Относительная биодоступность и биоэквивалентность различных форм опикапона у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Подписанная и датированная форма информированного согласия до проведения какой-либо процедуры скрининга, связанной с исследованием;
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно;
• Здоров, как определено предисследованной историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, полным неврологическим обследованием и электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях;
• Отрицательные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (АТ к ВГС) и антитела к вирусу иммунодефицита человека (АТ к ВИЧ-1 и ВИЧ-2) при скрининге;
• Клинически приемлемые результаты клинико-лабораторных исследований при скрининге и поступлении на каждый период лечения;
• Отрицательный скрининг на алкоголь и наркотики при скрининге и поступлении на каждый период лечения;
• Некурящие или бывшие курильщики не менее 3 месяцев;
• Способны участвовать и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования.
• Если женщина:
• У нее не было детородного потенциала по причине операции или, если детородный потенциал был, она использовала эффективный негормональный метод контрацепции [внутриматочная спираль или внутриматочная система; презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма, цервикальный или сводчатый колпачки) со спермицидной пеной, гелем, пленкой, кремом или суппозиторием; истинное воздержание; или партнер мужского пола, подвергшийся вазэктомии, при условии, что он был единственным партнером этого субъекта] на протяжении всего исследования;
• У нее был отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при поступлении в каждый период лечения.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые имели клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психиатрических, опорно-двигательного аппарата, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных заболеваний или нарушений соединительной ткани или имели клинически значимое хирургическое вмешательство. история;
• Имели клинически значимые результаты лабораторных анализов, особенно любые отклонения в коагуляционных тестах или любые отклонения в функциональных тестах печени;
• В анамнезе была соответствующая атопия или гиперчувствительность к лекарственным средствам;
• В анамнезе алкоголизм и/или наркомания;
• Употребление более 14 единиц алкоголя в неделю [1 единица алкоголя = 280 мл пива (3-4°) = 100 мл вина (10-12°) = 30 мл спиртных напитков (40°)];
• Имела серьезную инфекцию или известный воспалительный процесс при скрининге или поступлении в каждый период лечения;
• Имели острые желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею, изжогу) во время скрининга или поступления на каждый период лечения;
• Принимал лекарства в течение 2 недель после поступления в первый период, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на безопасность или другие оценки исследования;
• Ранее получал опикапон;
• Использовали какой-либо исследуемый препарат или участвовали в каком-либо клиническом испытании в течение 90 дней до скрининга;
• Принимал участие более чем в 2 клинических исследованиях в течение 12 месяцев до скрининга;
• Сдали или получили какую-либо кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга;
• были вегетарианцами, веганами или имели диетические ограничения по медицинским показаниям;
• Не удалось надежно связаться с Исследователем;
• Маловероятно, что они согласятся с требованиями исследования;
• Не хотели или не могли дать письменное информированное согласие;

Если женщина:

• Она была беременна или кормила грудью.