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一种新的动物提取表面活性剂治疗早产儿 RDS 的多中心、随机、开放标签试验

2014年11月26日 更新者：Celso Moura Rebello、University of Sao Paulo

一种新型低成本动物提取表面活性剂治疗早产儿呼吸窘迫综合征的多中心、随机、开放标签试验 3 期

本研究的目的是确定 Butantan Institute 生产的新型肺表面活性物质与巴西市售的肺表面活性物质相比，对胎龄低于 34 周的 RDS 早产儿的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

外源性表面活性物质替代疗法一直是治疗早产儿呼吸窘迫综合征（RDS）的主要进展之一。 它降低了 RDS 早产儿的死亡率，决定了发达国家儿童死亡率的变化。 然而，高成本一直是其在发展中国家和欠发达国家广泛使用的主要障碍。 在此基础上，Butantan Institute（巴西圣保罗）开发了一种生产成本更低的新型猪肺表面活性剂制剂。 最初的动物研究表明，肺力学和组织病理学结果与使用市售制剂观察到的改善相似。

比较：Butantan Institute 开发和生产的新型表面活性剂将与巴西市售的肺表面活性剂进行比较，关于维持良好动脉氧合的效率、治疗后的低气道压力、相似的死亡率和相似的比率支气管肺发育不良和肺出血等并发症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

327

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • BA
      • Vitoria da Conquista、BA、巴西、45065-540
        • Hospital Esau de Matos
    • DF
      • Brasilia、DF、巴西、70673-423
        • Hospital Regional de Taguatinga
    • GO
      • Goiania、GO、巴西、74673-200
        • Hospital Materno Infantil
    • MA
      • Sao Luis、MA、巴西、65020-460
        • Hospital Universitario - Unidade Materno Infantil
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30110-130
        • Maternidade Odete Valadares
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30140-080
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30180-112
        • Hospital de Clínicas de Minas Gerais
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30260-020
        • Hospital Sofia feldman
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30575-740
        • Hospital Municipal Odilon Behrens
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30620-470
        • Hospital Julia Kubstchek
    • PE
      • Recife、PE、巴西、50070-550
        • IMIP
      • Recife、PE、巴西、50731-000
        • Hospital Barão de Lucena
      • Recife、PE、巴西、52030-010
        • CISAM - Universidade de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20720-292
        • Hospital Maternidade Carmela Dutra
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、21610-645
        • Hospital Maternidade Alexandre Fleming
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、22040-000
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira
      • Rio de janeiro、RJ、巴西、20010-010
        • Hospital Maternidade Oswaldo de Nazareth
    • RS
      • Cachoeirinha、RS、巴西、94950-585
        • Hospital Cachoeirinha
      • Porto Alegre、RS、巴西、91430-001
        • Hospital Fêmina
      • Porto Alegre、RS、巴西
        • Grupo Hospital Criança Conceicao
      • Porto Alegre、RS、巴西
        • Hospital Alvorada
    • SE
      • Aracaju、SE、巴西、49060-640
        • Hospital Santa Isabel
      • Aracaju、SE、巴西、49085-310
        • Maternidade Hildete Falcao Batista
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01224-010
        • Matern. Escola de Vila Nova Cachoeirinha
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-900
        • Instituto da Criança - HCFMUSP
      • Sao Paulo、SP、巴西、05508900
        • Hospital Universitário - USP
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、巴西、18601-020
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas、Sao Paulo、巴西、13083-881
        • Universidade de Campinas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto、Sao Paulo、巴西、14049-900
        • HC da Fac. de Medicina de Ribeirão Preto - USP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1分钟 至 1天 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 胎龄低于 34 周
  • 基于临床和 RDS 影像学模式的 RDS 诊断
  • 需要机械通气
  • 家长同意

排除标准：

  • 年龄大于24小时
  • 主要先天畸形
  • 不稳定的血流动力学状态
  • 在新生儿重症监护室住院期间癫痫发作的发生
  • 母体和/或胎儿感染（绒毛膜羊膜炎：母体发热、阴道分泌物有异味、胎儿心动过速、子宫压痛、白细胞增多或白细胞减少）或先天性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布坦坦
布坦坦研究所生产的新型肺表面活性物质。 Butantan 表面活性剂：100 mg/kg，IT，最多 3 剂。
药品：布坦坦
使用 Butantan 表面活性剂 100 mg/kg，IT，最多 3 剂
其他名称：
  • 丁坦表面活性剂
有源比较器：控制
巴西市售的肺表面活性剂Survanta或Curosurf：100mg/kg，IT，最多3剂。
药品：控制
巴西市售的肺表面活性剂Survanta或Curosurf：100mg/kg，IT，最多3剂。
其他名称：
  • Survanta 或 Curosurf

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间：治疗后72小时
治疗后72小时死亡率
治疗后72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应的发生率为：气胸、纵隔气肿、肺间质气肿、肺出血和支气管肺发育不良（BPD）。
大体时间：28天的生命
出生后 28 天早产主要并发症的发生率。
28天的生命

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

合作者

Ministry of Health, Brazil

调查人员

  • 研究主任：Alexander R Precioso, MD PhD、University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics
  • 首席研究员：Celso M Rebello, MD PhD、University of Sao Paulo Medical School - Department of Pediatrics
  • 研究主任：Renata S Mascaretti, MD PhD、University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

初级完成 (实际的)

2006年5月1日

研究完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月26日

首次发布 (估计)

2014年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月26日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 012005B

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