Relatieve biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie van verschillende formuleringen van Opicapone bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier voordat een studiespecifieke screeningprocedure werd uitgevoerd;
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar;
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 inclusief;
• Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG);
• Negatieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen tegen hepatitis C-virus (HCV Ab) en antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 en HIV-2 Ab) bij screening;
• Resultaten van klinische laboratoriumtests die klinisch aanvaardbaar zijn bij screening en opname in elke behandelperiode;
• Negatieve screening op alcohol- en drugsmisbruik bij screening en opname in elke behandelperiode;
• Niet-rokers of ex-rokers gedurende minimaal 3 maanden;
• In staat om deel te nemen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen.
• Indien vrouwelijk:
• Ze was niet zwanger vanwege een operatie of, als ze zwanger kon worden, gebruikte ze een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode [spiraaltje of intra-uterien systeem; condoom of occlusiekap (diafragma- of cervicale of gewelfde doppen) met zaaddodend schuim of gel of film of crème of zetpil; ware onthouding; of gesteriliseerde mannelijke partner, op voorwaarde dat hij de enige partner van die proefpersoon was] voor de gehele duur van het onderzoek;
• Ze had een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname in elke behandelperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselziekten of -aandoeningen, of een klinisch relevante chirurgische geschiedenis;
• klinisch relevante bevindingen had in laboratoriumtests, met name afwijkingen in de stollingstesten of afwijkingen in de leverfunctietesten;
• Had een voorgeschiedenis van relevante atopie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen;
• Had een voorgeschiedenis van alcoholisme en/of drugsmisbruik;
• Meer dan 14 eenheden alcohol per week geconsumeerd [1 eenheid alcohol = 280 ml bier (3-4°) = 100 ml wijn (10-12°) = 30 ml sterke drank (40°)];
• Had een significante infectie of een bekend ontstekingsproces bij screening of opname in elke behandelingsperiode;
• Had acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur) op het moment van screening of opname in elke behandelingsperiode;
• Binnen 2 weken na opname in de eerste periode medicijnen heeft gebruikt die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid of andere onderzoeksbeoordelingen kunnen beïnvloeden;
• eerder opicapone had gekregen;
• binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel had gebruikt of aan een klinische proef had deelgenomen;
• Had deelgenomen aan meer dan 2 klinische onderzoeken binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening;
• bloed of bloedproducten had gedoneerd of ontvangen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Waren vegetariërs, veganisten of hadden medische dieetbeperkingen;
• Kon niet betrouwbaar communiceren met de onderzoeker;
• Willen waarschijnlijk niet meewerken aan de eisen van het onderzoek;
• niet bereid of niet in staat waren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;

Indien vrouwelijk:

• Ze was zwanger of gaf borstvoeding.