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Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto de un nuevo surfactante extraído de animales para tratar el SDR en bebés prematuros

26 de noviembre de 2014 actualizado por: Celso Moura Rebello, University of Sao Paulo

Ensayo de etiqueta abierta, aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 de un nuevo surfactante extraído de animales de bajo costo para tratar el síndrome de dificultad respiratoria en bebés prematuros

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del nuevo surfactante pulmonar producido por el Instituto Butantan entre prematuros con edad gestacional inferior a 34 semanas con SDR, en comparación con los surfactantes pulmonares disponibles comercialmente en Brasil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de reemplazo de surfactante exógeno ha sido uno de los principales avances en el tratamiento de los bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR). Ha disminuido la mortalidad entre los prematuros con SDR, determinando cambios en las tasas de mortalidad infantil entre los países desarrollados. Sin embargo, el alto costo ha sido una desventaja importante para su amplio uso en países en desarrollo y subdesarrollados. Basado en eso, el Instituto Butantan (Sao Paulo, Brasil) ha desarrollado una nueva preparación de surfactante pulmonar porcino a un costo de producción más bajo. Los estudios iniciales en animales mostraron una mejora similar en la mecánica pulmonar y los hallazgos histopatológicos a los observados con las preparaciones disponibles comercialmente.

Comparación(es): El nuevo surfactante desarrollado y producido por el Instituto Butantan se comparará con los surfactantes pulmonares disponibles comercialmente en Brasil, con respecto a la eficiencia para mantener una buena oxigenación arterial, bajas presiones en las vías respiratorias después del tratamiento, tasas de mortalidad similares y tasas similares de complicaciones como displasia broncopulmonar y hemorragia pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

327

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • BA
      • Vitoria da Conquista, BA, Brasil, 45065-540
        • Hospital Esau de Matos
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70673-423
        • Hospital Regional de Taguatinga
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74673-200
        • Hospital Materno Infantil
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasil, 65020-460
        • Hospital Universitario - Unidade Materno Infantil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30110-130
        • Maternidade Odete Valadares
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30140-080
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30180-112
        • Hospital de Clínicas de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30260-020
        • Hospital Sofia feldman
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30575-740
        • Hospital Municipal Odilon Behrens
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30620-470
        • Hospital Julia Kubstchek
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50070-550
        • IMIP
      • Recife, PE, Brasil, 50731-000
        • Hospital Barão de Lucena
      • Recife, PE, Brasil, 52030-010
        • CISAM - Universidade de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20720-292
        • Hospital Maternidade Carmela Dutra
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21610-645
        • Hospital Maternidade Alexandre Fleming
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22040-000
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira
      • Rio de janeiro, RJ, Brasil, 20010-010
        • Hospital Maternidade Oswaldo de Nazareth
    • RS
      • Cachoeirinha, RS, Brasil, 94950-585
        • Hospital Cachoeirinha
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91430-001
        • Hospital Fêmina
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Grupo Hospital Criança Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital Alvorada
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasil, 49060-640
        • Hospital Santa Isabel
      • Aracaju, SE, Brasil, 49085-310
        • Maternidade Hildete Falcao Batista
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01224-010
        • Matern. Escola de Vila Nova Cachoeirinha
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Instituto da Criança - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05508900
        • Hospital Universitário - USP
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18601-020
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-881
        • Universidade de Campinas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • HC da Fac. de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional inferior a 34 semanas
  • Diagnóstico de RDS basado en patrones clínicos y radiográficos de RDS
  • Necesidad de ventilación mecánica
  • Consentimiento paterno

Criterio de exclusión:

  • Edad mayor a 24 horas
  • Malformaciones congénitas mayores
  • Estado hemodinámico inestable
  • Ocurrencia de convulsión durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
  • Infección materna y/o fetal (corioamnionitis: fiebre materna, secreción vaginal fétida, taquicardia fetal, sensibilidad uterina, leucocitosis o leucopenia) o infección congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Butantán
El nuevo surfactante pulmonar producido por el Instituto Butantan. Tensoactivo Butantan: 100 mg/kg, IT, máximo 3 dosis.
Droga: Butantán
Uso de Tensioactivo Butantan 100 mg/kg, IT, máximo 3 dosis
Otros nombres:
  • Surfactante butantán
Comparador activo: Control
Los surfactantes pulmonares comercialmente disponibles en Brasil Survanta o Curosurf: 100 mg/kg, IT, máximo de 3 dosis.
Droga: Control
Los surfactantes pulmonares comercialmente disponibles en Brasil Survanta o Curosurf: 100 mg/kg, IT, máximo de 3 dosis.
Otros nombres:
  • Survanta o Curosurf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 72 horas después del tratamiento
Tasa de mortalidad 72 horas después del tratamiento
72 horas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de efectos adversos como: neumotórax, neumomediastino, enfisema intersticial pulmonar, hemorragia pulmonar y displasia broncopulmonar (DBP).
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
Incidencia de las principales complicaciones de la prematuridad a los 28 días de vida.
28 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Ministry of Health, Brazil

Investigadores

  • Director de estudio: Alexander R Precioso, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics
  • Investigador principal: Celso M Rebello, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School - Department of Pediatrics
  • Director de estudio: Renata S Mascaretti, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 012005B

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