Opikaponin eri formulaatioiden suhteellinen hyötyosuus ja bioekvivalenssi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisen seulontamenettelyn suorittamista;
• 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
• painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 mukaan lukien;
• Terve tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella;
• Negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCV Ab) ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (HIV-1 ja HIV-2 Ab) seulonnassa;
• Kliiniset laboratoriotestien tulokset, jotka ovat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnassa ja kunkin hoitojakson yhteydessä;
• Negatiivinen näyttö alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa ja jokaisen hoitojakson aikana;
• Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat vähintään 3 kuukautta;
• Pystyy osallistumaan ja on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
• Jos nainen:
• Hän ei ollut hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi tai, jos hän oli hedelmällisessä iässä, hän käytti tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää [kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo- tai kohdunkaulan tai holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa tai geeliä tai kalvoa tai kermaa tai peräpuikkoa; todellinen raittius; tai miespuolinen kumppani, jolle on tehty vasektomia, edellyttäen, että hän oli kyseisen kohteen ainoa kumppani] koko tutkimuksen ajan;
• Hänellä oli negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen hoitojakson yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkityksellisiä hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, endokriinisiä, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia tai -häiriöitä historia;
• Oli kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotesteissä, erityisesti mitä tahansa poikkeavuutta hyytymiskokeissa tai mitä tahansa poikkeavuutta maksan toimintakokeissa;
• Sinulla on ollut merkittävä atopia tai lääkeyliherkkyys;
• sinulla on ollut alkoholismi ja/tai huumeiden väärinkäyttö;
• Juonut yli 14 yksikköä alkoholia viikossa [1 alkoholiyksikkö = 280 ml olutta (3-4°) = 100 ml viiniä (10-12°) = 30 ml väkevää alkoholia (40°)];
• Sinulla oli merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnan tai jokaisen hoitojakson aikana;
• Sinulla oli akuutteja maha-suolikanavan oireita (esim. pahoinvointia, oksentelua, ripulia, närästystä) seulonnan tai kunkin hoitojakson aikana;
• oli käyttänyt lääkkeitä 2 viikon sisällä ensimmäiselle jaksolle pääsystä, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai muihin tutkimuksen arviointeihin, tutkijan mielestä;
• oli aiemmin saanut opikaponia;
• oli käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 90 päivän aikana ennen seulontaa;
• Oli osallistunut yli 2 kliiniseen tutkimukseen seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
• oli luovuttanut tai saanut verta tai verituotteita seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
• Olivatko kasvissyöjiä, vegaaneja tai heillä oli lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia;
• Ei pystynyt kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa;
• He eivät todennäköisesti toimineet yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten kanssa;
• eivät halunneet tai pystyneet antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;

Jos nainen:

• Hän oli raskaana tai imetti.