Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad, öppen etikettförsök med ett nytt djurextraherat ytaktivt ämne för att behandla RDS hos för tidigt födda barn

26 november 2014 uppdaterad av: Celso Moura Rebello, University of Sao Paulo

Fas 3 multicenter, randomiserad, öppen etikettförsök med ett nytt lågprisextraherat ytaktivt medel från djur för att behandla andningsbesvär hos för tidigt födda barn

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten för den nya lungtensid som produceras av Butantan Institute bland prematura barn med graviditetsålder under 34 veckor med RDS, jämfört med de pulmonella ytaktiva medlen som finns kommersiellt tillgängliga i Brasilien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Exogen ersättningsterapi för ytaktiva ämnen har varit ett av de största framstegen i behandlingen av för tidigt födda barn med andnödssyndrom (RDS). Det har minskat dödligheten bland för tidigt födda barn med RDS, vilket har bestämt förändringar i barnadödligheten bland de utvecklade länderna. Höga kostnader har dock varit ett stort handikapp för dess omfattande användning i utvecklingsländer och underutvecklade länder. Baserat på det har Butantan Institute (Sao Paulo, Brasilien) utvecklat en ny lungtensidpreparat för svin till lägre produktionskostnad. Initiala djurstudier visade liknande förbättringar i lungmekanik och histopatologiska fynd som de som observerats med kommersiellt tillgängliga preparat.

Jämförelse(er): Det nya ytaktiva ämnet som utvecklats och producerats av Butantan Institute kommer att jämföras med de kommersiellt tillgängliga pulmonella ytaktiva medlen i Brasilien, vad gäller effektiviteten för att upprätthålla en god arteriell syresättning, lågt luftvägstryck efter behandling, liknande dödlighet och liknande frekvenser. av komplikationer som bronkopulmonell dysplasi och lungblödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

327

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • BA
      • Vitoria da Conquista, BA, Brasilien, 45065-540
        • Hospital Esau de Matos
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70673-423
        • Hospital Regional de Taguatinga
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74673-200
        • Hospital Materno Infantil
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilien, 65020-460
        • Hospital Universitario - Unidade Materno Infantil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30110-130
        • Maternidade Odete Valadares
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30140-080
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30180-112
        • Hospital de Clínicas de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30260-020
        • Hospital Sofia feldman
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30575-740
        • Hospital Municipal Odilon Behrens
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30620-470
        • Hospital Julia Kubstchek
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50070-550
        • IMIP
      • Recife, PE, Brasilien, 50731-000
        • Hospital Barão de Lucena
      • Recife, PE, Brasilien, 52030-010
        • CISAM - Universidade de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20720-292
        • Hospital Maternidade Carmela Dutra
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21610-645
        • Hospital Maternidade Alexandre Fleming
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22040-000
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira
      • Rio de janeiro, RJ, Brasilien, 20010-010
        • Hospital Maternidade Oswaldo de Nazareth
    • RS
      • Cachoeirinha, RS, Brasilien, 94950-585
        • Hospital Cachoeirinha
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91430-001
        • Hospital Fêmina
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Grupo Hospital Criança Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Alvorada
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilien, 49060-640
        • Hospital Santa Isabel
      • Aracaju, SE, Brasilien, 49085-310
        • Maternidade Hildete Falcao Batista
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01224-010
        • Matern. Escola de Vila Nova Cachoeirinha
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Instituto da Criança - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05508900
        • Hospital Universitário - USP
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18601-020
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-881
        • Universidade de Campinas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • HC da Fac. de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder under 34 veckor
  • RDS-diagnos baserad på kliniska och RDS-röntgenmönster
  • Behov av mekanisk ventilation
  • Föräldramedgivande

Exklusions kriterier:

  • Ålder över 24 timmar
  • Stora medfödda missbildningar
  • Instabil hemodynamisk status
  • Förekomst av anfall under vistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning
  • Maternell och/eller fosterinfektion (chorioamnionit: moderns feber, fula flytningar, fostertakykardi, ömhet i livmodern, leukocytos eller leukopeni) eller medfödd infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Butantan
Den nya lungtensid som produceras av Butantan Institute. Butantan Surfactant: 100 mg/kg, IT, max 3 doser.
Läkemedel: Butantan
Användning av butantan ytaktivt ämne 100 mg/kg, IT, max 3 doser
Andra namn:
  • Butantan ytaktivt ämne
Aktiv komparator: Kontrollera
De pulmonella ytaktiva medlen kommersiellt tillgängliga i Brasilien Survanta eller Curosurf: 100 mg/kg, IT, max 3 doser.
Läkemedel: Kontrollera
De pulmonella ytaktiva medlen kommersiellt tillgängliga i Brasilien Survanta eller Curosurf: 100 mg/kg, IT, max 3 doser.
Andra namn:
  • Survanta eller Curosurf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 72 timmar efter behandlingen
Dödlighet 72 timmar efter behandling
72 timmar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biverkningar som: pneumothorax, pneumomediastinum, pulmonellt interstitiellt emfysem, pulmonell blödning och bronkopulmonell dysplasi (BPD).
Tidsram: 28 dagar av livet
Förekomst av huvudsakliga komplikationer av prematuritet vid 28 dagar av livet.
28 dagar av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Ministry of Health, Brazil

Utredare

  • Studierektor: Alexander R Precioso, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics
  • Huvudutredare: Celso M Rebello, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School - Department of Pediatrics
  • Studierektor: Renata S Mascaretti, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 012005B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera