Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование нового сурфактанта, экстрагированного животными, для лечения РДС у недоношенных детей

26 ноября 2014 г. обновлено: Celso Moura Rebello, University of Sao Paulo

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 3 нового недорогого сурфактанта, экстрагированного животными, для лечения респираторного дистресс-синдрома у недоношенных детей

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности нового легочного сурфактанта, произведенного Институтом Бутантана, у недоношенных детей с гестационным возрастом менее 34 недель с РДС по сравнению с легочными сурфактантами, коммерчески доступными в Бразилии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заместительная терапия экзогенным сурфактантом стала одним из основных достижений в лечении недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом (РДС). Это снизило смертность недоношенных детей с РДС, определив изменения показателей детской смертности среди развитых стран. Однако высокая стоимость была основным препятствием для его широкого использования в развивающихся и слаборазвитых странах. На основании этого Бутантановый институт (Сан-Паулу, Бразилия) разработал новый препарат свиного легочного сурфактанта с более низкой себестоимостью. Первоначальные исследования на животных показали такое же улучшение механики легких и гистопатологических результатов, как и при использовании коммерчески доступных препаратов.

Сравнение: Новый сурфактант, разработанный и произведенный Институтом Бутантана, будет сравниваться с коммерчески доступными легочными сурфактантами в Бразилии в отношении эффективности поддержания хорошей артериальной оксигенации, низкого давления в дыхательных путях после лечения, аналогичных показателей смертности и аналогичных показателей. осложнений в виде бронхолегочной дисплазии и легочного кровотечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

327

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • BA
      • Vitoria da Conquista, BA, Бразилия, 45065-540
        • Hospital Esau de Matos
    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 70673-423
        • Hospital Regional de Taguatinga
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74673-200
        • Hospital Materno Infantil
    • MA
      • Sao Luis, MA, Бразилия, 65020-460
        • Hospital Universitario - Unidade Materno Infantil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30110-130
        • Maternidade Odete Valadares
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30140-080
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30180-112
        • Hospital de Clínicas de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30260-020
        • Hospital Sofia feldman
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30575-740
        • Hospital Municipal Odilon Behrens
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30620-470
        • Hospital Julia Kubstchek
    • PE
      • Recife, PE, Бразилия, 50070-550
        • IMIP
      • Recife, PE, Бразилия, 50731-000
        • Hospital Barão de Lucena
      • Recife, PE, Бразилия, 52030-010
        • CISAM - Universidade de Pernambuco
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20720-292
        • Hospital Maternidade Carmela Dutra
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21610-645
        • Hospital Maternidade Alexandre Fleming
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22040-000
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira
      • Rio de janeiro, RJ, Бразилия, 20010-010
        • Hospital Maternidade Oswaldo de Nazareth
    • RS
      • Cachoeirinha, RS, Бразилия, 94950-585
        • Hospital Cachoeirinha
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 91430-001
        • Hospital Fêmina
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Grupo Hospital Criança Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Hospital Alvorada
    • SE
      • Aracaju, SE, Бразилия, 49060-640
        • Hospital Santa Isabel
      • Aracaju, SE, Бразилия, 49085-310
        • Maternidade Hildete Falcao Batista
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01224-010
        • Matern. Escola de Vila Nova Cachoeirinha
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-900
        • Instituto da Criança - HCFMUSP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05508900
        • Hospital Universitário - USP
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18601-020
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13083-881
        • Universidade de Campinas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14049-900
        • HC da Fac. de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст ниже 34 недель
  • Диагноз РДС на основании клинической и рентгенологической картины РДС
  • Необходимость механической вентиляции
  • Согласие родителей

Критерий исключения:

  • Возраст более 24 часов
  • Основные врожденные пороки развития
  • Нестабильный гемодинамический статус
  • Возникновение судорог во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных
  • Инфекция матери и/или плода (хориоамнионит: лихорадка матери, гнойные выделения из влагалища, тахикардия плода, болезненность матки, лейкоцитоз или лейкопения) или врожденная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бутантан
Новый легочный сурфактант производства Бутантанового института. Бутантановое поверхностно-активное вещество: 100 мг/кг, внутримышечно, максимум 3 дозы.
Лекарство: Бутантан
Использование бутантанового сурфактанта 100 мг/кг, ИТ, максимум 3 дозы
Другие имена:
  • Бутантановое поверхностно-активное вещество
Активный компаратор: Контроль
Легочные сурфактанты, коммерчески доступные в Бразилии Survanta или Curosurf: 100 мг/кг, внутривенно, максимум 3 дозы.
Лекарство: Контроль
Легочные сурфактанты, коммерчески доступные в Бразилии Survanta или Curosurf: 100 мг/кг, внутривенно, максимум 3 дозы.
Другие имена:
  • Сурванта или Куросерфинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Через 72 часа после обработки
Смертность через 72 часа после лечения
Через 72 часа после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов в виде: пневмоторакса, пневмомедиастинума, интерстициальной эмфиземы легких, легочного кровотечения и бронхолегочной дисплазии (БЛД).
Временное ограничение: 28 дней жизни
Частота основных осложнений недоношенности на 28-е сутки жизни.
28 дней жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Ministry of Health, Brazil

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alexander R Precioso, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics
  • Главный следователь: Celso M Rebello, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School - Department of Pediatrics
  • Директор по исследованиям: Renata S Mascaretti, MD PhD, University of Sao Paulo Medical School Department of Pediatrics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 012005B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться