Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus uudesta eläimistä uutetusta pinta-aktiivisesta aineesta RDS:n hoitoon keskosilla

keskiviikko 26. marraskuuta 2014 päivittänyt: Celso Moura Rebello, University of Sao Paulo

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus uudesta edullisista eläimistä uutetuista pinta-aktiivisista aineista hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon keskosilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Butantan Instituten tuottaman uuden keuhkojen pinta-aktiivisen aineen tehokkuus ja turvallisuus alle 34 viikon raskausviikolla oleville keskosille, joilla on RDS, verrattuna Brasiliassa kaupallisesti saataviin keuhkojen surfaktantteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eksogeenisten surfaktanttien korvaushoito on ollut yksi suurimmista edistysaskeleista hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) keskosten hoidossa. Se on vähentänyt RDS:ää sairastavien keskosten kuolleisuutta, mikä on vaikuttanut kehitysmaiden lasten kuolleisuuslukuihin. Korkeat kustannukset ovat kuitenkin olleet suuri haitta sen laajalle käytölle kehitysmaissa ja alikehittyneissä maissa. Sen pohjalta Butantan Institute (Sao Paulo, Brasilia) on kehittänyt uuden sian keuhkojen surfaktanttivalmisteen halvemmalla tuotantokustannuksilla. Alkuperäiset eläintutkimukset osoittivat samanlaista parannusta keuhkojen mekaniikassa ja histopatologisissa löydöksissä kuin kaupallisesti saatavilla olevilla valmisteilla.

Vertailu(t): Butantan Instituten kehittämää ja tuottamaa uutta pinta-aktiivista ainetta verrataan Brasiliassa kaupallisesti saatavilla oleviin keuhkojen pinta-aktiivisiin aineisiin, mitä tulee tehokkuuteen ylläpitää hyvä valtimoiden hapetus, alhainen hengitysteiden paine hoidon jälkeen, samanlaiset kuolleisuusluvut ja vastaavat luvut. komplikaatioita, kuten bronkopulmonaalinen dysplasia ja keuhkoverenvuoto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

327

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • BA
      • Vitoria da Conquista, BA, Brasilia, 45065-540
        • Hospital Esau de Matos
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia, 70673-423
        • Hospital Regional de Taguatinga
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74673-200
        • Hospital Materno Infantil
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilia, 65020-460
        • Hospital Universitario - Unidade Materno Infantil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30110-130
        • Maternidade Odete Valadares
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30140-080
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30180-112
        • Hospital de Clínicas de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30260-020
        • Hospital Sofia feldman
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30575-740
        • Hospital Municipal Odilon Behrens
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30620-470
        • Hospital Julia Kubstchek
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia, 50070-550
        • IMIP
      • Recife, PE, Brasilia, 50731-000
        • Hospital Barão de Lucena
      • Recife, PE, Brasilia, 52030-010
        • CISAM - Universidade de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20720-292
        • Hospital Maternidade Carmela Dutra
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21610-645
        • Hospital Maternidade Alexandre Fleming
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22040-000
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira
      • Rio de janeiro, RJ, Brasilia, 20010-010
        • Hospital Maternidade Oswaldo de Nazareth
    • RS
      • Cachoeirinha, RS, Brasilia, 94950-585
        • Hospital Cachoeirinha
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 91430-001
        • Hospital Fêmina
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Grupo Hospital Criança Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Hospital Alvorada
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilia, 49060-640
        • Hospital Santa Isabel
      • Aracaju, SE, Brasilia, 49085-310
        • Maternidade Hildete Falcao Batista
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01224-010
        • Matern. Escola de Vila Nova Cachoeirinha
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
        • Instituto da Criança - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05508900
        • Hospital Universitário - USP
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18601-020
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13083-881
        • Universidade de Campinas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14049-900
        • HC da Fac. de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä alle 34 viikkoa
  • RDS-diagnoosi perustuu kliinisiin ja RDS-radiografisiin kuvioihin
  • Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
  • Vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä yli 24 tuntia
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Epävakaa hemodynaaminen tila
  • Kohtauksen ilmaantuminen vastasyntyneiden teho-osastolla oleskelun aikana
  • Äidin ja/tai sikiön infektio (koorioamnioniitti: äidin kuume, likainen emätinvuoto, sikiön takykardia, kohdun arkuus, leukosytoosi tai leukopenia) tai synnynnäinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Butantaani
Butantan Instituten valmistama uusi keuhkojen pinta-aktiivinen aine. Butantaanin pinta-aktiivinen aine: 100 mg/kg, IT, enintään 3 annosta.
Lääke: Butantaani
Butantaan-pinta-aktiivisen aineen käyttö 100 mg/kg, IT, enintään 3 annosta
Muut nimet:
  • Butantaani pinta-aktiivinen aine
Active Comparator: Ohjaus
Brasilia Survanta tai Curosurf kaupallisesti saatavilla olevat keuhkojen pinta-aktiiviset aineet: 100 mg/kg, IT, enintään 3 annosta.
Lääke: Ohjaus
Brasilia Survanta tai Curosurf kaupallisesti saatavilla olevat keuhkojen pinta-aktiiviset aineet: 100 mg/kg, IT, enintään 3 annosta.
Muut nimet:
  • Survanta tai Curosurf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon jälkeen
Kuolleisuus 72 tuntia hoidon jälkeen
72 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus: ilmarinta, pneumomediastinum, keuhkojen interstitiaalinen emfyseema, keuhkoverenvuoto ja bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD).
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
Keskosten pääkomplikaatioiden ilmaantuvuus 28 elinpäivänä.
28 päivää elämää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Brazil

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexander R Precioso, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics
  • Päätutkija: Celso M Rebello, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School - Department of Pediatrics
  • Opintojohtaja: Renata S Mascaretti, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 012005B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa