健康なボランティアにおけるオピカポンのさまざまな製剤の相対的な生物学的利用能と生物学的同等性

包含基準:

• 研究固有のスクリーニング手順が実行される前の、署名され日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム;
• 18歳から45歳までの男性または女性の被験者。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲。
• 研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、完全な神経学的検査および12誘導心電図(ECG)によって判断される健康状態。
• スクリーニング時の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、および抗ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV-1 および HIV-2 Ab) の検査が陰性。
• スクリーニング時および各治療期間への入院時に臨床検査結果が臨床的に許容できるものであること。
• 各治療期間のスクリーニングおよび入院時に、アルコールおよび乱用薬物の陰性スクリーニング。
• 少なくとも 3 か月以上非喫煙者または元喫煙者である。
• 参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを与え、研究制限に従う意思がある。
• 女性の場合:
• 彼女は手術のせいで妊娠の可能性がなかったか、または妊娠の可能性があったとしても、効果的な非ホルモン性避妊法［子宮内避妊具または子宮内システム。殺精子フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬を備えたコンドームまたは密閉キャップ（隔膜、子宮頸管、ボールトキャップ）。本当の禁欲。または精管切除を受けた男性パートナー（ただし、彼がその被験者の唯一のパートナーである場合）]研究期間中ずっと。
• 彼女は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、各治療期間の入院時に尿妊娠検査が陰性でした。

除外基準:

• -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在がある、または臨床的に関連する外科的疾患または障害を有する被験者歴史;
• 臨床検査で臨床関連の所見、特に凝固検査の異常または肝機能検査の異常があった。
• 関連するアトピーまたは薬物過敏症の病歴がある。
• アルコール依存症および/または薬物乱用の病歴がある。
• 週に 14 単位を超えるアルコールを摂取した [アルコール 1 単位 = ビール 280 mL (3 ～ 4°) = ワイン 100 mL (10 ～ 12°) = 蒸留酒 30 mL (40°)]。
• スクリーニングまたは各治療期間の入院時に重大な感染症または既知の炎症過程があった。
• スクリーニング時または各治療期間の入院時に急性胃腸症状（例、吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ）があった。
• 治験責任医師の意見では、安全性またはその他の研究評価に影響を与える可能性のある薬剤を入院後2週間以内に使用したことがある。
• 以前にオピカポンの投与を受けていた。
• スクリーニング前の90日以内に治験薬を使用したことがある、または臨床試験に参加したことがある。
• スクリーニング前の12か月以内に2つ以上の臨床試験に参加していた。
• スクリーニング前の 3 か月以内に血液または血液製剤を寄付または受領したことがある。
• ベジタリアン、ビーガン、または医学的な食事制限を受けていた。
• 調査員と確実に通信できませんでした。
• 研究の要件に協力する可能性は低い。
• 書面によるインフォームドコンセントを与えることを望まなかった、または与えることができなかった。

女性の場合:

• 彼女は妊娠中または授乳中でした。