- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02302612
Lo studio CREATE Benessere
15 ottobre 2018 aggiornato da: Kaiser Permanente
Intervento comportamentale multicomponente per pazienti complessi con rischio CVD. I risultati che cambiano: impegnarsi e attivarsi per migliorare il benessere (CREATE Wellness) Studio
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte negli Stati Uniti. Gli sforzi per migliorare i fattori di rischio CVD spesso falliscono nei pazienti complessi con molteplici condizioni di comorbilità, un segmento in crescita, costoso e ad alto rischio della popolazione statunitense.
I ricercatori stanno testando un intervento comportamentale multicomponente progettato per aiutare i pazienti complessi con CVD e altre condizioni croniche concomitanti a diventare agenti più efficaci della propria cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte negli Stati Uniti. Nonostante la disponibilità di linee guida basate sull'evidenza e terapie efficaci, tuttavia, molti pazienti non ottengono il pieno beneficio dalla riduzione del rischio di CVD.
In particolare, i pazienti complessi (definiti come quei pazienti che non rispondono agli attuali approcci di gestione della malattia) con molteplici condizioni croniche concomitanti rappresentano un segmento chiave della popolazione che beneficerebbe di nuovi approcci alla cura.
In risposta a PA-12-024: Behavioral Interventions to Affront Multiple Chronic Conditions in Primary Care, che cerca "interventi pratici... per modificare i comportamenti utilizzando un approccio comune" tra i pazienti con molteplici comorbilità, i ricercatori stanno testando un intervento comportamentale integrato progettato per migliorare un insieme fondamentale di abilità di autogestione delle malattie croniche e per superare le barriere comuni all'impegno nell'assistenza incontrate da questo segmento sempre più importante della popolazione adulta di assistenza primaria negli Stati Uniti.
Questo studio randomizzato sarà condotto all'interno di Kaiser Permanente Northern California (KPNC), un sistema integrato di erogazione delle cure che serve oltre 3,2 milioni di membri, compresi i pazienti assicurati tramite Medicare e i programmi statali Medicaid.
I ricercatori valuteranno l'intervento in 3 pratiche di assistenza primaria KPNC arruolando 576 pazienti complessi che presentano fattori di rischio CVD persistentemente (≥ 2 anni) non controllati (ad es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete) nonostante fosse arruolato in un programma di gestione delle malattie cardiovascolari.
Questo intervento comportamentale è progettato per attivare e coinvolgere i pazienti, identificare barriere potenzialmente nascoste alla cura come l'abuso di alcol o la depressione subclinica e sviluppare piani di assistenza individualizzati progettati per catalizzare una gestione delle cure primarie più efficace.
La randomizzazione sarà a livello di paziente.
I ricercatori esamineranno l'impatto dell'intervento sugli esiti clinici (controllo della pressione arteriosa sistolica, HbA1c (se con diabete), tassi di trattamento con statine) dopo 12 mesi e gli esiti riportati dal paziente (attivazione del paziente, aderenza ai farmaci e stato di salute mentale) dopo 6 mesi.
Concentrandosi sulle competenze sanitarie di base e sulle barriere assistenziali, questo intervento incentrato sul paziente cerca di consentire ai pazienti complessi di diventare agenti più efficaci della propria cura e di ottenere così benefici clinici simili a quelli dei pazienti meno complessi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
647
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95119
- Kaiser Permanente San Jose Sabrina Wood, BA (510) 891-3551 Sabrina.B.Wood@kp.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I membri di Kaiser Permanente Northern California si sono iscritti al programma di gestione della malattia PHASE e non hanno raggiunto tutti gli obiettivi di cura per i 2 anni precedenti.
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia o disturbo di personalità
- Impossibile comunicare in inglese
- Riluttante a partecipare a programmi di gruppo di persona
- Incinta
- Malattia terminale o invalidante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CREA Benessere
I pazienti assegnati al braccio di intervento riceveranno tre sessioni di gruppo con contatti tra le visite progettate per aumentare l'attivazione e il coinvolgimento con i loro piani di assistenza.
