekken, mogelijk verborgen barrières voor zorg te identificeren, zoals alcoholmisbruik of subklinische depressie, en om geïndividualiseerde zorgplannen te ontwikkelen die zijn ontworpen om een ​​effectiever beheer van de eerstelijnszorg te katalyseren. Randomisatie vindt plaats op patiëntniveau. De onderzoekers zullen de impact van de interventie op de klinische resultaten (controle van de systolische bloeddruk, HbA1c (indien met diabetes), statinebehandelingspercentages) na 12 maanden en door de patiënt gerapporteerde resultaten (patiëntactivering, therapietrouw en geestelijke gezondheidsstatus) onderzoeken. na 6 maanden. Door zich te concentreren op essentiële gezondheidsvaardigheden en zorgbarrières, probeert deze patiëntgerichte interventie complexe patiënten in staat te stellen effectievere agenten van hun eigen zorg te worden en daardoor vergelijkbare klinische voordelen te behalen als minder complexe patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

647

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente San Jose Sabrina Wood, BA (510) 891-3551 Sabrina.B.Wood@kp.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kaiser Permanente Noord-Californië-leden namen deel aan het PHASE-ziektebeheerprogramma en bereikten niet alle zorgdoelen voor de voorgaande 2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Schizofrenie of persoonlijkheidsstoornis
  • Kan niet communiceren in het Engels
  • Niet bereid om deel te nemen aan een persoonlijk programma op groepsbasis
  • Zwanger
  • Terminale of slopende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CREËER welzijn
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventie-arm krijgen drie groepssessies met tussenbezoekcontacten om de activering en betrokkenheid bij hun zorgplannen te vergroten. Ze blijven ook ingeschreven in het ziektebeheerprogramma van KP PHASE.
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventie-arm krijgen drie groepssessies met tussenbezoekcontacten om de activering en betrokkenheid bij hun zorgplannen te vergroten. Ze blijven ook ingeschreven in het KP PHASE-programma
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgcontrole
Patiënten die zijn toegewezen aan de controle-arm, blijven de gebruikelijke zorg krijgen, inclusief disease management binnen het KP PHASE-programma.
Patiënten die zijn toegewezen aan de controle-arm, blijven de gebruikelijke zorg krijgen, inclusief disease management binnen het KP PHASE-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld CVD-doel
Tijdsspanne: 12 maanden
We zullen 12 maanden na inschrijving het percentage patiënten in de twee onderzoeksarmen vergelijken dat alle drie de klinische doelen van het PHASE-ziektebeheerprogramma (bloeddrukcontrole, HbA1c-controle (indien van toepassing) en statinevoorschrift) bereikt. Risicofactorcontrole wordt gedefinieerd volgens het protocol van het PHASE disease management-programma.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen werkzaamheid bij interacties tussen patiënt en arts (PEPPI) - 10 items
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen het percentage patiënten met verbetering vergelijken tussen baseline en follow-up PEPPI 10-item enquêtescores tussen studiearmen
6 maanden
Effectieve consumentenschaal (EC-17)
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen het percentage patiënten met verbetering vergelijken tussen baseline en follow-up EC-17-scores tussen studiearmen
6 maanden
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM) - 13 items
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen het percentage patiënten met verbetering vergelijken tussen baseline en follow-up PAM-scores tussen studiearmen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CN-13-1672-H
  • R01HL117939 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren