Biodisponibilidad relativa y bioequivalencia de diferentes formulaciones de opicapona en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Un formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio;
• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años, inclusive;
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive;
• Saludable según lo determinen los antecedentes médicos previos al estudio, el examen físico, los signos vitales, el examen neurológico completo y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones;
• Pruebas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2 Ab) en la selección;
• Resultados de pruebas de laboratorio clínico clínicamente aceptables en la selección y admisión a cada período de tratamiento;
• Examen negativo de alcohol y drogas de abuso en el examen y admisión a cada período de tratamiento;
• No fumadores o ex fumadores durante al menos 3 meses;
• Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio.
• Si es mujer:
• No estaba en edad fértil debido a la cirugía o, si lo estaba, usó un método anticonceptivo no hormonal eficaz [dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales o de bóveda) con espuma o gel espermicida o película o crema o supositorio; verdadera abstinencia; o pareja masculina vasectomizada, siempre que haya sido la única pareja de ese sujeto] durante todo el tiempo que dure el estudio;
• Tenía una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al ingreso a cada período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tenían antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo, o tenían una cirugía clínicamente relevante. historia;
• Tuvo hallazgos clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio, en particular cualquier anomalía en las pruebas de coagulación, o cualquier anomalía en las pruebas de función hepática;
• Tenía antecedentes de atopia relevante o hipersensibilidad a medicamentos;
• Tenía antecedentes de alcoholismo y/o abuso de drogas;
• Consumido más de 14 unidades de alcohol por semana [1 unidad de alcohol = 280 mL cerveza (3-4°) = 100 mL vino (10-12°) = 30 mL licores (40°)];
• Tuvo una infección significativa o un proceso inflamatorio conocido en la selección o admisión a cada período de tratamiento;
• Tenía síntomas gastrointestinales agudos (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal) en el momento de la selección o admisión a cada período de tratamiento;
• Había usado medicamentos dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión al primer período que podrían afectar la seguridad u otras evaluaciones del estudio, en opinión del Investigador;
• Había recibido previamente opicapona;
• Haber usado cualquier fármaco en investigación o participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la selección;
• Haber participado en más de 2 ensayos clínicos dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
• Había donado o recibido sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• eran vegetarianos, veganos o tenían restricciones dietéticas médicas;
• No se pudo comunicar de manera confiable con el Investigador;
• Era improbable que cooperaran con los requisitos del estudio;
• No quisieron o no pudieron dar su consentimiento informado por escrito;

Si es mujer:

• Estaba embarazada o amamantando.