Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie nowego środka powierzchniowo czynnego ekstrahowanego ze zwierząt w leczeniu RDS u wcześniaków

26 listopada 2014 zaktualizowane przez: Celso Moura Rebello, University of Sao Paulo

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 nowego, niedrogiego środka powierzchniowo czynnego ekstrahowanego ze zwierząt do leczenia zespołu zaburzeń oddechowych u wcześniaków

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego płucnego środka powierzchniowo czynnego produkowanego przez Butantan Institute wśród wcześniaków z wiekiem ciążowym poniżej 34 tygodni z RDS, w porównaniu z płucnymi środkami powierzchniowo czynnymi dostępnymi na rynku w Brazylii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia zastępcza egzogennymi środkami powierzchniowo czynnymi była jednym z głównych postępów w leczeniu wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej (RDS). Zmniejszyło to śmiertelność wcześniaków z RDS, determinując zmiany wskaźników umieralności dzieci wśród krajów rozwiniętych. Wysoki koszt był jednak główną przeszkodą w jego szerokim zastosowaniu w krajach rozwijających się i słabo rozwiniętych. Na tej podstawie Butantan Institute (Sao Paulo, Brazylia) opracował nowy preparat płucnego środka powierzchniowo czynnego pochodzącego od świń przy niższych kosztach produkcji. Wstępne badania na zwierzętach wykazały podobną poprawę w mechanice płuc i wynikach histopatologicznych, jak w przypadku preparatów dostępnych na rynku.

Porównanie: Nowy środek powierzchniowo czynny opracowany i wyprodukowany przez Butantan Institute zostanie porównany z dostępnymi na rynku płucnymi środkami powierzchniowo czynnymi w Brazylii pod względem skuteczności w utrzymaniu dobrego utlenowania krwi tętniczej, niskiego ciśnienia w drogach oddechowych po leczeniu, podobnych wskaźników śmiertelności i podobnych wskaźników powikłań, takich jak dysplazja oskrzelowo-płucna i krwotok płucny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

327

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Vitoria da Conquista, BA, Brazylia, 45065-540
        • Hospital Esau de Matos
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70673-423
        • Hospital Regional de Taguatinga
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74673-200
        • Hospital Materno Infantil
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazylia, 65020-460
        • Hospital Universitario - Unidade Materno Infantil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30110-130
        • Maternidade Odete Valadares
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30140-080
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30180-112
        • Hospital de Clínicas de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30260-020
        • Hospital Sofia feldman
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30575-740
        • Hospital Municipal Odilon Behrens
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30620-470
        • Hospital Julia Kubstchek
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 50070-550
        • IMIP
      • Recife, PE, Brazylia, 50731-000
        • Hospital Barão de Lucena
      • Recife, PE, Brazylia, 52030-010
        • CISAM - Universidade de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20720-292
        • Hospital Maternidade Carmela Dutra
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21610-645
        • Hospital Maternidade Alexandre Fleming
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22040-000
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira
      • Rio de janeiro, RJ, Brazylia, 20010-010
        • Hospital Maternidade Oswaldo de Nazareth
    • RS
      • Cachoeirinha, RS, Brazylia, 94950-585
        • Hospital Cachoeirinha
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 91430-001
        • Hospital Fêmina
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Grupo Hospital Criança Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Hospital Alvorada
    • SE
      • Aracaju, SE, Brazylia, 49060-640
        • Hospital Santa Isabel
      • Aracaju, SE, Brazylia, 49085-310
        • Maternidade Hildete Falcao Batista
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01224-010
        • Matern. Escola de Vila Nova Cachoeirinha
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
        • Instituto da Criança - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05508900
        • Hospital Universitário - USP
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18601-020
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13083-881
        • Universidade de Campinas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14049-900
        • HC da Fac. de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy poniżej 34 tygodni
  • Diagnoza RDS na podstawie wzorców klinicznych i radiograficznych RDS
  • Konieczność wentylacji mechanicznej
  • Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 24 godzin
  • Główne wady wrodzone
  • Niestabilny stan hemodynamiczny
  • Występowanie napadu padaczkowego podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
  • Infekcja matki i (lub) płodu (zapalenie błon płodowych: gorączka matki, cuchnąca wydzielina z pochwy, tachykardia płodu, tkliwość macicy, leukocytoza lub leukopenia) lub infekcja wrodzona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Butantan
Nowy surfaktant płucny produkowany przez Butantan Institute. Butantan Surfactant: 100 mg/kg, IT, maksymalnie 3 dawki.
Lek: Butantan
Stosowanie środka powierzchniowo czynnego Butantan 100 mg/kg, IT, maksymalnie 3 dawki
Inne nazwy:
  • Butantan środek powierzchniowo czynny
Aktywny komparator: Kontrola
Płucne środki powierzchniowo czynne dostępne w handlu w Brazylii Survanta lub Curosurf: 100 mg/kg, IT, maksymalnie 3 dawki.
Lek: Kontrola
Płucne środki powierzchniowo czynne dostępne w handlu w Brazylii Survanta lub Curosurf: 100 mg/kg, IT, maksymalnie 3 dawki.
Inne nazwy:
  • Survanta czy Curosurf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Śmiertelność 72 godziny po leczeniu
72 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych, takich jak: odma opłucnowa, odma śródpiersia, rozedma śródmiąższowa płuc, krwotok płucny i dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD).
Ramy czasowe: 28 dni życia
Częstość występowania głównych powikłań wcześniactwa w 28. dniu życia.
28 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Ministry of Health, Brazil

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexander R Precioso, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics
  • Główny śledczy: Celso M Rebello, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School - Department of Pediatrics
  • Dyrektor Studium: Renata S Mascaretti, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012005B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na Butantan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj