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Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto di un nuovo tensioattivo estratto da animali per il trattamento della RDS nei neonati pretermine

26 novembre 2014 aggiornato da: Celso Moura Rebello, University of Sao Paulo

Sperimentazione di fase 3 multicentrica, randomizzata, in aperto di un nuovo tensioattivo estratto da animali a basso costo per il trattamento della sindrome da distress respiratorio nei neonati pretermine

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del nuovo surfattante polmonare prodotto dal Butantan Institute tra i neonati prematuri con età gestazionale inferiore a 34 settimane con RDS, confrontandolo con i surfattanti polmonari disponibili in commercio in Brasile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia sostitutiva con surfattante esogeno è stata uno dei maggiori progressi nel trattamento dei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio (RDS). Ha diminuito la mortalità tra i neonati prematuri con RDS, determinando cambiamenti nei tassi di mortalità infantile tra i paesi sviluppati. Il costo elevato, tuttavia, è stato un grave handicap per il suo ampio utilizzo nei paesi in via di sviluppo e sottosviluppati. Sulla base di ciò, il Butantan Institute (San Paolo, Brasile) ha sviluppato una nuova preparazione di tensioattivo polmonare suino a costi di produzione inferiori. Gli studi iniziali sugli animali hanno mostrato un miglioramento della meccanica polmonare e dei risultati istopatologici simile a quello osservato con i preparati disponibili in commercio.

Confronto/i: il nuovo tensioattivo sviluppato e prodotto dall'Istituto Butantan sarà confrontato con i tensioattivi polmonari disponibili in commercio in Brasile, per quanto riguarda l'efficienza nel mantenere una buona ossigenazione arteriosa, basse pressioni delle vie aeree dopo il trattamento, tassi di mortalità simili e tassi simili di complicazioni come la displasia broncopolmonare e l'emorragia polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Vitoria da Conquista, BA, Brasile, 45065-540
        • Hospital Esau de Matos
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 70673-423
        • Hospital Regional de Taguatinga
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74673-200
        • Hospital Materno Infantil
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasile, 65020-460
        • Hospital Universitario - Unidade Materno Infantil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30110-130
        • Maternidade Odete Valadares
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30140-080
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30180-112
        • Hospital de Clínicas de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30260-020
        • Hospital Sofia feldman
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30575-740
        • Hospital Municipal Odilon Behrens
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30620-470
        • Hospital Julia Kubstchek
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 50070-550
        • IMIP
      • Recife, PE, Brasile, 50731-000
        • Hospital Barão de Lucena
      • Recife, PE, Brasile, 52030-010
        • CISAM - Universidade de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20720-292
        • Hospital Maternidade Carmela Dutra
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21610-645
        • Hospital Maternidade Alexandre Fleming
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22040-000
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira
      • Rio de janeiro, RJ, Brasile, 20010-010
        • Hospital Maternidade Oswaldo de Nazareth
    • RS
      • Cachoeirinha, RS, Brasile, 94950-585
        • Hospital Cachoeirinha
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 91430-001
        • Hospital Fêmina
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Grupo Hospital Criança Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital Alvorada
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasile, 49060-640
        • Hospital Santa Isabel
      • Aracaju, SE, Brasile, 49085-310
        • Maternidade Hildete Falcao Batista
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01224-010
        • Matern. Escola de Vila Nova Cachoeirinha
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-900
        • Instituto da Criança - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05508900
        • Hospital Universitário - USP
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18601-020
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083-881
        • Universidade de Campinas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasile, 14049-900
        • HC da Fac. de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale inferiore a 34 settimane
  • Diagnosi RDS basata su modelli clinici e radiografici RDS
  • Necessità di ventilazione meccanica
  • Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 24 ore
  • Principali malformazioni congenite
  • Stato emodinamico instabile
  • Insorgenza di crisi epilettiche durante la degenza in Terapia Intensiva Neonatale
  • Infezione materna e/o fetale (corioamnionite: febbre materna, perdite vaginali fetide, tachicardia fetale, dolorabilità uterina, leucocitosi o leucopenia) o infezione congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Butantan
Il nuovo surfattante polmonare prodotto dal Butantan Institute. Tensioattivo Butantan: 100 mg/kg, IT, massimo 3 dosi.
Droga: Butantan
Uso del tensioattivo Butantan 100 mg/kg, IT, massimo 3 dosi
Altri nomi:
  • Butantan tensioattivo
Comparatore attivo: Controllo
I tensioattivi polmonari disponibili in commercio in Brasile Survanta o Curosurf: 100 mg/kg, IT, massimo 3 dosi.
Droga: Controllo
I tensioattivi polmonari disponibili in commercio in Brasile Survanta o Curosurf: 100 mg/kg, IT, massimo 3 dosi.
Altri nomi:
  • Survanta o Curosurf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trattamento
Tasso di mortalità 72 ore dopo il trattamento
72 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di effetti avversi come: pneumotorace, pneumomediastino, enfisema polmonare interstiziale, emorragia polmonare e displasia broncopolmonare (BPD).
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
Incidenza delle principali complicanze della prematurità a 28 giorni di vita.
28 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Ministry of Health, Brazil

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexander R Precioso, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics
  • Investigatore principale: Celso M Rebello, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School - Department of Pediatrics
  • Direttore dello studio: Renata S Mascaretti, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012005B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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