Relative Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz verschiedener Opicapon-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, bevor ein studienspezifisches Screening-Verfahren durchgeführt wurde;
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren;
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive;
• Gesund gemäß Anamnese vor dem Studium, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG);
• Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) und Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-1- und HIV-2-Ab) beim Screening;
• Klinische Labortestergebnisse, die beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode klinisch akzeptabel sind;
• Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch bei Screening und Aufnahme in jede Behandlungsperiode;
• Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten;
• Kann teilnehmen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten.
• Wenn weiblich:
• Sie war aufgrund einer Operation nicht im gebärfähigen Alter oder, falls sie im gebärfähigen Alter war, nutzte sie eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode [Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem; Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals- oder Gewölbekappe) mit Spermizidschaum oder -gel oder -film oder -creme oder -zäpfchen; wahre Abstinenz; oder vasektomierter männlicher Partner, vorausgesetzt, er war der einzige Partner dieses Probanden] für die gesamte Dauer der Studie;
• Sie hatte einen negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urinschwangerschaftstest bei Aufnahme in jede Behandlungsperiode.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eine klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorhandensein von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen oder Bindegewebserkrankungen oder -störungen hatten oder sich einem klinisch relevanten chirurgischen Eingriff unterzogen hatten Geschichte;
• bei Labortests klinisch relevante Befunde aufwiesen, insbesondere Auffälligkeiten bei den Gerinnungstests oder Auffälligkeiten bei den Leberfunktionstests;
• Hatte eine Vorgeschichte von relevanter Atopie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit;
• Hatte eine Vorgeschichte von Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch;
• Mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert [1 Einheit Alkohol = 280 ml Bier (3-4°) = 100 ml Wein (10-12°) = 30 ml Spirituosen (40°)];
• Hatten beim Screening oder bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode eine signifikante Infektion oder einen bekannten entzündlichen Prozess;
• Hatte zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in jede Behandlungsperiode akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen);
• Hatte innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die erste Phase Medikamente eingenommen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinträchtigen könnten;
• Hatte zuvor Opicapon erhalten;
• Hatte innerhalb der 90 Tage vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen;
• Hatte in den 12 Monaten vor dem Screening an mehr als zwei klinischen Studien teilgenommen;
• innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten haben;
• Waren Vegetarier, Veganer oder hatten medizinische Ernährungseinschränkungen;
• Konnte nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren;
• Es ist unwahrscheinlich, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperieren.
• nicht bereit oder nicht in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;

Wenn weiblich:

• Sie war schwanger oder stillte.