Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená zkouška nové povrchově aktivní látky extrahované ze zvířat k léčbě RDS u předčasně narozených kojenců

26. listopadu 2014 aktualizováno: Celso Moura Rebello, University of Sao Paulo

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená zkouška nové levné povrchově aktivní látky extrahované ze zvířat k léčbě syndromu respirační tísně u předčasně narozených kojenců

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost nového plicního surfaktantu vyrobeného Butantan Institute u předčasně narozených dětí s gestačním věkem pod 34 týdnů s RDS ve srovnání s plicními surfaktanty komerčně dostupnými v Brazílii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Exogenní povrchově aktivní substituční terapie byla jedním z hlavních pokroků v léčbě předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně (RDS). Snížil úmrtnost předčasně narozených dětí s RDS, což určuje změny v úmrtnosti dětí ve vyspělých zemích. Vysoká cena však byla velkým handicapem pro jeho široké použití v rozvojových a nerozvinutých zemích. Na základě toho Butantan Institute (Sao Paulo, Brazílie) vyvinul nový přípravek prasečího plicního surfaktantu s nižšími výrobními náklady. Počáteční studie na zvířatech prokázaly podobné zlepšení plicní mechaniky a histopatologických nálezů jako u komerčně dostupných přípravků.

Srovnání: Nová povrchově aktivní látka vyvinutá a vyráběná Butantan Institute bude porovnána s komerčně dostupnými plicními povrchově aktivními látkami v Brazílii, pokud jde o účinnost udržení dobré arteriální oxygenace, nízký tlak v dýchacích cestách po léčbě, podobnou míru úmrtnosti a podobnou míru komplikací, jako je bronchopulmonální dysplazie a plicní krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Vitoria da Conquista, BA, Brazílie, 45065-540
        • Hospital Esau de Matos
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70673-423
        • Hospital Regional de Taguatinga
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74673-200
        • Hospital Materno Infantil
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazílie, 65020-460
        • Hospital Universitario - Unidade Materno Infantil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30110-130
        • Maternidade Odete Valadares
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30140-080
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30180-112
        • Hospital de Clínicas de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30260-020
        • Hospital Sofia feldman
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30575-740
        • Hospital Municipal Odilon Behrens
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30620-470
        • Hospital Julia Kubstchek
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 50070-550
        • IMIP
      • Recife, PE, Brazílie, 50731-000
        • Hospital Barão de Lucena
      • Recife, PE, Brazílie, 52030-010
        • CISAM - Universidade de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20720-292
        • Hospital Maternidade Carmela Dutra
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21610-645
        • Hospital Maternidade Alexandre Fleming
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22040-000
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira
      • Rio de janeiro, RJ, Brazílie, 20010-010
        • Hospital Maternidade Oswaldo de Nazareth
    • RS
      • Cachoeirinha, RS, Brazílie, 94950-585
        • Hospital Cachoeirinha
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 91430-001
        • Hospital Fêmina
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Grupo Hospital Criança Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital Alvorada
    • SE
      • Aracaju, SE, Brazílie, 49060-640
        • Hospital Santa Isabel
      • Aracaju, SE, Brazílie, 49085-310
        • Maternidade Hildete Falcao Batista
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01224-010
        • Matern. Escola de Vila Nova Cachoeirinha
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
        • Instituto da Criança - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05508900
        • Hospital Universitário - USP
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18601-020
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13083-881
        • Universidade de Campinas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14049-900
        • HC da Fac. de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk pod 34 týdnů
  • Diagnostika RDS založená na klinických a RDS rentgenových vzorech
  • Potřeba mechanické ventilace
  • Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Věk vyšší než 24 hodin
  • Závažné vrozené vady
  • Nestabilní hemodynamický stav
  • Výskyt záchvatu během pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence
  • Infekce matky a/nebo plodu (chorioamnionitida: mateřská horečka, špinavý výtok z pochvy, tachykardie plodu, citlivost dělohy, leukocytóza nebo leukopenie) nebo vrozená infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Butantan
Nový plicní surfaktant vyráběný Butantan Institute. Butantan Surfaktant: 100 mg/kg, IT, maximálně 3 dávky.
Lék: Butantan
Použití povrchově aktivní látky Butantan 100 mg/kg, IT, maximálně 3 dávky
Ostatní jména:
  • Butantanová povrchově aktivní látka
Aktivní komparátor: Řízení
Plicní povrchově aktivní látky komerčně dostupné v Brazílii Survanta nebo Curosurf: 100 mg/kg, IT, maximálně 3 dávky.
Lék: Řízení
Plicní povrchově aktivní látky komerčně dostupné v Brazílii Survanta nebo Curosurf: 100 mg/kg, IT, maximálně 3 dávky.
Ostatní jména:
  • Survanta nebo Curosurf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 72 hodin po ošetření
Úmrtnost 72 hodin po ošetření
72 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků jako: pneumotorax, pneumomediastinum, plicní intersticiální emfyzém, plicní krvácení a bronchopulmonální dysplazie (BPD).
Časové okno: 28 dní života
Výskyt hlavních komplikací nedonošených ve 28. dni života.
28 dní života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexander R Precioso, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics
  • Vrchní vyšetřovatel: Celso M Rebello, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School - Department of Pediatrics
  • Ředitel studie: Renata S Mascaretti, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012005B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na Butantan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit