- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02302612
De CREATE Wellness-studie
15 oktober 2018 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Gedragsinterventie met meerdere componenten voor complexe patiënten met HVZ-risico. De veranderende resultaten: betrekken en activeren om welzijn te verbeteren (CREATE Wellness) Studie
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de VS. Pogingen om de risicofactoren voor hart- en vaatziekten te verbeteren schieten vaak tekort bij complexe patiënten met meerdere comorbide aandoeningen, een groeiend, duur en risicovol segment van de Amerikaanse bevolking.
De onderzoekers testen een uit meerdere componenten bestaande gedragsinterventie die is ontworpen om complexe patiënten met HVZ en andere gelijktijdige chronische aandoeningen te helpen effectievere agenten van hun eigen zorg te worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (CVD) zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de VS. Ondanks de beschikbaarheid van evidence-based richtlijnen en doeltreffende therapieën, bereiken veel patiënten echter niet het volledige voordeel van CVD-risicovermindering.
Met name complexe patiënten (gedefinieerd als die patiënten die niet reageren op de huidige benaderingen van ziektebeheer) met meerdere gelijktijdige chronische aandoeningen vormen een sleutelsegment van de bevolking dat baat zou hebben bij nieuwe benaderingen van zorg.
In reactie op PA-12-024: Gedragsinterventies om meerdere chronische aandoeningen in de eerstelijnszorg aan te pakken, waarin wordt gezocht naar "praktische interventies...om gedrag te veranderen met een gemeenschappelijke aanpak" bij patiënten met meerdere comorbiditeiten, testen de onderzoekers een geïntegreerde gedragsinterventie ontworpen om een kernset van zelfmanagementvaardigheden voor chronische ziekten te verbeteren en om gemeenschappelijke belemmeringen voor zorgbetrokkenheid te overwinnen waarmee dit steeds belangrijker wordende segment van de volwassen eerstelijnszorgpopulatie in de VS wordt geconfronteerd.
Deze gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd binnen Kaiser Permanente Northern California (KPNC), een geïntegreerd zorgverleningssysteem dat meer dan 3,2 miljoen leden bedient, waaronder patiënten die verzekerd zijn via Medicare en Medicaid-programma's van de staat.
De onderzoekers zullen de interventie evalueren in 3 huisartsenpraktijken van KPNC door 576 complexe patiënten te rekruteren die aanhoudend (≥ 2 jaar) ongecontroleerde CVD-risicofactoren hebben (bijv.
hypertensie, hyperlipidemie, diabetes) ondanks deelname aan een CVD disease management programma.
Deze gedragsinterventie is ontworpen om patiënten te activeren en te betrekken, mogelijk verborgen barrières voor zorg te identificeren, zoals alcoholmisbruik of subklinische depressie, en om geïndividualiseerde zorgplannen te ontwikkelen die zijn ontworpen om een effectiever beheer van de eerstelijnszorg te katalyseren.
Randomisatie vindt plaats op patiëntniveau.
De onderzoekers zullen de impact van de interventie op de klinische resultaten (controle van de systolische bloeddruk, HbA1c (indien met diabetes), statinebehandelingspercentages) na 12 maanden en door de patiënt gerapporteerde resultaten (patiëntactivering, therapietrouw en geestelijke gezondheidsstatus) onderzoeken. na 6 maanden.
Door zich te concentreren op essentiële gezondheidsvaardigheden en zorgbarrières, probeert deze patiëntgerichte interventie complexe patiënten in staat te stellen effectievere agenten van hun eigen zorg te worden en daardoor vergelijkbare klinische voordelen te behalen als minder complexe patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
647
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
- Kaiser Permanente San Jose Sabrina Wood, BA (510) 891-3551 Sabrina.B.Wood@kp.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaiser Permanente Noord-Californië-leden namen deel aan het PHASE-ziektebeheerprogramma en bereikten niet alle zorgdoelen voor de voorgaande 2 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Schizofrenie of persoonlijkheidsstoornis
- Kan niet communiceren in het Engels
- Niet bereid om deel te nemen aan een persoonlijk programma op groepsbasis
- Zwanger
- Terminale of slopende ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CREËER welzijn
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventie-arm krijgen drie groepssessies met tussenbezoekcontacten om de activering en betrokkenheid bij hun zorgplannen te vergroten.
Ze blijven ook ingeschreven in het ziektebeheerprogramma van KP PHASE.
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventie-arm krijgen drie groepssessies met tussenbezoekcontacten om de activering en betrokkenheid bij hun zorgplannen te vergroten.
Ze blijven ook ingeschreven in het KP PHASE-programma
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgcontrole
Patiënten die zijn toegewezen aan de controle-arm, blijven de gebruikelijke zorg krijgen, inclusief disease management binnen het KP PHASE-programma.
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de controle-arm, blijven de gebruikelijke zorg krijgen, inclusief disease management binnen het KP PHASE-programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld CVD-doel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen 12 maanden na inschrijving het percentage patiënten in de twee onderzoeksarmen vergelijken dat alle drie de klinische doelen van het PHASE-ziektebeheerprogramma (bloeddrukcontrole, HbA1c-controle (indien van toepassing) en statinevoorschrift) bereikt.
Risicofactorcontrole wordt gedefinieerd volgens het protocol van het PHASE disease management-programma.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen werkzaamheid bij interacties tussen patiënt en arts (PEPPI) - 10 items
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen het percentage patiënten met verbetering vergelijken tussen baseline en follow-up PEPPI 10-item enquêtescores tussen studiearmen
|
6 maanden
|
|
Effectieve consumentenschaal (EC-17)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen het percentage patiënten met verbetering vergelijken tussen baseline en follow-up EC-17-scores tussen studiearmen
|
6 maanden
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM) - 13 items
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen het percentage patiënten met verbetering vergelijken tussen baseline en follow-up PAM-scores tussen studiearmen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Iturralde E, Sterling SA, Uratsu CS, Mishra P, Ross TB, Grant RW. Changing Results-Engage and Activate to Enhance Wellness: A Randomized Clinical Trial to Improve Cardiovascular Risk Management. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e014021. doi: 10.1161/JAHA.119.014021. Epub 2019 Nov 30.
- Torres DX, Lu WY, Uratsu CS, Sterling SA, Grant RW. Knowing How to Ask Good Questions: Comparing Latinos and Non-Latino Whites Enrolled in a Cardiovascular Disease Prevention Study. Perm J. 2019;23:18-258. doi: 10.7812/TPP/18-258.
- Miller-Rosales C, Sterling SA, Wood SB, Ross T, Makki M, Zamudio C, Kane IM, Richardson MC, Samayoa C, Charvat-Aguilar N, Lu WY, Vo M, Whelan K, Uratsu CS, Grant RW. CREATE Wellness: A multi-component behavioral intervention for patients not responding to traditional Cardiovascular disease management. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Oct 4;8:140-146. doi: 10.1016/j.conctc.2017.10.001. eCollection 2017 Dec.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN-13-1672-H
- R01HL117939 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .