Biodisponibilité relative et bioéquivalence de différentes formulations d'opicapone chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Un formulaire de consentement éclairé signé et daté avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude ;
• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus ;
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus ;
• Sain comme déterminé par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, les signes vitaux, l'examen neurologique complet et l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ;
• Tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac VHC) et les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac VIH-1 et VIH-2) lors du dépistage ;
• Résultats des tests de laboratoire clinique cliniquement acceptables lors du dépistage et de l'admission à chaque période de traitement ;
• Dépistage négatif de l'abus d'alcool et de drogues lors du dépistage et de l'admission à chaque période de traitement ;
• Non-fumeurs ou ex-fumeurs depuis au moins 3 mois ;
• Capable de participer et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux restrictions de l'étude.
• Si femme :
• Elle n'était pas en âge de procréer en raison d'une intervention chirurgicale ou, si elle était en âge de procréer, elle a utilisé une méthode de contraception non hormonale efficace [dispositif intra-utérin ou système intra-utérin ; préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale ou voûte) avec mousse ou gel ou film ou crème ou suppositoire spermicide; vraie abstinence; ou partenaire masculin vasectomisé, à condition qu'il ait été le seul partenaire de ce sujet] pendant toute la durée de l'étude ;
• Elle avait un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à l'admission à chaque période de traitement.

Critère d'exclusion:

• - Sujets qui avaient des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniens, du tissu conjonctif, ou qui avaient une intervention chirurgicale cliniquement pertinente histoire;
• Avait des résultats cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire, en particulier toute anomalie dans les tests de coagulation ou toute anomalie dans les tests de la fonction hépatique ;
• Avait des antécédents d'atopie pertinente ou d'hypersensibilité médicamenteuse ;
• Avait des antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie ;
• A consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine [1 unité d'alcool = 280 ml de bière (3-4°) = 100 ml de vin (10-12°) = 30 ml de spiritueux (40°)] ;
• Avait une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de l'admission à chaque période de traitement ;
• Avait des symptômes gastro-intestinaux aigus (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac) au moment du dépistage ou de l'admission à chaque période de traitement ;
• avait utilisé des médicaments dans les 2 semaines suivant l'admission à la première période qui pourraient affecter la sécurité ou d'autres évaluations de l'étude, de l'avis de l'investigateur ;
• Avait déjà reçu de l'opicapone ;
• Avait utilisé un médicament expérimental ou participé à un essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage ;
• Avoir participé à plus de 2 essais cliniques dans les 12 mois précédant le dépistage ;
• Avoir donné ou reçu du sang ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Étaient végétariens, végétaliens ou avaient des restrictions alimentaires médicales ;
• Impossible de communiquer de manière fiable avec l'enquêteur ;
• Étaient peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude ;
• n'ont pas voulu ou n'ont pas pu donner un consentement éclairé écrit ;

Si femme :

• Elle était enceinte ou allaitait.