Opicapone 不同制剂在健康志愿者中的相对生物利用度和生物等效性

纳入标准：

• 在执行任何特定于研究的筛选程序之前签署并注明日期的知情同意书；
• 年龄在 18 至 45 岁之间的男性或女性受试者；
• 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米之间；
• 通过研究前的病史、体格检查、生命体征、完整的神经系统检查和 12 导联心电图 (ECG) 确定为健康；
• 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）和抗人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-1和HIV-2 Ab）呈阴性；
• 在每个治疗期筛选和入院时临床可接受的临床实验室测试结果；
• 在每个治疗期的筛查和入院时对酒精和滥用药物进行阴性筛查；
• 非吸烟者或戒烟者至少 3 个月；
• 能够参与并愿意提供书面知情同意书并遵守研究限制。
• 如果是女性：
• 由于手术原因，她没有生育能力，或者如果有生育能力，她使用了有效的非激素避孕方法[宫内节育器或宫内节育系统；带有杀精泡沫或凝胶或薄膜或乳膏或栓剂的避孕套或封闭帽（隔膜或子宫颈或拱顶帽）；真正的禁欲；或已切除输精管的男性伴侣，前提是他在整个研究期间是该受试者的唯一伴侣]；
• 她在筛选时血清妊娠试验呈阴性，在每个治疗期入院时尿妊娠试验呈阴性。

排除标准：

• 具有临床相关病史或存在呼吸系统、胃肠道、肾脏、肝脏、血液系统、淋巴系统、神经系统、心血管系统、精神病系统、肌肉骨骼系统、泌尿生殖系统、免疫系统、皮肤系统、内分泌系统、结缔组织疾病或病症，或进行过临床相关手术的受试者历史;
• 在实验室检查中有临床相关发现，特别是凝血试验中的任何异常，或肝功能检查中的任何异常；
• 有相关特应性或药物过敏史；
• 有酗酒和/或吸毒史；
• 每周消耗超过 14 个酒精单位 [1 个酒精单位 = 280 毫升啤酒 (3-4°) = 100 毫升葡萄酒 (10-12°) = 30 毫升烈酒 (40°)]；
• 在筛选或进入每个治疗期时有明显的感染或已知的炎症过程；
• 在每个治疗期筛选或入院时有急性胃肠道症状（例如恶心、呕吐、腹泻、胃灼热）；
• 在研究者看来，在入院后 2 周内使用过可能影响安全性或其他研究评估的药物；
• 之前接受过阿片卡朋；
• 在筛选前 90 天内使用过任何研究药物或参加过任何临床试验；
• 筛选前12个月内参加过2次以上临床试验；
• 在筛选前 3 个月内捐献或接受过任何血液或血液制品；
• 是素食主义者、素食主义者或有医疗饮食限制；
• 无法与调查员进行可靠的沟通；
• 不太可能配合研究的要求；
• 不愿意或不能给予书面知情同意；

如果是女性：

• 她怀孕或哺乳。