Biodisponibilità relativa e bioequivalenza di diverse formulazioni di Opicapone in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Un modulo di consenso informato firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio;
• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni compresi;
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi;
• Sano come determinato da anamnesi pre-studio, esame fisico, segni vitali, esame neurologico completo ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG);
• Test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV Ab) e per gli anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2 Ab) allo screening;
• Risultati dei test di laboratorio clinici clinicamente accettabili allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento;
• Screening negativo per alcol e droghe d'abuso allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento;
• Non fumatori o ex fumatori da almeno 3 mesi;
• In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e rispettare le restrizioni dello studio.
• Se femmina:
• Non era potenzialmente fertile a causa dell'intervento chirurgico o, se potenzialmente fertile, utilizzava un efficace metodo contraccettivo non ormonale [dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappuccio cervicale o volta) con schiuma o gel o pellicola spermicida o crema o supposta; vera astinenza; o partner maschile vasectomizzato, a condizione che fosse l'unico partner di quel soggetto] per tutta la durata dello studio;
• Aveva un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che avevano una storia clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo, o avevano un intervento chirurgico clinicamente rilevante storia;
• Aveva risultati clinicamente rilevanti nei test di laboratorio, in particolare qualsiasi anomalia nei test di coagulazione o qualsiasi anomalia nei test di funzionalità epatica;
• Aveva una storia di atopia rilevante o ipersensibilità al farmaco;
• Aveva una storia di alcolismo e/o abuso di droghe;
• Consumato più di 14 unità di alcol a settimana [1 unità di alcol = 280 ml di birra (3-4°) = 100 ml di vino (10-12°) = 30 ml di alcolici (40°)];
• Aveva un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening o all'ammissione a ciascun periodo di trattamento;
• Aveva sintomi gastrointestinali acuti (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco) al momento dello screening o dell'ammissione a ciascun periodo di trattamento;
• Aveva usato medicinali entro 2 settimane dall'ammissione al primo periodo che potrebbero influenzare la sicurezza o altre valutazioni dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore;
• Aveva ricevuto in precedenza opicapone;
• Aveva utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 90 giorni prima dello screening;
• Aveva partecipato a più di 2 studi clinici nei 12 mesi precedenti lo screening;
• Aveva donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Erano vegetariani, vegani o avevano restrizioni dietetiche mediche;
• Non è stato possibile comunicare in modo affidabile con l'investigatore;
• È improbabile che collaborino con i requisiti dello studio;
• Non erano disposti o incapaci di fornire il consenso informato scritto;

Se femmina:

• Era incinta o stava allattando.