Względna biodostępność i biorównoważność różnych preparatów opikaponu u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej specyficznej dla badania;
• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie;
• Zdrowy, określony na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG);
• Negatywne testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2 Ab) podczas badania przesiewowego;
• Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych klinicznie akceptowalne podczas badań przesiewowych i przyjęć na każdy okres leczenia;
• Negatywny test na obecność alkoholu i narkotyków przy badaniu przesiewowym i przyjęciu na każdy okres leczenia;
• Osoby niepalące lub były palacze od co najmniej 3 miesięcy;
• Zdolność do udziału i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania ograniczeń badania.
• Jeśli kobieta:
• nie była zdolna do zajścia w ciążę z powodu operacji lub, jeśli była w stanie zajść w ciążę, stosowała skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji [wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny; prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (nasadki dopochwowe lub dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance lub żelu lub błonie lub kremie lub czopku; prawdziwa abstynencja; lub partner po wazektomii, pod warunkiem, że był jedynym partnerem tego pacjenta] przez cały czas trwania badania;
• Miała negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy z moczu przy przyjęciu na każdy okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, u których w wywiadzie klinicznie występowały lub występowały choroby lub zaburzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego, tkanki łącznej lub po klinicznie istotnym zabiegu chirurgicznym historia;
• miał klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych, w szczególności jakiekolwiek nieprawidłowości w testach krzepnięcia lub jakiekolwiek nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby;
• Miał historię istotnej atopii lub nadwrażliwości na lek;
• Miał historię alkoholizmu i / lub nadużywania narkotyków;
• Spożywał ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka alkoholu = 280 ml piwa (3-4°) = 100 ml wina (10-12°) = 30 ml spirytusu (40°)];
• Miał znaczącą infekcję lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia;
• miał ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia;
• stosował leki w ciągu 2 tygodni od przyjęcia na pierwszą lekcję, które w opinii badacza mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo lub inne oceny badania;
• otrzymywał wcześniej opikapon;
• Używał jakiegokolwiek badanego leku lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
• Uczestniczył w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Oddali lub otrzymali jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
• Byli wegetarianami, weganami lub mieli medyczne ograniczenia dietetyczne;
• Nie mógł rzetelnie komunikować się z Badaczem;
• Mało prawdopodobne, aby współpracowały z wymaganiami badania;
• nie chcieli lub nie byli w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody;

Jeśli kobieta:

• Była w ciąży lub karmiła piersią.