Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de um novo surfactante extraído de animal para tratar a SDR em bebês prematuros
26 de novembro de 2014 atualizado por: Celso Moura Rebello, University of Sao Paulo
Fase 3 Multicêntrico, Randomizado, Teste Aberto de um Novo Surfactante Extraído de Animal de Baixo Custo para Tratar a Síndrome do Desconforto Respiratório em Bebês Prematuros
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do novo surfactante pulmonar produzido pelo Instituto Butantan em prematuros com idade gestacional inferior a 34 semanas com SDR, comparando com os surfactantes pulmonares disponíveis comercialmente no Brasil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de reposição de surfactante exógeno tem sido um dos maiores avanços no tratamento de prematuros com síndrome do desconforto respiratório (SDR). Diminuiu a mortalidade entre prematuros com SDR, determinando mudanças nas taxas de mortalidade infantil entre os países desenvolvidos. O alto custo, no entanto, tem sido uma grande desvantagem para seu amplo uso em países em desenvolvimento e subdesenvolvidos. Com base nisso, o Instituto Butantan (São Paulo, Brasil) desenvolveu uma nova preparação de surfactante pulmonar suíno com menor custo de produção. Estudos iniciais em animais mostraram melhora semelhante na mecânica pulmonar e achados histopatológicos aos observados com preparações disponíveis comercialmente.
Comparação(ões): O novo surfactante desenvolvido e produzido pelo Instituto Butantan será comparado aos surfactantes pulmonares disponíveis comercialmente no Brasil, quanto à eficiência em manter uma boa oxigenação arterial, baixas pressões nas vias aéreas após o tratamento, taxas de mortalidade semelhantes e taxas semelhantes de complicações como displasia broncopulmonar e hemorragia pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
327
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BA
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Vitoria da Conquista, BA, Brasil, 45065-540
- Hospital Esau de Matos
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DF
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Brasilia, DF, Brasil, 70673-423
- Hospital Regional de Taguatinga
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74673-200
- Hospital Materno Infantil
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MA
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Sao Luis, MA, Brasil, 65020-460
- Hospital Universitario - Unidade Materno Infantil
-
-
MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30110-130
- Maternidade Odete Valadares
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30140-080
- Santa Casa de Misericórdia de BH
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30180-112
- Hospital de Clínicas de Minas Gerais
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30260-020
- Hospital Sofia feldman
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30575-740
- Hospital Municipal Odilon Behrens
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30620-470
- Hospital Julia Kubstchek
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PE
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Recife, PE, Brasil, 50070-550
- IMIP
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Recife, PE, Brasil, 50731-000
- Hospital Barão de Lucena
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Recife, PE, Brasil, 52030-010
- CISAM - Universidade de Pernambuco
-
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20720-292
- Hospital Maternidade Carmela Dutra
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21610-645
- Hospital Maternidade Alexandre Fleming
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22040-000
- Hospital Geral de Bonsucesso
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22250-020
- Instituto Fernandes Figueira
-
Rio de janeiro, RJ, Brasil, 20010-010
- Hospital Maternidade Oswaldo de Nazareth
-
-
RS
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Cachoeirinha, RS, Brasil, 94950-585
- Hospital Cachoeirinha
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 91430-001
- Hospital Fêmina
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Grupo Hospital Criança Conceicao
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Alvorada
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SE
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Aracaju, SE, Brasil, 49060-640
- Hospital Santa Isabel
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Aracaju, SE, Brasil, 49085-310
- Maternidade Hildete Falcao Batista
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01224-010
- Matern. Escola de Vila Nova Cachoeirinha
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- Instituto da Criança - HCFMUSP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05508900
- Hospital Universitário - USP
-
-
Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18601-020
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-881
- Universidade de Campinas - UNICAMP
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- HC da Fac. de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional abaixo de 34 semanas
- Diagnóstico de SDR baseado em padrões clínicos e radiográficos de SDR
- Necessidade de ventilação mecânica
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Idade superior a 24 horas
- Principais malformações congênitas
- Estado hemodinâmico instável
- Ocorrência de convulsão durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
- Infecção materna e/ou fetal (corioamnionite: febre materna, corrimento vaginal fétido, taquicardia fetal, sensibilidade uterina, leucocitose ou leucopenia) ou infecção congênita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Butantã
O novo surfactante pulmonar produzido pelo Instituto Butantan.
Surfactante Butantan: 100 mg/kg, IT, máximo de 3 doses.
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Uso de surfactante Butantan 100 mg/kg, IT, máximo de 3 doses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Os surfactantes pulmonares disponíveis comercialmente no Brasil Survanta ou Curosurf: 100 mg/kg, IT, máximo de 3 doses.
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Os surfactantes pulmonares disponíveis comercialmente no Brasil Survanta ou Curosurf: 100 mg/kg, IT, máximo de 3 doses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: 72 horas após o tratamento
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Taxa de mortalidade 72 horas após o tratamento
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72 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de efeitos adversos como: pneumotórax, pneumomediastino, enfisema intersticial pulmonar, hemorragia pulmonar e displasia broncopulmonar (DBP).
Prazo: 28 dias de vida
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Incidência das principais complicações da prematuridade aos 28 dias de vida.
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28 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexander R Precioso, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics
- Investigador principal: Celso M Rebello, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School - Department of Pediatrics
- Diretor de estudo: Renata S Mascaretti, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Precioso AR, Sakae PP, Mascaretti RS, Kubrusly FS, Gebara VC, Iourtov D, Rebello CM, Vaz FA, Raw I. Analysis of the immunogenicity and stability of a porcine pulmonary surfactant preparation administered in rabbits. Clinics (Sao Paulo). 2006 Apr;61(2):153-60. doi: 10.1590/s1807-59322006000200011. Epub 2006 Apr 25.
- Lyra JC, Mascaretti RS, Precioso AR, Haddad LB, Mauad T, Vaz FA, Rebello CM. Polyethylene glycol addition does not improve exogenous surfactant function in an experimental model of meconium aspiration syndrome. Exp Lung Res. 2009 Feb;35(1):76-88. doi: 10.1080/01902140802415837.
- Rebello CM, Precioso AR, Mascaretti RS; Grupo Colaborativo do Estudo Brasileiro Multicentrico de Surfactante. A multicenter, randomized, double-blind trial of a new porcine surfactant in premature infants with respiratory distress syndrome. Einstein (Sao Paulo). 2014 Oct-Dec;12(4):397-404. doi: 10.1590/S1679-45082014AO3095.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes pulmonares
- Poractante alfa
- Beractante
Outros números de identificação do estudo
- 012005B
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