Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, åpen etikettprøve av et nytt dyreekstrahert overflateaktivt middel for å behandle RDS hos premature spedbarn

26. november 2014 oppdatert av: Celso Moura Rebello, University of Sao Paulo

Fase 3 multisenter, randomisert, åpen etikettutprøving av et nytt lavkost ekstrahert overflateaktivt middel for å behandle respiratorisk distress-syndrom hos premature spedbarn

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til det nye pulmonale overflateaktive stoffet produsert av Butantan Institute blant premature spedbarn med svangerskapsalder under 34 uker med RDS, sammenlignet med de pulmonale overflateaktive stoffene som er kommersielt tilgjengelig i Brasil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Erstatningsterapi med eksogene overflateaktive stoffer har vært et av de største fremskrittene i behandlingen av premature spedbarn med respiratorisk distress syndrome (RDS). Det har redusert dødeligheten blant premature spedbarn med RDS, og bestemmer endringer i barnedødeligheten blant de utviklede landene. Høye kostnader har imidlertid vært et stort handikap for utstrakt bruk i utviklingsland og underutviklede land. Basert på det har Butantan Institute (Sao Paulo, Brasil) utviklet et nytt preparat for porcint pulmonalt overflateaktivt middel til lavere produksjonskostnader. Innledende dyrestudier viste lignende forbedring i lungemekanikk og histopatologiske funn som de som ble observert med kommersielt tilgjengelige preparater.

Sammenligning(er): Det nye overflateaktive stoffet utviklet og produsert av Butantan Institute vil bli sammenlignet med de kommersielt tilgjengelige pulmonale overflateaktive stoffene i Brasil, med hensyn til effektiviteten for å opprettholde en god arteriell oksygenering, lavt luftveistrykk etter behandling, lignende dødelighetsrater og lignende rater. av komplikasjoner som bronkopulmonal dysplasi og lungeblødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • BA
      • Vitoria da Conquista, BA, Brasil, 45065-540
        • Hospital Esau de Matos
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70673-423
        • Hospital Regional de Taguatinga
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74673-200
        • Hospital Materno Infantil
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasil, 65020-460
        • Hospital Universitario - Unidade Materno Infantil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30110-130
        • Maternidade Odete Valadares
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30140-080
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30180-112
        • Hospital de Clínicas de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30260-020
        • Hospital Sofia feldman
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30575-740
        • Hospital Municipal Odilon Behrens
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30620-470
        • Hospital Julia Kubstchek
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50070-550
        • IMIP
      • Recife, PE, Brasil, 50731-000
        • Hospital Barão de Lucena
      • Recife, PE, Brasil, 52030-010
        • CISAM - Universidade de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20720-292
        • Hospital Maternidade Carmela Dutra
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21610-645
        • Hospital Maternidade Alexandre Fleming
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22040-000
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira
      • Rio de janeiro, RJ, Brasil, 20010-010
        • Hospital Maternidade Oswaldo de Nazareth
    • RS
      • Cachoeirinha, RS, Brasil, 94950-585
        • Hospital Cachoeirinha
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91430-001
        • Hospital Fêmina
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Grupo Hospital Criança Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital Alvorada
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasil, 49060-640
        • Hospital Santa Isabel
      • Aracaju, SE, Brasil, 49085-310
        • Maternidade Hildete Falcao Batista
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01224-010
        • Matern. Escola de Vila Nova Cachoeirinha
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Instituto da Criança - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05508900
        • Hospital Universitário - USP
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18601-020
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-881
        • Universidade de Campinas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • HC da Fac. de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder under 34 uker
  • RDS-diagnose basert på kliniske og RDS-radiografiske mønstre
  • Behov for mekanisk ventilasjon
  • Foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 24 timer
  • Store medfødte misdannelser
  • Ustabil hemodynamisk status
  • Forekomst av anfall under oppholdet på nyfødtintensiven
  • Infeksjon hos mor og/eller foster (chorioamnionitt: feber hos mor, dårlig vaginal utflod, føtal takykardi, ømhet i livmoren, leukocytose eller leukopeni) eller medfødt infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Butantan
Det nye pulmonale overflateaktive stoffet produsert av Butantan Institute. Butantan Surfactant: 100 mg/kg, IT, maksimalt 3 doser.
Legemiddel: Butantan
Bruk av Butantan surfactant 100 mg/kg, IT, maksimalt 3 doser
Andre navn:
  • Butantan overflateaktivt middel
Aktiv komparator: Kontroll
De pulmonale overflateaktive stoffene kommersielt tilgjengelig i Brasil Survanta eller Curosurf: 100 mg/kg, IT, maksimalt 3 doser.
Legemiddel: Kontroll
De pulmonale overflateaktive stoffene kommersielt tilgjengelig i Brasil Survanta eller Curosurf: 100 mg/kg, IT, maksimalt 3 doser.
Andre navn:
  • Survanta eller Curosurf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 72 timer etter behandling
Dødelighet 72 timer etter behandling
72 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av bivirkninger som: pneumothorax, pneumomediastinum, pulmonal interstitiell emfysem, lungeblødning og bronkopulmonal dysplasi (BPD).
Tidsramme: 28 dager av livet
Forekomst av hovedkomplikasjoner av prematuritet ved 28 dager av livet.
28 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Brazil

Etterforskere

  • Studieleder: Alexander R Precioso, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics
  • Hovedetterforsker: Celso M Rebello, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School - Department of Pediatrics
  • Studieleder: Renata S Mascaretti, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012005B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom

Kliniske studier på Butantan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere