Biodisponibilidade Relativa e Bioequivalência de Diferentes Formulações de Opicapona em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Um formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo ser realizado;
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive;
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive;
• Saudável conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, exame neurológico completo e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG);
• Testes negativos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV Ab) e anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 e HIV-2 Ab) na triagem;
• Resultados de exames laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis ​​na triagem e admissão em cada período de tratamento;
• Triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem e admissão em cada período de tratamento;
• Não fumadores ou ex-fumadores há pelo menos 3 meses;
• Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir as restrições do estudo.
• Se mulher:
• Ela não tinha potencial para engravidar devido à cirurgia ou, se tivesse potencial para engravidar, usou um método contraceptivo não hormonal eficaz [dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; preservativo ou capa oclusiva (diafragma ou capa cervical ou abóbada) com espuma ou gel ou filme ou creme ou supositório espermicida; verdadeira abstinência; ou parceiro masculino vasectomizado, desde que ele fosse o único parceiro desse sujeito] por toda a duração do estudo;
• Ela teve um teste de gravidez de soro negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na admissão de cada período de tratamento.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que tinham um histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos, do tecido conjuntivo ou tiveram uma cirurgia clinicamente relevante história;
• Teve achados clinicamente relevantes em exames laboratoriais, particularmente qualquer anormalidade nos testes de coagulação ou qualquer anormalidade nos testes de função hepática;
• Tinha um histórico de atopia relevante ou hipersensibilidade a drogas;
• Tinha histórico de alcoolismo e/ou abuso de drogas;
• Consumiu mais de 14 unidades de álcool por semana [1 unidade de álcool = 280 mL de cerveja (3-4°) = 100 mL de vinho (10-12°) = 30 mL de destilados (40°)];
• Teve uma infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão em cada período de tratamento;
• Teve sintomas gastrointestinais agudos (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia) no momento da triagem ou admissão em cada período de tratamento;
• Usou medicamentos dentro de 2 semanas após a admissão no primeiro período que poderiam afetar a segurança ou outras avaliações do estudo, na opinião do investigador;
• Já havia recebido opicapona anteriormente;
• Ter usado qualquer medicamento experimental ou participado de qualquer ensaio clínico nos 90 dias anteriores à triagem;
• Ter participado de mais de 2 ensaios clínicos nos 12 meses anteriores à triagem;
• Doou ou recebeu sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem;
• Foram vegetarianos, veganos ou tiveram restrições alimentares médicas;
• Não foi possível se comunicar de forma confiável com o Investigador;
• É improvável que coopere com os requisitos do estudo;
• Não quiseram ou não puderam dar consentimento informado por escrito;

Se mulher:

• Ela estava grávida ou amamentando.