Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, åbent mærkeforsøg med et nyt dyreekstraheret overfladeaktivt stof til behandling af RDS hos præmature spædbørn

26. november 2014 opdateret af: Celso Moura Rebello, University of Sao Paulo

Fase 3 Multicenter, Randomiseret, Open Label-forsøg med et nyt billigt dyreekstraheret overfladeaktivt stof til behandling af respiratorisk distress-syndrom hos præmature spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​det nye pulmonale overfladeaktive stof produceret af Butantan Institute blandt for tidligt fødte spædbørn med gestationsalder under 34 uger med RDS, sammenlignet med de pulmonale overfladeaktive stoffer, der er kommercielt tilgængelige i Brasilien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Exogen overfladeaktivt substitutionsterapi har været et af de største fremskridt i behandlingen af ​​for tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome (RDS). Det har reduceret dødeligheden blandt for tidligt fødte spædbørn med RDS, hvilket bestemmer ændringer i børnedødeligheden blandt de udviklede lande. Høje omkostninger har imidlertid været et stort handicap for dets brede anvendelse i udviklingslande og underudviklede lande. Baseret på det har Butantan Institute (Sao Paulo, Brasilien) udviklet et nyt porcint pulmonalt overfladeaktivt præparat til lavere produktionsomkostninger. Indledende dyreforsøg viste lignende forbedringer i lungemekanik og histopatologiske fund som dem, der blev observeret med kommercielt tilgængelige præparater.

Sammenligning(er): Det nye overfladeaktive stof udviklet og produceret af Butantan Institute vil blive sammenlignet med de kommercielt tilgængelige pulmonale overfladeaktive stoffer i Brasilien med hensyn til effektiviteten til at opretholde en god arteriel iltning, lave luftvejstryk efter behandling, lignende dødelighedsrater og lignende rater af komplikationer som bronkopulmonal dysplasi og lungeblødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Vitoria da Conquista, BA, Brasilien, 45065-540
        • Hospital Esau de Matos
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70673-423
        • Hospital Regional de Taguatinga
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74673-200
        • Hospital Materno Infantil
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilien, 65020-460
        • Hospital Universitario - Unidade Materno Infantil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30110-130
        • Maternidade Odete Valadares
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30140-080
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30180-112
        • Hospital de Clínicas de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30260-020
        • Hospital Sofia feldman
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30575-740
        • Hospital Municipal Odilon Behrens
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30620-470
        • Hospital Julia Kubstchek
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50070-550
        • IMIP
      • Recife, PE, Brasilien, 50731-000
        • Hospital Barão de Lucena
      • Recife, PE, Brasilien, 52030-010
        • CISAM - Universidade de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20720-292
        • Hospital Maternidade Carmela Dutra
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21610-645
        • Hospital Maternidade Alexandre Fleming
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22040-000
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira
      • Rio de janeiro, RJ, Brasilien, 20010-010
        • Hospital Maternidade Oswaldo de Nazareth
    • RS
      • Cachoeirinha, RS, Brasilien, 94950-585
        • Hospital Cachoeirinha
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91430-001
        • Hospital Fêmina
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Grupo Hospital Criança Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Alvorada
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilien, 49060-640
        • Hospital Santa Isabel
      • Aracaju, SE, Brasilien, 49085-310
        • Maternidade Hildete Falcao Batista
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01224-010
        • Matern. Escola de Vila Nova Cachoeirinha
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Instituto da Criança - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05508900
        • Hospital Universitário - USP
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18601-020
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-881
        • Universidade de Campinas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • HC da Fac. de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder under 34 uger
  • RDS-diagnose baseret på kliniske og RDS-radiografiske mønstre
  • Behov for mekanisk ventilation
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 24 timer
  • Større medfødte misdannelser
  • Ustabil hæmodynamisk status
  • Forekomst af anfald under opholdet på Neonatal Intensiv Afdeling
  • Maternel og/eller føtal infektion (chorioamnionitis: maternel feber, dårligt vaginalt udflåd, føtal takykardi, ømhed i livmoderen, leukocytose eller leukopeni) eller medfødt infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Butantan
Det nye pulmonale overfladeaktive stof produceret af Butantan Institute. Butantan Surfactant: 100 mg/kg, IT, maks. 3 doser.
Medicin: Butantan
Anvendelse af Butantan overfladeaktivt middel 100 mg/kg, IT, maksimalt 3 doser
Andre navne:
  • Butantan overfladeaktivt middel
Aktiv komparator: Styring
De pulmonale overfladeaktive stoffer kommercielt tilgængelige i Brasilien Survanta eller Curosurf: 100 mg/kg, IT, maksimalt 3 doser.
Medicin: Styring
De pulmonale overfladeaktive stoffer kommercielt tilgængelige i Brasilien Survanta eller Curosurf: 100 mg/kg, IT, maksimalt 3 doser.
Andre navne:
  • Survanta eller Curosurf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 72 timer efter behandlingen
Dødelighed 72 timer efter behandling
72 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkninger som: pneumothorax, pneumomediastinum, pulmonal interstitiel emfysem, pulmonal blødning og bronkopulmonal dysplasi (BPD).
Tidsramme: 28 dage af livet
Forekomst af hovedkomplikationer af præmaturitet ved 28 dage af livet.
28 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil

Efterforskere

  • Studieleder: Alexander R Precioso, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics
  • Ledende efterforsker: Celso M Rebello, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School - Department of Pediatrics
  • Studieleder: Renata S Mascaretti, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012005B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Butantan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner