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Un essai multicentrique, randomisé et ouvert d'un nouveau surfactant extrait d'animaux pour traiter le SDR chez les prématurés

26 novembre 2014 mis à jour par: Celso Moura Rebello, University of Sao Paulo

Essai multicentrique, randomisé et ouvert de phase 3 d'un nouveau surfactant extrait d'animaux à faible coût pour traiter le syndrome de détresse respiratoire chez les nourrissons prématurés

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du nouveau surfactant pulmonaire produit par l'Institut Butantan chez les prématurés dont l'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines avec RDS, par rapport aux surfactants pulmonaires disponibles dans le commerce au Brésil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie de remplacement de surfactant exogène a été l'une des avancées majeures dans le traitement des prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR). Il a réduit la mortalité chez les prématurés atteints de SDR, déterminant les changements dans les taux de mortalité infantile dans les pays développés. Le coût élevé, cependant, a été un handicap majeur pour sa large utilisation dans les pays en développement et sous-développés. Sur cette base, l'Institut Butantan (Sao Paulo, Brésil) a développé une nouvelle préparation de surfactant pulmonaire porcin à moindre coût de production. Les études animales initiales ont montré une amélioration similaire de la mécanique pulmonaire et des résultats histopathologiques à ceux observés avec des préparations disponibles dans le commerce.

Comparaison(s) : Le nouveau surfactant développé et produit par l'Institut Butantan sera comparé aux surfactants pulmonaires disponibles dans le commerce au Brésil, en ce qui concerne l'efficacité à maintenir une bonne oxygénation artérielle, de faibles pressions des voies respiratoires après le traitement, des taux de mortalité similaires et des taux similaires de complications comme la dysplasie broncho-pulmonaire et l'hémorragie pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

327

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • BA
      • Vitoria da Conquista, BA, Brésil, 45065-540
        • Hospital Esau de Matos
    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil, 70673-423
        • Hospital Regional de Taguatinga
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74673-200
        • Hospital Materno Infantil
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brésil, 65020-460
        • Hospital Universitario - Unidade Materno Infantil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30110-130
        • Maternidade Odete Valadares
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30140-080
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30180-112
        • Hospital de Clínicas de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30260-020
        • Hospital Sofia feldman
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30575-740
        • Hospital Municipal Odilon Behrens
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30620-470
        • Hospital Julia Kubstchek
    • PE
      • Recife, PE, Brésil, 50070-550
        • IMIP
      • Recife, PE, Brésil, 50731-000
        • Hospital Barão de Lucena
      • Recife, PE, Brésil, 52030-010
        • CISAM - Universidade de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20720-292
        • Hospital Maternidade Carmela Dutra
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21610-645
        • Hospital Maternidade Alexandre Fleming
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22040-000
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira
      • Rio de janeiro, RJ, Brésil, 20010-010
        • Hospital Maternidade Oswaldo de Nazareth
    • RS
      • Cachoeirinha, RS, Brésil, 94950-585
        • Hospital Cachoeirinha
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 91430-001
        • Hospital Fêmina
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Grupo Hospital Criança Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Hospital Alvorada
    • SE
      • Aracaju, SE, Brésil, 49060-640
        • Hospital Santa Isabel
      • Aracaju, SE, Brésil, 49085-310
        • Maternidade Hildete Falcao Batista
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01224-010
        • Matern. Escola de Vila Nova Cachoeirinha
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-900
        • Instituto da Criança - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05508900
        • Hospital Universitário - USP
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18601-020
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13083-881
        • Universidade de Campinas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brésil, 14049-900
        • HC da Fac. de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel inférieur à 34 semaines
  • Diagnostic RDS basé sur les schémas cliniques et radiographiques RDS
  • Besoin de ventilation mécanique
  • Consentement parental

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 24 heures
  • Malformations congénitales majeures
  • État hémodynamique instable
  • Présence de convulsions pendant le séjour en unité néonatale de soins intensifs
  • Infection maternelle et/ou fœtale (chorioamnionite : fièvre maternelle, pertes vaginales fétides, tachycardie fœtale, sensibilité utérine, leucocytose ou leucopénie) ou infection congénitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Butantane
Le nouveau surfactant pulmonaire produit par l'Institut Butantan. Butantan Tensioactif : 100 mg/kg, IT, maximum 3 doses.
Médicament: Butantane
Utilisation du surfactant Butantan 100 mg/kg, IT, maximum 3 doses
Autres noms:
  • Tensioactif au butantane
Comparateur actif: Contrôle
Les surfactants pulmonaires disponibles dans le commerce au Brésil Survanta ou Curosurf : 100 mg/kg, IT, maximum 3 doses.
Médicament: Contrôle
Les surfactants pulmonaires disponibles dans le commerce au Brésil Survanta ou Curosurf : 100 mg/kg, IT, maximum 3 doses.
Autres noms:
  • Survanta ou Curosurf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 72 heures après le traitement
Taux de mortalité 72 heures après le traitement
72 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des effets indésirables tels que : pneumothorax, pneumomédiastin, emphysème interstitiel pulmonaire, hémorragie pulmonaire et dysplasie bronchopulmonaire (DBP).
Délai: 28 jours de vie
Incidence des principales complications de la prématurité à 28 jours de vie.
28 jours de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Ministry of Health, Brazil

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexander R Precioso, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics
  • Chercheur principal: Celso M Rebello, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School - Department of Pediatrics
  • Directeur d'études: Renata S Mascaretti, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2014

Première publication (Estimation)

2 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 012005B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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