Relativ biotillgänglighet och bioekvivalens för olika formuleringar av Opicapone hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke innan någon studiespecifik screeningprocedur utfördes;
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år, inklusive;
• Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive;
• Frisk enligt medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, vitala tecken, fullständig neurologisk undersökning och 12-avledningselektrokardiogram (EKG);
• Negativa tester för hepatit B-ytantigen (HBsAg), anti-hepatit C-virusantikroppar (HCV Ab) och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1 och HIV-2 Ab) vid screening;
• Kliniska laboratorietestresultat som är kliniskt acceptabla vid screening och antagning till varje behandlingsperiod;
• Negativ screening för missbruk av alkohol och droger vid screening och intagning till varje behandlingsperiod;
• Icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader;
• Kan delta och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa studierestriktioner.
• Om hona:
• Hon var inte i fertil ålder på grund av operation eller, om hon var i fertil ålder, använde hon en effektiv icke-hormonell preventivmetod [intrauterin enhet eller intrauterint system; kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal eller valvlock) med spermiedödande skum eller gel eller film eller kräm eller suppositorium; sann abstinens; eller vasektomiserad manlig partner, förutsatt att han var den enda partnern till den personen] under hela studien;
• Hon hade ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid antagning till varje behandlingsperiod.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som hade en kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävssjukdomar eller -sjukdomar eller som hade en kliniskt relevant kirurgisk behandling. historia;
• Hade kliniskt relevanta fynd i laboratorietester, särskilt eventuella abnormiteter i koagulationstester, eller någon abnormitet i leverfunktionstester;
• Hade en historia av relevant atopi eller läkemedelsöverkänslighet;
• Hade en historia av alkoholism och/eller drogmissbruk;
• Dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka [1 enhet alkohol = 280 mL öl (3-4°) = 100 mL vin (10-12°) = 30 mL sprit (40°)];
• Hade en betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller intagning till varje behandlingsperiod;
• Hade akuta gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna) vid tidpunkten för screening eller intagning till varje behandlingsperiod;
• Hade använt läkemedel inom 2 veckor efter antagning till första mens som skulle kunna påverka säkerheten eller andra studiebedömningar, enligt utredarens uppfattning;
• Hade tidigare fått opicapone;
• Hade använt något prövningsläkemedel eller deltagit i någon klinisk prövning inom 90 dagar före screening;
• Hade deltagit i mer än 2 kliniska prövningar inom de 12 månaderna före screening;
• Hade donerat eller fått något blod eller blodprodukter inom 3 månader före screening;
• Var vegetarianer, veganer eller hade medicinska dietrestriktioner;
• Kunde inte kommunicera tillförlitligt med utredaren;
• Vore osannolikt att samarbeta med kraven i studien;
• Var ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke;

Om hona:

• Hon var gravid eller ammade.