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早産児のRDSを治療するための新しい動物抽出界面活性剤の多施設無作為化非盲検試験

2014年11月26日 更新者：Celso Moura Rebello、University of Sao Paulo

早産児の呼吸窮迫症候群を治療するための新しい低コストの動物抽出界面活性剤の多施設共同無作為化非盲検第3相試験

この研究の目的は、ブラジルで市販されている肺サーファクタントと比較して、RDS を患っている在胎週数 34 週未満の未熟児を対象として、ブタンタン研究所によって製造された新しい肺サーファクタントの有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

外因性界面活性剤補充療法は、呼吸窮迫症候群 (RDS) の未熟児の治療における大きな進歩の 1 つです。 これにより、RDS の未熟児の死亡率が減少し、先進国における小児死亡率の変化が決まりました。 しかし、開発途上国や低開発国で広く使用するには、コストが高いことが大きな障害となっていました。 これに基づいて、ブタンタン研究所 (ブラジル、サンパウロ) は、より低い生産コストで新しいブタ肺界面活性剤製剤を開発しました。 最初の動物実験では、市販の製剤で観察されたものと同様の肺機構および病理組織学的所見の改善が示されました。

比較: ブタンタン研究所が開発、製造した新しい界面活性剤は、良好な動脈酸素化を維持する効率、治療後の低い気道内圧、同様の死亡率、および同様の割合に関して、ブラジルで市販されている肺界面活性剤と比較されます。気管支肺異形成や肺出血などの合併症の可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

327

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • BA
      • Vitoria da Conquista、BA、ブラジル、45065-540
        • Hospital Esau de Matos
    • DF
      • Brasilia、DF、ブラジル、70673-423
        • Hospital Regional de Taguatinga
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74673-200
        • Hospital Materno Infantil
    • MA
      • Sao Luis、MA、ブラジル、65020-460
        • Hospital Universitario - Unidade Materno Infantil
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30110-130
        • Maternidade Odete Valadares
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30140-080
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30180-112
        • Hospital de Clínicas de Minas Gerais
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30260-020
        • Hospital Sofia feldman
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30575-740
        • Hospital Municipal Odilon Behrens
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30620-470
        • Hospital Julia Kubstchek
    • PE
      • Recife、PE、ブラジル、50070-550
        • IMIP
      • Recife、PE、ブラジル、50731-000
        • Hospital Barão de Lucena
      • Recife、PE、ブラジル、52030-010
        • CISAM - Universidade de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20720-292
        • Hospital Maternidade Carmela Dutra
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21610-645
        • Hospital Maternidade Alexandre Fleming
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22040-000
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira
      • Rio de janeiro、RJ、ブラジル、20010-010
        • Hospital Maternidade Oswaldo de Nazareth
    • RS
      • Cachoeirinha、RS、ブラジル、94950-585
        • Hospital Cachoeirinha
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、91430-001
        • Hospital Fêmina
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Grupo Hospital Criança Conceicao
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Hospital Alvorada
    • SE
      • Aracaju、SE、ブラジル、49060-640
        • Hospital Santa Isabel
      • Aracaju、SE、ブラジル、49085-310
        • Maternidade Hildete Falcao Batista
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01224-010
        • Matern. Escola de Vila Nova Cachoeirinha
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-900
        • Instituto da Criança - HCFMUSP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05508900
        • Hospital Universitário - USP
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18601-020
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13083-881
        • Universidade de Campinas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto、Sao Paulo、ブラジル、14049-900
        • HC da Fac. de Medicina de Ribeirão Preto - USP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分～1日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎週数が34週未満
  • 臨床パターンと RDS X 線撮影パターンに基づく RDS 診断
  • 機械換気の必要性
  • 保護者の同意

除外基準:

  • 経過時間が24時間を超えている
  • 主要な先天奇形
  • 不安定な血行動態状態
  • 新生児集中治療室滞在中の発作の発生
  • 母体および/または胎児の感染症（絨毛膜羊膜炎：母体の発熱、悪臭のあるおりもの、胎児頻脈、子宮の圧痛、白血球増加症または白血球減少症）または先天性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブタンタン
ブタンタン研究所によって製造された新しい肺界面活性剤。 ブタンタン界面活性剤: 100 mg/kg、IT、最大 3 回の用量。
薬：ブタンタン
ブタンタン界面活性剤の使用 100 mg/kg、IT、最大 3 回の投与
他の名前：
  • ブタンタン界面活性剤
アクティブコンパレータ：コントロール
ブラジルで市販されている肺界面活性剤 Survanta または Curosurf: 100 mg/kg、IT、最大 3 回の用量。
薬：コントロール
ブラジルで市販されている肺界面活性剤 Survanta または Curosurf: 100 mg/kg、IT、最大 3 回の用量。
他の名前：
  • スヴァンタまたはクロサーフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：治療から72時間後
治療後72時間の死亡率
治療から72時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気胸、縦隔気腫、肺間質性気腫、肺出血、気管支肺異形成（BPD）などの副作用の発生率。
時間枠：28日間の人生
生後28日目における未熟児の主な合併症の発生率。
28日間の人生

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

協力者

Ministry of Health, Brazil

捜査官

  • スタディディレクター：Alexander R Precioso, MD PhD、University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics
  • 主任研究者：Celso M Rebello, MD PhD、University of Sao Paulo Medical School - Department of Pediatrics
  • スタディディレクター：Renata S Mascaretti, MD PhD、University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月26日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 012005B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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