Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie van een nieuwe, uit dieren geëxtraheerde oppervlakteactieve stof voor de behandeling van RDS bij te vroeg geboren baby's

26 november 2014 bijgewerkt door: Celso Moura Rebello, University of Sao Paulo

Fase 3 Multicenter, gerandomiseerde, open-label studie van een nieuwe, goedkope, uit dieren geëxtraheerde surfactant voor de behandeling van respiratoir noodsyndroom bij te vroeg geboren baby's

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van de nieuwe longsurfactant geproduceerd door Butantan Institute bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken met RDS, in vergelijking met de longsurfactants die commercieel verkrijgbaar zijn in Brazilië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Exogene surfactantvervangende therapie is een van de belangrijkste vorderingen geweest bij de behandeling van premature baby's met respiratory distress syndrome (RDS). Het heeft de sterfte onder te vroeg geboren baby's met RDS verminderd, wat veranderingen in de sterftecijfers van kinderen in de ontwikkelde landen heeft bepaald. Hoge kosten zijn echter een grote handicap geweest voor het brede gebruik ervan in ontwikkelingslanden en onderontwikkelde landen. Op basis daarvan heeft het Butantan Institute (Sao Paulo, Brazilië) een nieuw preparaat van longsurfactant bij varkens ontwikkeld tegen lagere productiekosten. Initiële dierstudies toonden een vergelijkbare verbetering in longmechanica en histopathologische bevindingen als die werden waargenomen met in de handel verkrijgbare preparaten.

Vergelijking(en): De nieuwe oppervlakteactieve stof die is ontwikkeld en geproduceerd door het Butantan Institute zal worden vergeleken met de in de handel verkrijgbare oppervlakteactieve stoffen in de longen in Brazilië, met betrekking tot de efficiëntie om een ​​goede arteriële oxygenatie te behouden, lage luchtwegdruk na behandeling, vergelijkbare sterftecijfers en vergelijkbare percentages van complicaties zoals bronchopulmonale dysplasie en longbloeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

327

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • BA
      • Vitoria da Conquista, BA, Brazilië, 45065-540
        • Hospital Esau de Matos
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 70673-423
        • Hospital Regional de Taguatinga
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74673-200
        • Hospital Materno Infantil
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazilië, 65020-460
        • Hospital Universitario - Unidade Materno Infantil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30110-130
        • Maternidade Odete Valadares
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30140-080
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30180-112
        • Hospital de Clínicas de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30260-020
        • Hospital Sofia feldman
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30575-740
        • Hospital Municipal Odilon Behrens
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30620-470
        • Hospital Julia Kubstchek
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië, 50070-550
        • IMIP
      • Recife, PE, Brazilië, 50731-000
        • Hospital Barão de Lucena
      • Recife, PE, Brazilië, 52030-010
        • CISAM - Universidade de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20720-292
        • Hospital Maternidade Carmela Dutra
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21610-645
        • Hospital Maternidade Alexandre Fleming
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22040-000
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira
      • Rio de janeiro, RJ, Brazilië, 20010-010
        • Hospital Maternidade Oswaldo de Nazareth
    • RS
      • Cachoeirinha, RS, Brazilië, 94950-585
        • Hospital Cachoeirinha
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 91430-001
        • Hospital Fêmina
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Grupo Hospital Criança Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Hospital Alvorada
    • SE
      • Aracaju, SE, Brazilië, 49060-640
        • Hospital Santa Isabel
      • Aracaju, SE, Brazilië, 49085-310
        • Maternidade Hildete Falcao Batista
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01224-010
        • Matern. Escola de Vila Nova Cachoeirinha
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
        • Instituto da Criança - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05508900
        • Hospital Universitário - USP
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18601-020
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13083-881
        • Universidade de Campinas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14049-900
        • HC da Fac. de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur onder de 34 weken
  • RDS-diagnose op basis van klinische en RDS-radiografische patronen
  • Behoefte aan mechanische ventilatie
  • Ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ouder dan 24 uur
  • Ernstige aangeboren afwijkingen
  • Onstabiele hemodynamische status
  • Optreden van epileptische aanvallen tijdens het verblijf op de Neonatale Intensive Care Unit
  • Maternale en/of foetale infectie (chorioamnionitis: maternale koorts, vuile vaginale afscheiding, foetale tachycardie, gevoeligheid van de baarmoeder, leukocytose of leukopenie) of aangeboren infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Butantaan
De nieuwe longsurfactant geproduceerd door Butantan Institute. Butantan Surfactant: 100 mg/kg, IT, maximaal 3 doses.
Geneesmiddel: Butantaan
Gebruik van oppervlakteactieve butantaan 100 mg/kg, IT, maximaal 3 doses
Andere namen:
  • Butantaan oppervlakteactieve stof
Actieve vergelijker: Controle
De longsurfactanten die in de handel verkrijgbaar zijn in Survanta of Curosurf in Brazilië: 100 mg/kg, IT, maximaal 3 doses.
Geneesmiddel: Controle
De longsurfactanten die in de handel verkrijgbaar zijn in Survanta of Curosurf in Brazilië: 100 mg/kg, IT, maximaal 3 doses.
Andere namen:
  • Survanta of Curosurf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 72 uur na de behandeling
Sterftecijfer 72 uur na behandeling
72 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen zoals: pneumothorax, pneumomediastinum, pulmonaal interstitieel emfyseem, pulmonaire bloeding en bronchopulmonale dysplasie (BPD).
Tijdsspanne: 28 dagen van het leven
Incidentie van de belangrijkste complicaties van vroeggeboorte na 28 dagen van het leven.
28 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Ministry of Health, Brazil

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexander R Precioso, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics
  • Hoofdonderzoeker: Celso M Rebello, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School - Department of Pediatrics
  • Studie directeur: Renata S Mascaretti, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012005B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren