Relativ biotilgjengelighet og bioekvivalens av forskjellige formuleringer av opicapon hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Et signert og datert informert samtykkeskjema før noen studiespesifikk screeningsprosedyre ble utført;
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år, inklusive;
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert;
• Frisk som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG);
• Negative tester for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virusantistoffer (HCV Ab) og antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV-1 og HIV-2 Ab) ved screening;
• Kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode;
• Negativ screening for alkohol og narkotikamisbruk ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode;
• Ikke-røykere eller tidligere røykere i minst 3 måneder;
• Kunne delta, og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene.
• Hvis kvinne:
• Hun var ikke i fertil alder på grunn av kirurgi eller, hvis hun var i fertil alder, brukte hun en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode [intrauterin enhet eller intrauterint system; kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical eller hvelvhetter) med sæddrepende skum eller gel eller film eller krem ​​eller suppositorium; ekte avholdenhet; eller vasektomisert mannlig partner, forutsatt at han var den eneste partneren til den personen] i hele studiens varighet;
• Hun hadde negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved innleggelse til hver behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som hadde en klinisk relevant anamnese eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser, eller som hadde en klinisk relevant kirurgisk behandling. historie;
• Hadde klinisk relevante funn i laboratorietester, spesielt enhver abnormitet i koagulasjonstestene, eller enhver abnormitet i leverfunksjonstestene;
• Hadde en historie med relevant atopi eller medikamentoverfølsomhet;
• Hadde en historie med alkoholisme og/eller narkotikamisbruk;
• Brukte mer enn 14 enheter alkohol per uke [1 enhet alkohol = 280 mL øl (3-4°) = 100 mL vin (10-12°) = 30 mL brennevin (40°)];
• Hadde en betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse til hver behandlingsperiode;
• Hadde akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann) på tidspunktet for screening eller innleggelse i hver behandlingsperiode;
• Hadde brukt medisiner innen 2 uker etter innleggelse til første menstruasjon som kan påvirke sikkerheten eller andre studievurderinger, etter utrederens mening;
• Hadde tidligere fått opicapone;
• Hadde brukt et undersøkelsesmiddel eller deltatt i en klinisk utprøving innen 90 dager før screening;
• Hadde deltatt i mer enn 2 kliniske studier innen 12 måneder før screening;
• Hadde donert eller mottatt blod eller blodprodukter innen 3 måneder før screening;
• Var vegetarianere, veganere eller hadde medisinske kostholdsbegrensninger;
• Kunne ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren;
• Var usannsynlig å samarbeide med kravene til studien;
• Var uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke;

Hvis kvinne:

• Hun var gravid eller ammet.