Continueranno inoltre ad essere iscritti al programma di gestione della malattia KP PHASE.
|
I pazienti assegnati al braccio di intervento riceveranno tre sessioni di gruppo con contatti tra le visite progettate per aumentare l'attivazione e il coinvolgimento con i loro piani di assistenza.
Continueranno inoltre ad essere iscritti al programma KP PHASE
|
Comparatore attivo: Controllo di cura usuale
I pazienti assegnati al braccio di controllo continueranno a ricevere le cure abituali, inclusa la gestione della malattia nell'ambito del programma KP PHASE.
|
I pazienti assegnati al braccio di controllo continueranno a ricevere le cure abituali, inclusa la gestione della malattia nell'ambito del programma KP PHASE.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Obiettivo CVD composito
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronteremo la percentuale di pazienti nei due bracci dello studio che raggiungono tutti e tre gli obiettivi clinici del programma di gestione della malattia PHASE (controllo della pressione arteriosa, controllo dell'HbA1c (se applicabile) e prescrizione di statine) 12 mesi dopo l'arruolamento.
Il controllo dei fattori di rischio è definito secondo il protocollo del programma di gestione della malattia PHASE.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente (PEPPI) - 10 elementi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronteremo la percentuale di pazienti con miglioramenti tra il basale e i punteggi del sondaggio PEPPI a 10 voci di follow-up tra i bracci dello studio
|
6 mesi
|
Scala del consumatore effettivo (EC-17)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronteremo la percentuale di pazienti con miglioramento tra i punteggi EC-17 al basale e al follow-up tra i bracci dello studio
|
6 mesi
|
Misura di attivazione del paziente (PAM) - 13 elementi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronteremo la percentuale di pazienti con miglioramento tra i punteggi PAM al basale e al follow-up tra i bracci dello studio
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Iturralde E, Sterling SA, Uratsu CS, Mishra P, Ross TB, Grant RW. Changing Results-Engage and Activate to Enhance Wellness: A Randomized Clinical Trial to Improve Cardiovascular Risk Management. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e014021. doi: 10.1161/JAHA.119.014021. Epub 2019 Nov 30.
- Torres DX, Lu WY, Uratsu CS, Sterling SA, Grant RW. Knowing How to Ask Good Questions: Comparing Latinos and Non-Latino Whites Enrolled in a Cardiovascular Disease Prevention Study. Perm J. 2019;23:18-258. doi: 10.7812/TPP/18-258.
- Miller-Rosales C, Sterling SA, Wood SB, Ross T, Makki M, Zamudio C, Kane IM, Richardson MC, Samayoa C, Charvat-Aguilar N, Lu WY, Vo M, Whelan K, Uratsu CS, Grant RW. CREATE Wellness: A multi-component behavioral intervention for patients not responding to traditional Cardiovascular disease management. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Oct 4;8:140-146. doi: 10.1016/j.conctc.2017.10.001. eCollection 2017 Dec.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN-13-1672-H
- R01HL117939 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CREA Benessere
-
Mayo ClinicNon ancora reclutamento
-
SchwabCareSconosciutoDermatite | Incontinenza, urinaria | Incontinenza, fecaleStati Uniti
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersCompletatoResilienza | Benessere mentale | Ricordi positivi specifici | Eventi futuri positivi specificiBelgio
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... e altri collaboratoriReclutamentoStress mentaleHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoSchizofrenia | Schizoaffettivo | Disturbo bipolare 1Stati Uniti
-
The University of Texas Health Science Center at...Louise L Morrison TrustCompletatoMalattia cronica | Nutrizione, sanaStati Uniti
-
Endourage, LLCReclutamentoLungo COVID | Lungo Covid19 | Post-acuto COVID-19 | Lungo raggio COVID | COVID-19 a lungo raggio | Sindrome post-acuta da COVID-19Stati Uniti
-
Endourage, LLCCompletato
-
Sohag UniversityReclutamentoDONNE INCINTE CKDEgitto
-
SchwabCareSconosciutoDermatite | IncontinenzaStati Uniti