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Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie mit einem neuen tierextrahierten Tensid zur Behandlung von RDS bei Frühgeborenen

26. November 2014 aktualisiert von: Celso Moura Rebello, University of Sao Paulo

Multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie mit einem neuen, kostengünstigen, aus Tieren gewonnenen Tensid zur Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen vom Butantan Institute hergestellten Lungensurfactants bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter unter 34 Wochen mit RDS im Vergleich zu den in Brasilien im Handel erhältlichen Lungensurfactants zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ersatztherapie mit exogenen Tensiden war einer der größten Fortschritte bei der Behandlung von Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS). Es hat die Sterblichkeit bei Frühgeborenen mit RDS gesenkt und Veränderungen in der Kindersterblichkeitsrate in den entwickelten Ländern bestimmt. Die hohen Kosten waren jedoch ein großes Hindernis für den breiten Einsatz in Entwicklungs- und unterentwickelten Ländern. Auf dieser Grundlage hat das Butantan Institute (Sao Paulo, Brasilien) ein neues Lungensurfactant-Präparat für Schweine zu geringeren Produktionskosten entwickelt. Erste Tierstudien zeigten eine ähnliche Verbesserung der Lungenmechanik und der histopathologischen Befunde wie bei kommerziell erhältlichen Präparaten.

Vergleich(e): Das vom Butantan Institute entwickelte und hergestellte neue Tensid wird mit den kommerziell erhältlichen Lungensurfactants in Brasilien im Hinblick auf die Effizienz zur Aufrechterhaltung einer guten arteriellen Sauerstoffversorgung, niedrige Atemwegsdrücke nach der Behandlung, ähnliche Sterblichkeitsraten und ähnliche Raten verglichen von Komplikationen wie bronchopulmonaler Dysplasie und Lungenblutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Vitoria da Conquista, BA, Brasilien, 45065-540
        • Hospital Esau de Matos
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70673-423
        • Hospital Regional de Taguatinga
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74673-200
        • Hospital Materno Infantil
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilien, 65020-460
        • Hospital Universitario - Unidade Materno Infantil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30110-130
        • Maternidade Odete Valadares
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30140-080
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30180-112
        • Hospital de Clínicas de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30260-020
        • Hospital Sofia feldman
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30575-740
        • Hospital Municipal Odilon Behrens
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30620-470
        • Hospital Julia Kubstchek
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50070-550
        • IMIP
      • Recife, PE, Brasilien, 50731-000
        • Hospital Barão de Lucena
      • Recife, PE, Brasilien, 52030-010
        • CISAM - Universidade de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20720-292
        • Hospital Maternidade Carmela Dutra
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21610-645
        • Hospital Maternidade Alexandre Fleming
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22040-000
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira
      • Rio de janeiro, RJ, Brasilien, 20010-010
        • Hospital Maternidade Oswaldo de Nazareth
    • RS
      • Cachoeirinha, RS, Brasilien, 94950-585
        • Hospital Cachoeirinha
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91430-001
        • Hospital Fêmina
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Grupo Hospital Criança Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Alvorada
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilien, 49060-640
        • Hospital Santa Isabel
      • Aracaju, SE, Brasilien, 49085-310
        • Maternidade Hildete Falcao Batista
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01224-010
        • Matern. Escola de Vila Nova Cachoeirinha
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Instituto da Criança - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05508900
        • Hospital Universitário - USP
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18601-020
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-881
        • Universidade de Campinas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • HC da Fac. de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter unter 34 Wochen
  • RDS-Diagnose basierend auf klinischen und radiologischen RDS-Mustern
  • Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Alter größer als 24 Stunden
  • Schwere angeborene Fehlbildungen
  • Instabiler hämodynamischer Status
  • Auftreten von Anfällen während des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation
  • Mütterliche und/oder fetale Infektion (Chorioamnionitis: mütterliches Fieber, fauler Vaginalausfluss, fetale Tachykardie, Uterusempfindlichkeit, Leukozytose oder Leukopenie) oder angeborene Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Butantan
Das neue Lungensurfactant, hergestellt vom Butantan Institute. Butantan-Tensid: 100 mg/kg, IT, maximal 3 Dosen.
Arzneimittel: Butantan
Verwendung von Butantan-Tensid 100 mg/kg, IT, maximal 3 Dosen
Andere Namen:
  • Butantan-Tensid
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die in Brasilien im Handel erhältlichen Lungensurfactants Survanta oder Curosurf: 100 mg/kg, IT, maximal 3 Dosen.
Arzneimittel: Kontrolle
Die in Brasilien im Handel erhältlichen Lungensurfactants Survanta oder Curosurf: 100 mg/kg, IT, maximal 3 Dosen.
Andere Namen:
  • Survanta oder Curosurf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Behandlung
Sterblichkeitsrate 72 Stunden nach der Behandlung
72 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Nebenwirkungen wie: Pneumothorax, Pneumomediastinum, pulmonales interstitielles Emphysem, Lungenblutung und bronchopulmonale Dysplasie (BPD).
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Inzidenz der Hauptkomplikationen einer Frühgeburt am 28. Lebenstag.
28 Tage Leben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil

Ermittler

  • Studienleiter: Alexander R Precioso, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics
  • Hauptermittler: Celso M Rebello, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School - Department of Pediatrics
  • Studienleiter: Renata S Mascaretti, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012005B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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